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合成和天然咖啡因对年轻健康志愿者血液动力学参数的影响

2020年3月31日 更新者:Elizabeth Tesch、David Grant U.S. Air Force Medical Center

合成咖啡因和天然咖啡因对年轻健康志愿者血液动力学参数的比较:一项随机、双盲、交叉研究

本研究的目的是通过血压(中枢和外周)评估确定健康个体摄入合成和天然咖啡因对血液动力学影响的差异。 参与者将被随机分配饮用一杯含有 400 毫克咖啡因的 8 盎司咖啡(使用浓缩咖啡增加咖啡因)或一杯含有约 400 毫克合成咖啡因的胶囊溶解的 8 盎司咖啡味饮料。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估摄入合成咖啡因与天然咖啡因对健康受试者血液动力学参数影响的差异。 本研究将通过血压(中枢和外周)评估确定健康个体摄入合成和天然咖啡因对血液动力学影响的差异。 本研究的参与者是健康的成年人,他们将面临可能比他们在日常活动中遇到的风险更大的风险。 这项研究旨在通过评估合成咖啡因与天然咖啡因对中心血压影响的差异来增加文献。

该协议具有以下目标:

  1. 研究人员假设健康志愿者食用后天然和合成咖啡因臂之间的血压(外周和中枢)存在(基线调整 [ΔBP])差异。
  2. 研究人员假设健康志愿者食用后天然和合成咖啡因组之间的 CO 没有差异(基线调整 [ΔCO])。
  3. 研究人员假设,在健康志愿者食用数小时后,天然和合成咖啡因组之间的 SVR 没有差异(基线调整 [ΔSVR])。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性
  • 现役军人
  • 国防部受益人
  • 参与者必须愿意在第一天和第五天学习前 72 小时停止使用咖啡因

排除标准:

  • 心血管危险因素:非正常窦性心律、房性或室性心律失常史、60岁前过早心源性猝死家族史、左心室肥大、急性心肌缺血、动脉粥样硬化、高血压和心悸。 这将通过参与者的问卷答复和全面的图表审查来确定。
  • 初次筛查预约时或研究第一天基线时的血压大于 130/80,如果为 130-139/80-89,则 FRS 风险大于 10%。
  • 存在任何已知的医疗状况,通过参与者访谈确认,由研究团队自行决定。 这些例子是:
  • 高血压
  • 甲状腺疾病
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 反复头痛
  • 任何精神疾病或神经系统疾病,包括癫痫发作
  • 过去五年有酒精或药物滥用史
  • 曾经被诊断或告知他们患有或曾经患有肾功能或肝功能障碍
  • 烟草使用
  • 同时使用每周服用两次以上的任何药物,包括草药产品或补充剂,不包括激素避孕药。 如果每周少于或等于两天,研究者将根据该药物的可用文献确定是否要包括或排除该受试者。
  • 怀孕或哺乳期女性将被排除在用于排除怀孕的尿液试纸测试之外(在每次治疗前、第一天、第五天进行的妊娠测试)
  • 所有非英语口语/写作受试者以及不了解研究或同意过程的受试者将被排除在研究之外,因为在研究期间始终无法获得医学合格的翻译。
  • 如果受试者拒绝签署知情同意书或 HIPAA 授权,他们也将被排除在外。
  • 对研究设计中的任何物质过敏。
  • 研究者认为会对受试者的健康构成风险的任何其他医学原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:天然咖啡因
受试者将成为自己的对照,并在饮用含有 400 毫克天然咖啡因的饮料后重复测量。 血压测量将在基线时进行,然后每小时测量一次,持续四个小时。
摄入 400 毫克天然咖啡因
实验性的:合成咖啡因
受试者将成为他们自己的对照,并在饮用含有 400 毫克合成咖啡因的饮料后重复测量。 血压测量将在基线时进行,然后每小时测量一次,持续四个小时。
摄入 400 毫克合成咖啡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周收缩压
大体时间:四个小时
在饮用分配的研究饮料之前,将进行两次外周收缩压测量。 重复外周收缩压读数将在每个时间点每小时出现两次,持续四小时。 对于每次测量,将要求参与者休息五分钟。
四个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周舒张压的变化
大体时间:四个小时
在饮用指定的研究饮料之前,将进行两次外周舒张压测量。 重复外周舒张压读数将在每个时间点每小时出现两次,持续四小时。 对于每次测量,将要求参与者休息五分钟。
四个小时
心输出量
大体时间:四个小时
在饮用分配的研究饮料之前测量心输出量。 重复的心输出量读数将在每个时间点每小时出现两次,持续四小时。 对于每次测量,将要求参与者休息五分钟。
四个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth A Tesch、David Grant Medical Center
  • 首席研究员:Sachin A Shah、David Grant Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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天然咖啡因的临床试验

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