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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495063
젊고 건강한 지원자의 혈역학 매개변수에 대한 합성 및 천연 카페인
2020년 3월 31일 업데이트: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center
젊고 건강한 지원자의 혈역학적 매개변수에 대한 합성 및 천연 카페인의 비교: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 혈압(중추 및 말초) 평가를 통해 건강한 개인의 합성 및 천연 카페인 소비의 혈역학 효과의 차이를 결정하는 것입니다.
참가자는 무작위로 400mg의 카페인(농축 커피를 사용하여 카페인을 높임)이 함유된 8온스 커피 한 잔 또는 캡슐에서 추출한 약 400mg의 합성 카페인이 용해된 커피 맛 음료 한 잔을 섭취하도록 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 혈역학적 매개변수에 대한 합성 카페인과 천연 카페인 섭취 효과의 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구는 혈압(중추 및 말초) 평가를 통해 건강한 개인의 합성 및 천연 카페인 소비의 혈역학적 효과의 차이를 결정할 것입니다. 이 연구의 참가자는 정상적인 일상 활동을 통해 직면할 수 있는 것보다 더 많은 위험에 노출될 건강한 성인입니다. 이 연구는 중앙 혈압에 대한 천연 카페인과 합성 카페인의 영향 차이를 평가하여 문헌에 추가하고자 합니다.
이 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다.
- 연구자들은 섭취 후 건강한 지원자의 천연 및 합성 카페인 팔 사이에 BP(말초 및 중앙)에 (기준선 조정된 [ΔBP]) 차이가 있을 것이라고 가정합니다.
- 연구자들은 섭취 후 건강한 지원자의 천연 및 합성 카페인 부문 사이에 CO 차이가 없을 것이라고 가정합니다(기준선 조정[ΔCO]).
- 연구자들은 건강한 지원자가 섭취 후 몇 시간 동안 천연 카페인과 합성 카페인 부문 사이에 SVR에 차이가 없을 것이라고 가정합니다(기준선 조정[ΔSVR]).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 현역 군인
- DoD 수혜자
- 참가자는 연구 1일 및 5일 전 72시간 동안 카페인 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관계 위험인자 : 정상동 이외의 심장박동, 심방 또는 심실성 부정맥의 병력, 60세 이전의 조기심장돌연사의 가족력, 좌심실비대, 급성심근허혈, 죽상동맥경화증, 고혈압, 심계항진. 이는 참가자의 설문 응답과 철저한 차트 검토를 통해 결정됩니다.
- 초기 스크리닝 약속 또는 연구 1일 기준선에서 혈압이 130/80보다 크고 130-139/80-89인 경우 FRS 위험이 10%보다 큽니다.
- 연구 팀의 재량에 따라 참가자 인터뷰를 통해 확인된 알려진 의학적 상태의 존재. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 고혈압
- 갑상선 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 반복되는 두통
- 발작을 포함한 모든 정신 질환 또는 신경 장애
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애가 있거나 있다고 진단을 받았거나 말한 적이 있습니다.
- 담배 사용
- 호르몬 피임약은 제외하고 약초 제품 또는 보충제를 포함하여 일주일에 두 번 이상 복용하는 약물의 동시 사용. 주당 2일 이하인 경우 조사자는 해당 약물에 대한 이용 가능한 문헌을 기반으로 피험자를 포함할지 또는 제외할지 결정할 것입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성은 임신을 배제하기 위해 사용되는 소변 딥스틱 테스트 참여에서 제외됩니다(각 치료 세션 전에 수행되는 임신 테스트, 1일, 5일).
- 모든 비영어권 말하기/쓰기 과목과 연구 또는 동의 절차를 이해하지 못하는 과목은 연구 기간 동안 항상 의료 자격을 갖춘 번역가를 사용할 수 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의 문서 또는 HIPAA 승인에 서명을 거부하는 경우에도 제외됩니다.
- 연구 설계의 모든 물질에 대한 알레르기.
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천연 카페인
피험자는 스스로 통제할 것이며 400mg의 천연 카페인 음료를 마신 후 반복 측정을 하게 됩니다.
혈압 측정은 기준선에서 수행한 다음 4시간 동안 매시간 수행합니다.
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천연 카페인 400mg 섭취
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실험적: 합성 카페인
피험자는 스스로 통제할 것이며 400mg의 합성 카페인 음료를 마신 후 반복 측정을 하게 됩니다.
혈압 측정은 기준선에서 수행한 다음 4시간 동안 매시간 수행합니다.
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합성 카페인 400mg 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 수축기 혈압
기간: 4시간
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할당된 연구 음료를 마시기 전에 두 번의 말초 수축기 혈압 측정이 이루어집니다.
반복되는 말초 수축기 혈압 판독은 4시간 동안 매시간 각 시점에서 두 번 발생합니다.
각 측정마다 참가자는 5분간 휴식을 취해야 합니다.
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4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 이완기 혈압의 변화
기간: 4시간
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할당된 연구 음료를 마시기 전에 2회의 말초 이완기 혈압 측정이 이루어집니다.
반복되는 말초 이완기 혈압 판독은 4시간 동안 매시간 각 시점에서 두 번 발생합니다.
각 측정마다 참가자는 5분간 휴식을 취해야 합니다.
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4시간
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심 박출량
기간: 4시간
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지정된 연구 음료를 마시기 전에 심박출량을 측정합니다.
반복 심박출량 판독값은 4시간 동안 매시간 각 시점에서 두 번 발생합니다.
각 측정마다 참가자는 5분간 휴식을 취해야 합니다.
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
- 수석 연구원: Sachin A Shah, David Grant Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Furie B, Furie BC. Mechanisms of thrombus formation. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):938-49. doi: 10.1056/NEJMra0801082. No abstract available.
- Guessous I, Eap CB, Bochud M. Blood pressure in relation to coffee and caffeine consumption. Curr Hypertens Rep. 2014 Sep;16(9):468. doi: 10.1007/s11906-014-0468-2.
- Hartley TR, Lovallo WR, Whitsett TL. Cardiovascular effects of caffeine in men and women. Am J Cardiol. 2004 Apr 15;93(8):1022-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.057.
- Knapik JJ, Trone DW, McGraw S, Steelman RA, Austin KG, Lieberman HR. Caffeine Use among Active Duty Navy and Marine Corps Personnel. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):620. doi: 10.3390/nu8100620.
- Lieberman HR, Stavinoha T, McGraw S, White A, Hadden L, Marriott BP. Caffeine use among active duty US Army soldiers. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):902-12, 912.e1-4. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.001.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDG20180007H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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