Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetický a přírodní kofein na hemodynamické parametry u mladých, zdravých dobrovolníků

31. března 2020 aktualizováno: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Srovnání syntetického a přírodního kofeinu na hemodynamických parametrech u mladých, zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Účelem této studie je stanovit rozdíl v hemodynamických účincích konzumace syntetického a přírodního kofeinu u zdravých jedinců pomocí stanovení krevního tlaku (centrálního a periferního). Účastníkům bude náhodně přiděleno, aby vypili buď jeden 8oz šálek kávy obsahující 400 mg kofeinu (kofein se zvýšeným obsahem koncentrované kávy) nebo jeden 8oz šálek nápoje s příchutí kávy s přibližně 400 mg syntetického kofeinu z kapslí v něm rozpuštěných.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit rozdíl v účincích konzumace syntetického a přírodního kofeinu na hemodynamické parametry u zdravých subjektů. Tato studie určí rozdíl v hemodynamických účincích konzumace syntetického a přírodního kofeinu u zdravých jedinců prostřednictvím hodnocení krevního tlaku (centrálního a periferního). Účastníky této studie jsou zdraví dospělí, kteří budou seznámeni s rizikem, které může být větší, než jaké by jim bylo vystaveno při běžných každodenních činnostech. Tato studie se snaží doplnit literaturu vyhodnocením rozdílu v účinku syntetického kofeinu ve srovnání s přírodním kofeinem na centrální krevní tlak.

Tento protokol má následující cíle:

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že u zdravých dobrovolníků po konzumaci bude rozdíl v TK (periferní a centrální) (upravený na výchozí hodnotu [ΔBP]) mezi přírodními a syntetickými kofeinovými rameny.
  2. Výzkumníci předpokládají, že u zdravých dobrovolníků po konzumaci nebude (upraveno na výchozí hodnotu [ACO]) žádný rozdíl v CO mezi přírodním a syntetickým kofeinem.
  3. Výzkumníci předpokládají, že u zdravých dobrovolníků hodin po konzumaci nebude (upraveno na výchozí hodnotu [ΔSVR]) žádný rozdíl v SVR mezi přírodním a syntetickým kofeinem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Členové aktivní vojenské služby
  • Příjemci DoD
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání kofeinu 72 hodin před prvním a pátým dnem studie

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární rizikové faktory: Srdeční rytmus jiný než normální sinus, anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie, rodinná anamnéza předčasné náhlé srdeční smrti před 60. rokem věku, hypertrofie levé komory, akutní ischemie myokardu, ateroskleróza, hypertenze a bušení srdce. To bude určeno na základě odpovědí účastníka na dotazník a důkladného přezkoumání tabulky.
  • Krevní tlak při úvodním screeningu nebo na začátku prvního dne studie vyšší než 130/80 a pokud je 130-139/80-89, riziko FRS vyšší než 10 %.
  • Přítomnost jakéhokoli známého zdravotního stavu potvrzeného účastnickým rozhovorem dle uvážení výzkumného týmu. Příklady:
  • Hypertenze
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Opakované bolesti hlavy
  • Jakýkoli psychiatrický stav nebo neurologická porucha včetně záchvatů
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích pěti letech
  • Bylo jim někdy diagnostikováno nebo jim bylo řečeno, že mají nebo měli dysfunkci ledvin nebo jater
  • Užívání tabáku
  • Současné užívání jakýchkoli léků užívaných v množství větším než dvakrát týdně, včetně rostlinných produktů nebo doplňků, nezahrnuje hormonální antikoncepci. Pokud je méně než nebo se rovná dvěma dnům v týdnu, zkoušející určí, zda má být subjekt zahrnut nebo vyloučen na základě dostupné literatury pro tuto medikaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z účasti na testech močových proužků používaných k vyloučení březosti (těhotenský test prováděný před každým ošetřením, první, pátý den)
  • Všichni neanglicky mluvící/psaní subjekty a ti, kteří nerozumí studii nebo procesu souhlasu, budou ze studie vyloučeni z důvodu nedostupnosti lékařského kvalifikovaného překladatele po celou dobu studie.
  • Pokud subjekt odmítne podepsat dokument informovaného souhlasu nebo autorizaci HIPAA, bude rovněž vyloučen.
  • Alergie na jakoukoli látku v návrhu studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který by podle uvážení výzkumníků představoval riziko pro zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přírodní kofein
Subjekty budou mít vlastní kontrolu a budou mít opakovaná opatření po konzumaci nápoje se 400 mg přírodního kofeinu. Měření krevního tlaku se bude provádět na začátku, poté každou hodinu po dobu čtyř hodin.
Doplněk stravy: Přírodní kofein
Spotřeba 400mg přírodního kofeinu
Experimentální: Syntetický kofein
Subjekty budou mít vlastní kontrolu a budou mít opakovaná opatření po konzumaci nápoje se 400 mg syntetického kofeinu. Měření krevního tlaku se bude provádět na začátku, poté každou hodinu po dobu čtyř hodin.
Doplněk stravy: Syntetický kofein
Spotřeba 400mg syntetického kofeinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní systolický krevní tlak
Časové okno: Čtyři hodiny
Před konzumací přiděleného studijního nápoje budou provedena dvě měření periferního systolického krevního tlaku. Opakované měření periferního systolického krevního tlaku bude probíhat dvakrát v každém časovém bodě za hodinu po dobu čtyř hodin. U každého měření bude účastník požádán, aby si pět minut odpočinul.
Čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Čtyři hodiny
Před konzumací přiděleného studijního nápoje budou provedena dvě měření periferního diastolického krevního tlaku. Opakované měření periferního diastolického krevního tlaku bude probíhat dvakrát v každém časovém bodě každou hodinu po dobu čtyř hodin. U každého měření bude účastník požádán, aby si pět minut odpočinul.
Čtyři hodiny
Srdeční výdej
Časové okno: Čtyři hodiny
Srdeční výdej bude měřen před konzumací přiděleného studijního nápoje. Opakované měření srdečního výdeje bude probíhat dvakrát v každém časovém bodě každou hodinu po dobu čtyř hodin. U každého měření bude účastník požádán, aby si pět minut odpočinul.
Čtyři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG20180007H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přírodní kofein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit