Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk og naturlig koffein på hæmodynamiske parametre hos unge, raske frivillige

31. marts 2020 opdateret af: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Sammenligning af syntetisk og naturlig koffein på hæmodynamiske parametre hos unge, raske frivillige: en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse bestemmer forskellen i hæmodynamiske effekter af syntetisk og naturligt koffeinforbrug hos raske individer gennem blodtryksvurdering (central og perifer). Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at indtage enten en 8 oz kop kaffe indeholdende 400 mg koffein (øget koffein ved hjælp af koncentreret kaffe) eller en 8 oz kop kaffesmagsdrik med cirka 400 mg syntetisk koffein fra kapsler opløst i den.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellen i effekt af at indtage syntetisk versus naturlig koffein på hæmodynamiske parametre hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil bestemme forskellen i hæmodynamiske effekter af syntetisk og naturligt koffeinforbrug hos raske individer gennem blodtryksvurdering (central og perifer). Deltagerne i denne undersøgelse er raske voksne, som vil blive introduceret til en risiko, der kan være større, end de ville støde på gennem deres normale daglige aktiviteter. Denne undersøgelse søger at tilføje til litteraturen ved at evaluere forskellen i virkningen af ​​syntetisk sammenlignet med naturlig koffein på centralt blodtryk.

Denne protokol har følgende formål:

  1. Efterforskere antager, at der vil være en (baseline justeret [ΔBP]) forskel i BP (perifer og central) mellem de naturlige og syntetiske koffeinarme hos raske frivillige efter indtagelse.
  2. Efterforskere antager, at der (baseline justeret [ΔCO]) ikke vil være nogen forskel i CO mellem de naturlige og syntetiske koffeinarme hos raske frivillige efter indtagelse.
  3. Efterforskere antager, at der (baseline justeret [ΔSVR]) ikke vil være nogen forskel i SVR mellem de naturlige og syntetiske koffeinarme hos raske frivillige timer efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • Medlemmer af aktive værnepligtige
  • DoD-modtagere
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra koffeinbrug 72 timer før studiedag et og fem

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer: Hjerterytme ud over normal sinus, historie med atriel eller ventrikulær arytmi, familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød før 60 års alderen, venstre ventrikelhypertrofi, akut myokardieiskæmi, aterosklerose, hypertension og hjertebanken. Dette vil blive fastslået gennem spørgeskemabesvarelserne fra deltageren og grundig diagramgennemgang.
  • Blodtryk ved første screeningaftale eller ved baseline på undersøgelsesdag 1 større end 130/80, og hvis 130-139/80-89, FRS-risiko er større end 10 %.
  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand, bekræftet gennem deltagerinterview efter forskerholdets skøn. Eksempler på disse er:
  • Forhøjet blodtryk
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tilbagevendende hovedpine
  • Enhver psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse, herunder anfald
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående fem år
  • Har nogensinde været diagnosticeret eller fortalt, at de har eller har haft nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Brug af tobak
  • Samtidig brug af medicin taget i en mængde større end to gange om ugen, for at inkludere urteprodukter eller kosttilskud, for ikke at inkludere hormonelle præventionsmidler. Hvis mindre end eller lig med to dage om ugen, vil investigator afgøre, om forsøgspersonen skal inkluderes eller udelukkes baseret på den tilgængelige litteratur for den pågældende medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra deltagelse med urinstikprøver, der bruges til at udelukke graviditet (graviditetstest udført før hver behandlingssession, dag et, fem)
  • Alle ikke-engelsktalende/skrivende emner og dem, der ikke forstår undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende tilgængelighed af en medicinsk kvalificeret oversætter på alle tidspunkter under undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen nægter at underskrive det informerede samtykkedokument eller HIPAA-autorisation, vil de også blive udelukket.
  • Allergi over for ethvert stof i undersøgelsens design.
  • Enhver anden medicinsk årsag, som efter efterforskernes skøn ville udgøre en risiko for forsøgspersonens helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlig koffein
Forsøgspersonerne vil være deres egen kontrol og vil have gentagne foranstaltninger efter indtagelse af en drink med 400 mg naturlig koffein. Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline, derefter hver time i fire timer.
Kosttilskud: Naturlig koffein
Forbrug af 400mg naturlig koffein
Eksperimentel: Syntetisk koffein
Forsøgspersoner vil være deres egen kontrol og vil have gentagne foranstaltninger efter indtagelse af en drink med 400mg syntetisk koffein. Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline, derefter hver time i fire timer.
Kosttilskud: Syntetisk koffein
Forbrug af 400mg syntetisk koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: Fire timer
To perifere systoliske blodtryksmålinger vil blive taget før indtagelse af den tildelte undersøgelsesdrik. Gentagne perifere systoliske blodtryksmålinger vil forekomme to gange på hvert tidspunkt hver time i en periode på fire timer. For hver måling vil deltageren blive bedt om at hvile i fem minutter.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifert diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fire timer
To perifere diastoliske blodtryksmålinger vil blive taget før indtagelse af den tildelte undersøgelsesdrik. Gentagne perifere diastoliske blodtryksmålinger vil forekomme to gange på hvert tidspunkt hver time i en periode på fire timer. For hver måling vil deltageren blive bedt om at hvile i fem minutter.
Fire timer
Hjertevolumen
Tidsramme: Fire timer
Hjertevolumen vil blive målt før indtagelse af den tildelte undersøgelsesdrik. Gentagne aflæsninger af hjertets output vil forekomme to gange på hvert tidspunkt hver time i en periode på fire timer. For hver måling vil deltageren blive bedt om at hvile i fem minutter.
Fire timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20180007H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær skade

Kliniske forsøg med Naturlig koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner