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Caffeina sintetica e naturale sui parametri emodinamici in volontari giovani e sani

31 marzo 2020 aggiornato da: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Confronto tra caffeina sintetica e naturale sui parametri emodinamici in volontari giovani e sani: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio determina la differenza negli effetti emodinamici del consumo di caffeina sintetica e naturale in individui sani attraverso la valutazione della pressione sanguigna (centrale e periferica). Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il consumo di una tazza di caffè da 8 once contenente 400 mg di caffeina (aumentata la caffeina utilizzando caffè concentrato) o una tazza da 8 once di bevanda al gusto di caffè con circa 400 mg di caffeina sintetica da capsule disciolte in essa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la differenza negli effetti del consumo di caffeina sintetica rispetto a quella naturale sui parametri emodinamici in soggetti sani. Questo studio determinerà la differenza negli effetti emodinamici del consumo di caffeina sintetica e naturale in individui sani attraverso la valutazione della pressione sanguigna (centrale e periferica). I partecipanti a questo studio sono adulti sani a cui verrà presentato un rischio che potrebbe essere maggiore di quello che incontrerebbero durante le loro normali attività quotidiane. Questo studio cerca di aggiungere alla letteratura valutando la differenza nell'impatto della caffeina sintetica rispetto a quella naturale sulla pressione sanguigna centrale.

Questo protocollo ha le seguenti finalità:

  1. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una differenza (regolata al basale [ΔBP]) nella pressione arteriosa (periferica e centrale) tra i bracci della caffeina naturale e sintetica nei volontari sani dopo il consumo.
  2. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà (basale aggiustato [ΔCO]) alcuna differenza di CO tra i bracci della caffeina naturale e sintetica nei volontari sani dopo il consumo.
  3. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà (basale aggiustato [ΔSVR]) alcuna differenza nella SVR tra i bracci della caffeina naturale e sintetica nelle ore successive al consumo di volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Membri del servizio militare in servizio attivo
  • Beneficiari DoD
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'uso di caffeina 72 ore prima dei giorni uno e cinque dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio cardiovascolare: ritmo cardiaco diverso dal seno normale, storia di aritmia atriale o ventricolare, storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura prima dei 60 anni, ipertrofia ventricolare sinistra, ischemia miocardica acuta, aterosclerosi, ipertensione e palpitazioni. Ciò sarà determinato attraverso le risposte al questionario del partecipante e un'accurata revisione del grafico.
  • Pressione arteriosa all'appuntamento di screening iniziale o al basale nel Giorno Uno dello studio maggiore di 130/80 e se 130-139/80-89, rischio di FRS maggiore del 10%.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica nota, confermata attraverso l'intervista del partecipante a discrezione del team di ricerca. Esempi di questi sono:
  • Ipertensione
  • Malattia della tiroide
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Mal di testa ricorrenti
  • Qualsiasi condizione psichiatrica o disturbo neurologico comprese le convulsioni
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei cinque anni precedenti
  • Le è mai stato diagnosticato o gli è stato detto che ha o ha avuto una disfunzione renale o epatica
  • Uso del tabacco
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco assunto in quantità superiore a due volte a settimana, inclusi prodotti a base di erbe o integratori, esclusi i contraccettivi ormonali. Se inferiore o uguale a due giorni alla settimana, lo sperimentatore determinerà se il soggetto deve essere incluso o escluso in base alla letteratura disponibile per quel farmaco.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione con test dipstick delle urine utilizzati per escludere la gravidanza (test di gravidanza eseguito prima di ogni sessione di trattamento, giorni uno, cinque)
  • Tutti i soggetti che non parlano/scrivono in inglese e quelli che non comprendono lo studio o il processo di consenso saranno esclusi dallo studio a causa dell'indisponibilità di un traduttore medico qualificato in ogni momento durante lo studio.
  • Se il soggetto rifiuta di firmare il documento di consenso informato o l'autorizzazione HIPAA, sarà escluso anche lui.
  • Allergia a qualsiasi sostanza nel disegno dello studio.
  • Qualsiasi altro motivo medico che a discrezione degli investigatori rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina naturale
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misure ripetute dopo il consumo di una bevanda con 400 mg di caffeina naturale. Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate al basale, quindi ogni ora per quattro ore.
Integratore alimentare: Caffeina naturale
Consumo di 400 mg di caffeina naturale
Sperimentale: Caffeina sintetica
I soggetti saranno il loro controllo e avranno misure ripetute dopo il consumo di una bevanda con 400 mg di caffeina sintetica. Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate al basale, quindi ogni ora per quattro ore.
Integratore alimentare: Caffeina sintetica
Consumo di 400 mg di caffeina sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica periferica
Lasso di tempo: Quattro ore
Verranno effettuate due misurazioni della pressione arteriosa sistolica periferica prima del consumo della bevanda di studio assegnata. Le letture ripetute della pressione arteriosa sistolica periferica si verificheranno due volte in ciascun momento ogni ora per un periodo di quattro ore. Per ogni misurazione, al partecipante verrà chiesto di riposare per cinque minuti.
Quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa diastolica periferica
Lasso di tempo: Quattro ore
Verranno effettuate due misurazioni della pressione arteriosa diastolica periferica prima del consumo della bevanda di studio assegnata. Le letture ripetute della pressione arteriosa diastolica periferica si verificheranno due volte in ciascun momento ogni ora per un periodo di quattro ore. Per ogni misurazione, al partecipante verrà chiesto di riposare per cinque minuti.
Quattro ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Quattro ore
La gittata cardiaca verrà misurata prima del consumo della bevanda di studio assegnata. Le letture ripetute della gittata cardiaca si verificheranno due volte in ciascun momento ogni ora per un periodo di quattro ore. Per ogni misurazione, al partecipante verrà chiesto di riposare per cinque minuti.
Quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Investigatore principale: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20180007H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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