Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettinen ja luonnollinen kofeiini hemodynaamisilla parametreillä nuorilla, terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Synteettisen ja luonnollisen kofeiinin vertailu hemodynaamisiin parametreihin nuorilla, terveillä vapaaehtoisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot synteettisen ja luonnollisen kofeiinin kulutuksen hemodynaamisissa vaikutuksissa terveillä yksilöillä verenpaineen (keskus- ja perifeerisen) arvioinnin avulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti nauttimaan joko yksi 8 unssin kuppi kahvia, joka sisältää 400 mg kofeiinia (kofeiinipitoisuus lisääntyy tiivistetyllä kahvilla) tai yksi 8 unssin kupillinen kahvinmakuista juomaa, jossa on noin 400 mg synteettistä kofeiinia siihen liuotetuista kapseleista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synteettisen kofeiinin kulutuksen ja luonnollisen kofeiinin kulutuksen eroja hemodynaamisiin parametreihin terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus määrittää erot synteettisen ja luonnollisen kofeiinin kulutuksen hemodynaamisissa vaikutuksissa terveillä yksilöillä verenpaineen (keskus- ja perifeerisen) arvioinnin avulla. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä aikuisia, joille esitellään riski, joka voi olla suurempi kuin he kohtaisivat normaalin päivittäisen toiminnan aikana. Tämä tutkimus pyrkii täydentämään kirjallisuutta arvioimalla synteettisen kofeiinin ja luonnollisen kofeiinin vaikutusta keskusverenpaineeseen.

Tällä protokollalla on seuraavat tavoitteet:

  1. Tutkijat olettavat, että terveillä vapaaehtoisilla nauttimisen jälkeen verenpaineessa (perifeerinen ja keskus) on (perustason mukautettu [ΔBP]) ero luonnollisen ja synteettisen kofeiinihaarojen välillä.
  2. Tutkijat olettavat, että (perustason mukautettu [ΔCO]) CO-arvossa ei ole eroa luonnollisen ja synteettisen kofeiinihaarojen välillä terveillä vapaaehtoisilla nauttimisen jälkeen.
  3. Tutkijat olettavat, että (perustason mukautettu [ΔSVR]) SVR:ssä ei ole eroa luonnollisen ja synteettisen kofeiinihaarojen välillä terveillä vapaaehtoisilla tunteja nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Aktiiviset asevelvolliset
  • DoD:n edunsaajat
  • Osallistujien on oltava valmiita pidättymään kofeiinin käytöstä 72 tuntia ennen ensimmäistä ja viidettä tutkimuspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaariset riskitekijät: muu sydämen rytmi kuin normaali sinus, eteis- tai kammiorytmihäiriö, suvussa ennen 60 vuoden ikää ilmennyt ennenaikainen sydänperäinen äkillinen kuolema, vasemman kammion hypertrofia, akuutti sydänlihasiskemia, ateroskleroosi, verenpainetauti ja sydämentykytys. Tämä määräytyy osallistujan kyselyvastausten ja perusteellisen kaaviotarkistuksen avulla.
  • Verenpaine ensimmäisellä seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tutkimuspäivänä 1 yli 130/80 ja jos 130-139/80-89, FRS-riski yli 10 %.
  • Minkä tahansa tunnetun sairauden olemassaolo, joka on vahvistettu osallistujan haastattelulla tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Esimerkkejä näistä ovat:
  • Hypertensio
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Toistuvat päänsäryt
  • Mikä tahansa psyykkinen sairaus tai neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana
  • Heillä on koskaan diagnosoitu tai kerrottu, että heillä on tai on ollut munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Tupakan käyttö
  • Yli kahdesti viikossa otettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet tai lisäravinteet, ei hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Jos vähemmän tai yhtä suuri kuin kaksi päivää viikossa, tutkija päättää, sisällytetäänkö koehenkilö mukaan vai jätetäänkö se pois kyseisestä lääkkeestä saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois virtsan mittatikkutesteillä, joita käytetään raskauden poissulkemiseen (raskaustesti ennen jokaista hoitokertaa, päivät 1, 5)
  • Kaikki ei-englanniksi puhuvat/kirjoittavat aiheet ja ne, jotka eivät ymmärrä tutkimusta tai suostumusprosessia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska lääketieteen pätevää kääntäjää ei ole saatavilla koko tutkimuksen aikana.
  • Jos tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai HIPAA-valtuutusta, myös hänet suljetaan pois.
  • Allergia mille tahansa tutkimussuunnitelman aineelle.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy, joka tutkijoiden harkinnan mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan terveydelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luonnollinen kofeiini
Koehenkilöt ovat omassa kontrollissaan ja heillä on toistuvia mittauksia 400mg luonnollista kofeiinia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen. Verenpainemittaukset mitataan lähtötilanteessa, sitten tunnin välein neljän tunnin ajan.
Ravintolisä: Luonnollinen kofeiini
Luonnollisen kofeiinin kulutus 400mg
Kokeellinen: Synteettinen kofeiini
Koehenkilöt ovat omassa kontrollissaan ja heillä on toistuvia mittauksia 400 mg synteettistä kofeiinia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen. Verenpainemittaukset mitataan lähtötilanteessa, sitten tunnin välein neljän tunnin ajan.
Ravintolisä: Synteettinen kofeiini
Synteettisen kofeiinin kulutus 400mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Ennen määrätyn tutkimusjuoman nauttimista suoritetaan kaksi perifeerisen systolisen verenpaineen mittausta. Toistuvat perifeerisen systolisen verenpaineen lukemat toistetaan kahdesti kullakin aikapisteellä tunnin välein neljän tunnin ajan. Jokaisessa mittauksessa osallistujaa pyydetään lepäämään viisi minuuttia.
Neljä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perifeerisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Kaksi perifeeristä diastolista verenpainemittausta otetaan ennen määrätyn tutkimusjuoman nauttimista. Toistuvat perifeerisen diastolisen verenpaineen lukemat toistetaan kahdesti kullakin aikapisteellä tunnin välein neljän tunnin ajan. Jokaisessa mittauksessa osallistujaa pyydetään lepäämään viisi minuuttia.
Neljä tuntia
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen määrätyn tutkimusjuoman nauttimista. Toistuvat sydämen minuuttitilavuuslukemat toistetaan kahdesti kullakin aikapisteellä tunneittain neljän tunnin ajan. Jokaisessa mittauksessa osallistujaa pyydetään lepäämään viisi minuuttia.
Neljä tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Päätutkija: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDG20180007H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonivaurio

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa