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Cafeína Sintética e Natural em Parâmetros Hemodinâmicos em Voluntários Jovens e Saudáveis

31 de março de 2020 atualizado por: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Comparação da cafeína sintética e natural nos parâmetros hemodinâmicos em voluntários jovens e saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado

O objetivo deste estudo é determinar a diferença nos efeitos hemodinâmicos do consumo de cafeína sintética e natural em indivíduos saudáveis ​​por meio da avaliação da pressão arterial (central e periférica). Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir uma xícara de 8 onças de café contendo 400 mg de cafeína (cafeína aumentada usando café concentrado) ou uma xícara de 8 onças de bebida com sabor de café com aproximadamente 400 mg de cafeína sintética de cápsulas dissolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a diferença nos efeitos do consumo de cafeína sintética versus natural em parâmetros hemodinâmicos em indivíduos saudáveis. Este estudo determinará a diferença nos efeitos hemodinâmicos do consumo de cafeína sintética e natural em indivíduos saudáveis ​​por meio da avaliação da pressão arterial (central e periférica). Os participantes deste estudo são adultos saudáveis ​​que serão apresentados a um risco que pode ser maior do que encontrariam em suas atividades diárias normais. Este estudo busca agregar à literatura avaliando a diferença no impacto da cafeína sintética em comparação com a natural na pressão arterial central.

Este protocolo tem os seguintes objetivos:

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença (basal ajustada [ΔBP]) na PA (periférica e central) entre os braços de cafeína natural e sintética em voluntários saudáveis ​​após o consumo.
  2. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá (baseline ajustado [ΔCO]) nenhuma diferença no CO entre os braços de cafeína natural e sintética em voluntários saudáveis ​​após o consumo.
  3. Os investigadores supõem que não haverá (basal ajustado [ΔSVR]) nenhuma diferença no SVR entre os braços de cafeína natural e sintética em voluntários saudáveis ​​horas após o consumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • Membros do serviço militar ativo
  • beneficiários do DoD
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de cafeína 72 horas antes dos dias de estudo um e cinco

Critério de exclusão:

  • Fatores de risco cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente do sinusal, história de arritmia atrial ou ventricular, história familiar de morte súbita cardíaca prematura antes dos 60 anos, hipertrofia ventricular esquerda, isquemia miocárdica aguda, aterosclerose, hipertensão e palpitações. Isso será determinado por meio das respostas do questionário do participante e da revisão completa do prontuário.
  • Pressão arterial na consulta de triagem inicial ou na linha de base no Dia Um do estudo maior que 130/80 e se 130-139/80-89, risco de FRS maior que 10%.
  • Presença de qualquer condição médica conhecida, confirmada por meio de entrevista com o participante, a critério da equipe de pesquisa. Exemplos destes são:
  • Hipertensão
  • doença da tireóide
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Dores de cabeça recorrentes
  • Qualquer condição psiquiátrica ou distúrbio neurológico, incluindo convulsões
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos
  • Já foi diagnosticado ou disse que tem ou teve disfunção renal ou hepática
  • Uso do tabaco
  • Uso concomitante de qualquer medicamento tomado em quantidade superior a duas vezes por semana, incluindo produtos fitoterápicos ou suplementos, não incluindo contraceptivos hormonais. Se for menor ou igual a dois dias por semana, o investigador determinará se o sujeito deve ser incluído ou excluído com base na literatura disponível para esse medicamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação com testes de vareta de urina usados ​​para descartar a gravidez (teste de gravidez realizado antes de cada sessão de tratamento, dias um, cinco)
  • Todos os indivíduos que não falam inglês/escrevem e aqueles que não entendem o estudo ou o processo de consentimento serão excluídos do estudo devido à indisponibilidade de tradutor médico qualificado em todos os momentos durante o estudo.
  • Se o sujeito se recusar a assinar o documento de consentimento informado ou a Autorização HIPAA, ele também será excluído.
  • Alergia a qualquer substância no desenho do estudo.
  • Qualquer outro motivo médico que, a critério dos investigadores, represente um risco à saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cafeína Natural
Os sujeitos serão seu próprio controle e terão medidas repetidas após o consumo de uma bebida com 400mg de cafeína natural. As medições da pressão arterial serão feitas na linha de base e, em seguida, a cada hora por quatro horas.
Suplemento dietético: Cafeína Natural
Consumo de 400mg de cafeína natural
Experimental: Cafeína Sintética
Os sujeitos serão seu próprio controle e terão medidas repetidas após o consumo de uma bebida com 400mg de cafeína sintética. As medições da pressão arterial serão feitas na linha de base e, em seguida, a cada hora por quatro horas.
Suplemento dietético: Cafeína Sintética
Consumo de 400mg de cafeína sintética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica periférica
Prazo: Quatro horas
Duas medições de pressão arterial sistólica periférica serão feitas antes do consumo da bebida de estudo designada. As leituras repetidas da pressão arterial sistólica periférica ocorrerão duas vezes a cada hora por um período de quatro horas. Para cada medição, o participante será solicitado a descansar por cinco minutos.
Quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica periférica
Prazo: Quatro horas
Duas medições de pressão arterial diastólica periférica serão feitas antes do consumo da bebida de estudo designada. As leituras repetidas da pressão arterial diastólica periférica ocorrerão duas vezes a cada hora por um período de quatro horas. Para cada medição, o participante será solicitado a descansar por cinco minutos.
Quatro horas
Débito cardíaco
Prazo: Quatro horas
O débito cardíaco será medido antes do consumo da bebida do estudo designada. As leituras repetidas do débito cardíaco ocorrerão duas vezes a cada hora por um período de quatro horas. Para cada medição, o participante será solicitado a descansar por cinco minutos.
Quatro horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Investigador principal: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDG20180007H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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