Skuteczność i wyniki endoskopowej gastroplastyki z użyciem ściegów ściegowych u pacjentów z otyłością klasy I i II
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z grupą pozorowaną w celu oceny skuteczności i wyników endoskopowej gastroplastyki z zastosowaniem ściegów ściegowych u pacjentów z otyłością klasy I i II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tych badań będzie wykonanie sondy żołądkowej podobnej do tej uzyskiwanej przez chirurgiczną gastroplikację, ale z zastosowaniem endoskopowych szwów wewnątrzżołądkowych. Drugim celem będzie skorelowanie danych demograficznych, endoskopowych i laboratoryjnych z wynikami.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch instytucjach. Klinika i Szpital Kaiser oraz Wydział Lekarski ABC. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia metodą Endospore Endoscopy (ESG) lub jako grupa kontrolna (tylko endoskopista będzie wiedział, do której grupy należy każdy pacjent). Losowanie odbędzie się dopiero po wykonaniu endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w celu uniknięcia ewentualnych przeciwwskazań do zabiegu z powodu urazów. Po spełnieniu kryteriów oceny endoskopowej zostanie przeprowadzona randomizacja in loco z pacjentem nadal pod wpływem środków uspokajających. Szwy endożołądkowe zostaną wykonane, gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy I; Grupa II będzie grupą kontrolną. Wszyscy pacjenci będą przez dwa lata obserwowani przez multidyscyplinarny zespół (endoskopista, chirurg, dietetyk i psycholog). Dane będą pozyskiwane podczas ambulatoryjnej obserwacji w Szpitalu Mario Covas i będą obejmowały dane demograficzne (płeć, wiek), kliniczne (wzrost, waga, BMI, czas po zabiegu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu, alkoholizm) oraz operacyjne dane (komplikacje).
Przygotowanie do wykonania badania/zabiegu: Wszystkie badania będą wykonywane u pacjentów w ciągu ośmiu godzin. Zabieg rozpocznie się od ułożenia pacjenta na lewym boku w znieczuleniu ogólnym wykonywanym przez anestezjologa. Szycie endoskopowe zostanie wykonane za pomocą szwów prolenowych 2-0, aż do uformowania żołądka w kształcie rurki, podobnie jak w przypadku pionowej resekcji żołądka.
Rekonwalescencja po zabiegu: Po tym zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia wszyscy pacjenci będą wypisywani wyłącznie w towarzystwie osoby towarzyszącej. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem w celu zgłoszenia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazylia
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazylia
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat,
- BMI > 30 i < 36 kg/m2, z chorobami współistniejącymi lub bez,
- BMI > 36 i < 40 bez chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja żołądka
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Zaburzenia psychiczne
- Ciężkie zapalenie przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Zszycie żołądka będzie wykonywane do momentu zszycia całego trzonu żołądka w formie rurki.
|
Wykonać sondę żołądkową (endoskopowa rękawowa gastroplastyka) za pomocą urządzenia szyjącego Apollo Overstitch poprzez endoskopię.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
Grupa II to grupa kontrolna (tylko endoskopista będzie wiedział, do której grupy należy dany pacjent)
|
Grupa II będzie prowadzona identycznie jak Grupa I, z wyjątkiem samego zabiegu i tylko endoskopista, czyli badacz, będzie wiedział, do której grupy należy każdy pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: wynik będzie oceniany przez 2 lata
|
waga w kg
|
wynik będzie oceniany przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 2 lata
|
waga w kg
|
2 lata
|
|
Powikłania związane z chirurgią
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
- Główny śledczy: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
- Główny śledczy: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ApolloSham
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .