Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczna i naturalna kofeina na parametry hemodynamiczne u młodych, zdrowych ochotników

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Porównanie syntetycznej i naturalnej kofeiny na parametry hemodynamiczne u młodych, zdrowych ochotników: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie

Celem pracy było określenie różnic w efektach hemodynamicznych spożycia syntetycznej i naturalnej kofeiny u osób zdrowych poprzez ocenę ciśnienia krwi (ośrodkowego i obwodowego). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednej filiżanki kawy o pojemności 8 uncji zawierającej 400 mg kofeiny (zwiększona zawartość kofeiny przy użyciu skoncentrowanej kawy) lub jednej filiżanki napoju o smaku kawy o smaku kawy z około 400 mg syntetycznej kofeiny z rozpuszczonych w nim kapsułek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena różnic w wpływie spożycia syntetycznej i naturalnej kofeiny na parametry hemodynamiczne u osób zdrowych. Badanie to określi różnicę w efektach hemodynamicznych spożycia syntetycznej i naturalnej kofeiny u zdrowych osób poprzez ocenę ciśnienia krwi (ośrodkowego i obwodowego). Uczestnikami tego badania są zdrowi dorośli, którzy zostaną wprowadzeni w ryzyko, które może być większe niż w przypadku normalnych codziennych czynności. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie literatury poprzez ocenę różnicy w wpływie syntetycznej kofeiny na ośrodkowe ciśnienie krwi w porównaniu z naturalną kofeiną.

Protokół ten ma następujące cele:

  1. Badacze wysuwają hipotezę, że u zdrowych ochotników po spożyciu wystąpi różnica (skorygowana na poziomie wyjściowym [ΔBP]) w BP (obwodowym i centralnym) między naturalnymi i syntetycznymi ramionami kofeiny.
  2. Badacze wysuwają hipotezę, że (skorygowana wartość wyjściowa [ΔCO]) nie będzie różnicy w CO między naturalnymi i syntetycznymi ramionami kofeiny u zdrowych ochotników po spożyciu.
  3. Badacze stawiają hipotezę, że (skorygowana wartość bazowa [ΔSVR]) nie będzie różnicy w SVR między naturalnymi i syntetycznymi ramionami kofeiny u zdrowych ochotników kilka godzin po spożyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Członkowie czynnej służby wojskowej
  • Beneficjenci DoD
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od używania kofeiny na 72 godziny przed pierwszym i piątym dniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: Rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy, arytmia przedsionkowa lub komorowa w wywiadzie, przedwczesna nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym przed 60 rokiem życia, przerost lewej komory, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze i kołatanie serca. Zostanie to określone na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz i dokładnego przeglądu wykresów.
  • Ciśnienie krwi podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub na początku pierwszego dnia badania większe niż 130/80, a jeśli 130-139/80-89, ryzyko FRS większe niż 10%.
  • Obecność jakiegokolwiek znanego stanu chorobowego, potwierdzona wywiadem z uczestnikiem według uznania zespołu badawczego. Przykładami są:
  • Nadciśnienie
  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Nawracające bóle głowy
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym drgawki
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
  • kiedykolwiek zdiagnozowano lub powiedziano im, że mają lub mieli dysfunkcję nerek lub wątroby
  • Używanie tytoniu
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych w ilości większej niż dwa razy w tygodniu, w tym produktów ziołowych lub suplementów, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli mniej niż lub równo dwa dni w tygodniu, badacz określi, czy pacjent ma być włączony czy wykluczony na podstawie dostępnej literatury dotyczącej tego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z udziału w badaniu paskowym moczu służącym do wykluczenia ciąży (test ciążowy wykonywany przed każdą sesją zabiegową, dzień pierwszy, piąty)
  • Wszystkie osoby niemówiące/piszące w języku angielskim oraz osoby, które nie rozumieją procesu badania lub uzyskiwania zgody, zostaną wykluczone z badania z powodu niedostępności wykwalifikowanego tłumacza medycznego przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli osoba odmówi podpisania dokumentu świadomej zgody lub autoryzacji HIPAA, również zostanie wykluczona.
  • Alergia na jakąkolwiek substancję w projekcie badania.
  • Każdy inny powód medyczny, który według uznania badaczy stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naturalna kofeina
Badani będą sami kontrolowali i będą mieli powtarzane pomiary po spożyciu napoju zawierającego 400 mg naturalnej kofeiny. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania, a następnie co godzinę przez cztery godziny.
Suplement diety: Naturalna kofeina
Spożycie 400mg naturalnej kofeiny
Eksperymentalny: Kofeina syntetyczna
Badani będą sami kontrolowali i będą mieli powtarzane pomiary po spożyciu napoju zawierającego 400 mg syntetycznej kofeiny. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania, a następnie co godzinę przez cztery godziny.
Suplement diety: Kofeina syntetyczna
Spożycie 400mg syntetycznej kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cztery godziny
Dwa pomiary obwodowego skurczowego ciśnienia krwi zostaną wykonane przed spożyciem przypisanego do badania napoju. Powtarzane odczyty obwodowego ciśnienia skurczowego krwi będą wykonywane dwa razy w każdym punkcie czasowym co godzinę przez okres czterech godzin. Przy każdym pomiarze uczestnik zostanie poproszony o pięć minut odpoczynku.
Cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Cztery godziny
Dwa pomiary obwodowego rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykonane przed spożyciem przypisanego do badania napoju. Powtarzane odczyty obwodowego rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane dwa razy w każdym punkcie czasowym co godzinę przez okres czterech godzin. Przy każdym pomiarze uczestnik zostanie poproszony o pięć minut odpoczynku.
Cztery godziny
Rzut serca
Ramy czasowe: Cztery godziny
Rzut serca zostanie zmierzony przed spożyciem przypisanego do badania napoju. Powtarzane odczyty pojemności minutowej serca będą wykonywane dwa razy w każdym punkcie czasowym co godzinę przez okres czterech godzin. Przy każdym pomiarze uczestnik zostanie poproszony o pięć minut odpoczynku.
Cztery godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Główny śledczy: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20180007H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj