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Caféine synthétique et naturelle sur les paramètres hémodynamiques chez des volontaires jeunes et en bonne santé

31 mars 2020 mis à jour par: Elizabeth Tesch, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Comparaison de la caféine synthétique et naturelle sur les paramètres hémodynamiques chez de jeunes volontaires en bonne santé : une étude randomisée, en double aveugle et croisée

Le but de cette étude est de déterminer la différence dans les effets hémodynamiques de la consommation de caféine synthétique et naturelle chez les individus en bonne santé grâce à l'évaluation de la pression artérielle (centrale et périphérique). Les participants seront assignés au hasard à consommer soit une tasse de café de 8 oz contenant 400 mg de caféine (augmentation de la caféine à l'aide de café concentré), soit une tasse de 8 oz de boisson aromatisée au café contenant environ 400 mg de caféine synthétique provenant de capsules dissoutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la différence entre les effets de la consommation de caféine synthétique et naturelle sur les paramètres hémodynamiques chez des sujets sains. Cette étude déterminera la différence dans les effets hémodynamiques de la consommation de caféine synthétique et naturelle chez les individus en bonne santé grâce à l'évaluation de la pression artérielle (centrale et périphérique). Les participants à cette étude sont des adultes en bonne santé qui seront exposés à un risque qui peut être supérieur à celui auquel ils seraient confrontés dans le cadre de leurs activités quotidiennes normales. Cette étude vise à compléter la littérature en évaluant la différence d'impact de la caféine synthétique par rapport à la caféine naturelle sur la pression artérielle centrale.

Ce protocole a pour objectifs :

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence (de base ajustée [ΔBP]) dans la TA (périphérique et centrale) entre les bras de caféine naturelle et synthétique chez les volontaires sains après la consommation.
  2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura (ligne de base ajustée [ΔCO]) aucune différence de CO entre les bras de caféine naturelle et synthétique chez les volontaires sains après la consommation.
  3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura (ligne de base ajustée [ΔSVR]) aucune différence de SVR entre les bras de caféine naturelle et synthétique chez les volontaires sains heures après la consommation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Membres du service militaire en service actif
  • Bénéficiaires du DoD
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer de la caféine 72 heures avant les premier et cinquième jours d'étude

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de risque cardiovasculaire : Rythme cardiaque autre que sinusal normal, antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée avant l'âge de 60 ans, hypertrophie ventriculaire gauche, ischémie myocardique aiguë, athérosclérose, hypertension et palpitations. Cela sera déterminé par les réponses au questionnaire du participant et un examen approfondi du dossier.
  • Tension artérielle au rendez-vous de dépistage initial ou au départ le premier jour de l'étude supérieure à 130/80 et si 130-139/80-89, risque de FRS supérieur à 10 %.
  • Présence de toute condition médicale connue, confirmée par un entretien avec le participant à la discrétion de l'équipe de recherche. Voici des exemples :
  • Hypertension
  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Maux de tête récurrents
  • Toute affection psychiatrique ou trouble neurologique, y compris les convulsions
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années
  • Ont déjà été diagnostiqués ou informés qu'ils ont ou ont eu un dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Tabagisme
  • Utilisation simultanée de tout médicament pris en quantité supérieure à deux fois par semaine, y compris les produits à base de plantes ou les suppléments, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux. Si inférieur ou égal à deux jours par semaine, l'investigateur déterminera si le sujet doit être inclus ou exclu en fonction de la littérature disponible pour ce médicament.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de la participation aux tests de bandelette urinaire utilisés pour exclure la grossesse (test de grossesse effectué avant chaque séance de traitement, jours un, cinq)
  • Tous les sujets non anglophones / écrivant et ceux qui ne comprennent pas l'étude ou le processus de consentement seront exclus de l'étude en raison de l'indisponibilité d'un traducteur médical qualifié à tout moment pendant l'étude.
  • Si le sujet refuse de signer le document de consentement éclairé ou l'autorisation HIPAA, il sera également exclu.
  • Allergie à toute substance dans la conception de l'étude.
  • Toute autre raison médicale qui, à la discrétion des enquêteurs, présenterait un risque pour la santé du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine naturelle
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées après la consommation d'une boisson avec 400 mg de caféine naturelle. Les mesures de la pression artérielle seront prises au départ, puis toutes les heures pendant quatre heures.
Complément alimentaire: Caféine naturelle
Consommation de 400 mg de caféine naturelle
Expérimental: Caféine synthétique
Les sujets seront leur propre contrôle et auront des mesures répétées après la consommation d'une boisson avec 400mg de caféine synthétique. Les mesures de la pression artérielle seront prises au départ, puis toutes les heures pendant quatre heures.
Complément alimentaire: Caféine synthétique
Consommation de 400 mg de caféine synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique périphérique
Délai: Quatre heures
Deux mesures de la pression artérielle systolique périphérique seront prises avant la consommation de la boisson à l'étude assignée. Des lectures répétées de la tension artérielle systolique périphérique se produiront deux fois à chaque instant toutes les heures pendant une période de quatre heures. Pour chaque mesure, le participant sera invité à se reposer pendant cinq minutes.
Quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique périphérique
Délai: Quatre heures
Deux mesures de la pression artérielle diastolique périphérique seront prises avant la consommation de la boisson à l'étude assignée. Des lectures répétées de la tension artérielle diastolique périphérique se produiront deux fois à chaque instant toutes les heures pendant une période de quatre heures. Pour chaque mesure, le participant sera invité à se reposer pendant cinq minutes.
Quatre heures
Débit cardiaque
Délai: Quatre heures
Le débit cardiaque sera mesuré avant la consommation de la boisson d'étude assignée. Des lectures répétées du débit cardiaque se produiront deux fois à chaque heure toutes les heures pendant une période de quatre heures. Pour chaque mesure, le participant sera invité à se reposer pendant cinq minutes.
Quatre heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Tesch, David Grant Medical Center
  • Chercheur principal: Sachin A Shah, David Grant Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG20180007H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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