Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synthetische en natuurlijke cafeïne op hemodynamische parameters bij jonge, gezonde vrijwilligers

31 maart 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vergelijking van synthetische en natuurlijke cafeïne op hemodynamische parameters bij jonge, gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Het doel van deze studie is het bepalen van het verschil in hemodynamische effecten van synthetische en natuurlijke cafeïneconsumptie bij gezonde personen door middel van bloeddrukmeting (centraal en perifeer). Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een 8oz kopje koffie met 400mg cafeïne (verhoogde cafeïne met geconcentreerde koffie) of een 8oz kopje koffiegearomatiseerde drank met ongeveer 400mg synthetische cafeïne uit capsules erin opgelost te consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het verschil in effecten van het consumeren van synthetische versus natuurlijke cafeïne op hemodynamische parameters bij gezonde proefpersonen te beoordelen. Deze studie zal het verschil in hemodynamische effecten van synthetische en natuurlijke cafeïneconsumptie bij gezonde personen bepalen door middel van bloeddrukmeting (centraal en perifeer). De deelnemers aan deze studie zijn gezonde volwassenen die zullen worden blootgesteld aan een risico dat groter kan zijn dan ze zouden tegenkomen tijdens hun normale dagelijkse activiteiten. Deze studie probeert iets toe te voegen aan de literatuur door het verschil in impact van synthetische vergeleken met natuurlijke cafeïne op de centrale bloeddruk te evalueren.

Dit protocol heeft de volgende doelen:

  1. Onderzoekers veronderstellen dat er een (aan de basislijn aangepast [ABP]) verschil zal zijn in BP (perifeer en centraal) tussen de natuurlijke en synthetische cafeïne-armen bij gezonde vrijwilligers na consumptie.
  2. Onderzoekers veronderstellen dat er (aan de basislijn aangepast [ACO]) geen verschil zal zijn in CO2 tussen de natuurlijke en synthetische cafeïnearmen bij gezonde vrijwilligers na consumptie.
  3. Onderzoekers veronderstellen dat er (aan de basislijn aangepast [ΔSVR]) geen verschil zal zijn in SVR tussen de natuurlijke en synthetische cafeïnearmen bij gezonde vrijwilligers uren na consumptie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • Militairen in actieve dienst
  • DoD-begunstigden
  • Deelnemers moeten 72 uur voorafgaand aan studiedag één en vijf bereid zijn af te zien van cafeïnegebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire risicofactoren: Hartritme anders dan normale sinus, geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie, familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 60, linkerventrikelhypertrofie, acute myocardischemie, atherosclerose, hypertensie en hartkloppingen. Dit zal worden bepaald aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst van de deelnemer en een grondige beoordeling van de kaart.
  • Bloeddruk bij de eerste screeningafspraak of bij baseline op studiedag één groter dan 130/80 en indien 130-139/80-89, FRS-risico groter dan 10%.
  • Aanwezigheid van een bekende medische aandoening, bevestigd door middel van een interview met een deelnemer naar goeddunken van het onderzoeksteam. Voorbeelden hiervan zijn:
  • Hypertensie
  • Schildklier aandoening
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Terugkerende hoofdpijn
  • Elke psychiatrische aandoening of neurologische aandoening inclusief epileptische aanvallen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
  • Ooit gediagnosticeerd of verteld dat ze een nier- of leverfunctiestoornis hebben of hebben gehad
  • Tabak gebruik
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die meer dan tweemaal per week wordt ingenomen, inclusief kruidenproducten of supplementen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva. Indien minder dan of gelijk aan twee dagen per week, zal de onderzoeker bepalen of de proefpersoon moet worden opgenomen of uitgesloten op basis van de beschikbare literatuur voor die medicatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deelname aan urine-peilstoktesten die worden gebruikt om zwangerschap uit te sluiten (zwangerschapstest uitgevoerd vóór elke behandelingssessie, dag één, vijf)
  • Alle niet-Engels sprekende/schrijvende proefpersonen en degenen die het onderzoek of het toestemmingsproces niet begrijpen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat er tijdens het onderzoek niet altijd een medisch gekwalificeerde vertaler beschikbaar is.
  • Als de proefpersoon weigert het geïnformeerde toestemmingsdocument of de HIPAA-autorisatie te ondertekenen, wordt hij ook uitgesloten.
  • Allergie voor een stof in de onderzoeksopzet.
  • Elke andere medische reden die naar het oordeel van de onderzoekers een risico zou vormen voor de gezondheid van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuurlijke cafeïne
Proefpersonen zullen hun eigen controle hebben en zullen herhaalde metingen ondergaan na consumptie van een drankje met 400 mg natuurlijke cafeïne. Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd bij baseline, daarna elk uur gedurende vier uur.
Voedingssupplement: Natuurlijke cafeïne
Verbruik van 400 mg natuurlijke cafeïne
Experimenteel: Synthetische cafeïne
Proefpersonen zullen hun eigen controle zijn en zullen herhaalde metingen ondergaan na consumptie van een drankje met 400 mg synthetische cafeïne. Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd bij baseline, daarna elk uur gedurende vier uur.
Voedingssupplement: Synthetische cafeïne
Verbruik van 400 mg synthetische cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vier uur
Er worden twee perifere systolische bloeddrukmetingen uitgevoerd voorafgaand aan de consumptie van de toegewezen studiedrank. Herhaalde metingen van de perifere systolische bloeddruk zullen tweemaal per uur gedurende een periode van vier uur plaatsvinden op elk tijdstip. Voor elke meting wordt de deelnemer gevraagd om vijf minuten te rusten.
Vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vier uur
Er worden twee perifere diastolische bloeddrukmetingen uitgevoerd voorafgaand aan de consumptie van de toegewezen studiedrank. Herhaalde metingen van de perifere diastolische bloeddruk zullen twee keer per uur gedurende een periode van vier uur plaatsvinden op elk tijdstip. Voor elke meting wordt de deelnemer gevraagd om vijf minuten te rusten.
Vier uur
Cardiale output
Tijdsspanne: Vier uur
Het hartminuutvolume wordt gemeten voorafgaand aan de consumptie van de toegewezen studiedrank. Herhaalde cardiale outputmetingen zullen twee keer per uur gedurende een periode van vier uur plaatsvinden op elk tijdstip. Voor elke meting wordt de deelnemer gevraagd om vijf minuten te rusten.
Vier uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG20180007H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculair letsel

Klinische onderzoeken op Natuurlijke cafeïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren