크론병에서 효능 및 의료 자원 활용도를 평가하는 Ustekinumab(Stelara)에 대한 전향적 관찰 연구 (PROSE)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
크론병(PROSE)에서 Stelara 평가 효능 및 의료 자원 활용에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 크론병(CD) 참가자에서 임상 반응 및 관해("유효성")를 16주 및 52주 및 104주에 관해를 유도하는 우스테키누맙의 능력을 평가하는 것입니다.
반응 및 완화는 임상 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
52주차와 104주차의 유지율도 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, SE-70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우스테키누맙으로 치료받은 18세 이상의 크론병(CD)이 확인된 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 조사관이 확인한 CD 진단을 받았습니다.
- 기존 요법 또는 생물학적 요법에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없거나 이러한 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있는 활동성 크론병 참가자
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 동의서 양식은 기준선에서 그리고 연구에 참여하는 동안 SWIBREG에서 데이터 추출을 허용하고 환자 등록부(Patientregistret), SCB의 직업 세부사항 등록부 USA(Sjukforsakrings-och arbetsmarknadsstudi er에 대한 Longitudinell integrationsdatabas), 장기적으로 사회 보험 등록부에 연결합니다. -기간 병가(Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) 및 처방 등록부(Lakemedelsregistret)
- 참가자는 지난 2주 이내에 우스테키누맙 치료를 시작했거나(즉, 이미 중단한 사람 포함) 치료 시작이 개시 후 2주 이내에 SWIBREG에 기록된 경우 3개월 이내에(<) 우스테키누맙 치료를 시작해야 합니다. ustekinumab을 시작할 때 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기록이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 CD의 치료가 연구 프로토콜에 의해 지시되는 임상 시험(무작위 또는 비무작위)에 등록됩니다. 참가자가 다른 관찰 연구(비간섭)에 참여하는 경우 참가자는 이 관찰 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 60일 이내 또는 최초 데이터 수집 시점 이전에 임상시험용 약물(임상시험용 백신 포함)을 투여받거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자
- 사용 금기 사항에도 불구하고 ustekinumab을 시작한 참가자
- 치료 시작 후 24개월 이내에 계획된 우스테키누맙 치료 중단, 즉 다른 치료 또는 계획된 임신으로 연결되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병(CD) 환자
CD 참가자는 국가 지침 및 일상적인 치료 표준에 따라 우스테키누맙의 효과에 대해 평가됩니다.
데이터는 스웨덴 염증성 장 질환(IBD) 레지스트리, SWIBREG 및 각 참가자의 의료 기록의 도움으로 전향적으로 수집됩니다.
또한 데이터는 SWIBREG 및 국가 데이터베이스가 소스 데이터로 간주되는 참가자 등록과 같은 국가 데이터베이스를 포함한 기타 데이터베이스에서 소급하여 수집됩니다.
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Ustekinumab으로 치료를 시작하고 Swibreg에 등록된 참가자는 코호트에 모집됩니다.
참가자의 치료 및 임상 관리의 모든 측면은 현지 임상 실습 및 해당 현지 규정을 따르고 참여 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBI(Harvey Bradshaw 지수)를 기준으로 16주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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크론병(CD)에 대한 임상 반응은 HBI(Harvey Bradshaw Index)로 평가하고 기준선 HBI 점수에서 3점 감소로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종기가 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0부터 사전 지정된 최대 점수가 없는 것까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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16주차
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HBI를 기준으로 16주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI가 (<)5 미만인 것으로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수 없음까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음을 나타냅니다. (<)5 미만 (관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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16주차
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HBI를 기준으로 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0부터 사전 지정된 최대 점수가 없는 것까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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52주차
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HBI를 기준으로 104주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 104주차
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0부터 사전 지정된 최대 점수가 없는 것까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBI를 기준으로 52주 및 104주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
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CD에 대한 임상 반응은 HBI에 의해 평가되며 기준 HBI 점수에서 3점 감소로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0부터 사전 지정된 최대 점수가 없는 것까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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52주 및 104주
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52주차 및 104주차에 임상적 관해를 보인 참가자 중 16주차에 관해자 비율
기간: 52주 및 104주
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수 범위는 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수 없음까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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52주 및 104주
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52주차에 완화자인 104주차에 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0부터 사전 지정된 최대 점수가 없는 것까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내고 점수는 다음과 같이 표시됩니다. 미만(< )5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환) 및 (>)16 이상(중증 질환).
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104주차
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52주 및 104주에 임상적 관해를 보인 참가자 중 16주에 반응자 비율
기간: 52주 및 104주
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
응답자는 기준 HBI 점수가 3점 감소한 참가자로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0점부터 사전 지정되지 않은 최대 점수까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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52주 및 104주
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초과 임상적 관해 참가자 비율
기간: 104주까지
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CD에 대한 임상적 완화는 HBI에 의해 평가되며 HBI <5로 정의됩니다.
HBI는 임상 매개변수로 구성됩니다: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴( 0-3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 최소 점수 0점부터 사전 지정되지 않은 최대 점수까지입니다. 이는 일일 액체 대변의 수와 합병증의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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104주까지
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52주차 및 104주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
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기준선에서 코르티코스테로이드에 대한 참가자는 코르티코스테로이드가 없는 관해를 평가하기 위해 코르티코스테로이드 없이 52주차 및 104주차에 관해 참가자의 백분율에 따라 분석됩니다.
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52주 및 104주
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참가자의 휴가 코르티코스테로이드
기간: 104주까지
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참가자가 코르티코스테로이드를 중단한 기간이 결정됩니다.
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104주까지
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16주에 12주/8주마다(q12 w/q8 w) 유지 관리 그룹의 참가자 비율
기간: 16주차
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Q12 w/q8 w 유지 관리 그룹의 참가자 비율은 16주차에 결정됩니다.
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16주차
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1년차 및 2년차에 q12 w에서 q8 w로 증량된 초기 q12 w 유지 관리 용량에 대한 참가자 비율
기간: 1학년과 2학년
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1년차 및 2년차에 q12 w에서 q8 w로 증량된 초기 q12 유지 용량에 대한 참가자의 비율이 결정됩니다.
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1학년과 2학년
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복용량 최적화를 가진 참가자의 비율
기간: 1학년과 2학년
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1년차 및 2년차 유지 관리에서 90mg q8 w/q12 w 이외의 다른 용량에 최적화된 용량을 가진 참가자의 비율이 결정됩니다.
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1학년과 2학년
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월 평균 유지 관리 용량
기간: 52주 및 104주
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한 달에 복용한 평균 유지 용량(mg)이 결정됩니다.
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52주 및 104주
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16주차, 52주차 및 104주차에 분변 칼프로텍틴(fCal) 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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기준선으로부터 fCal(염증 바이오마커) 수준의 평균 변화가 결정될 것입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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16주차, 52주차, 104주차에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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C-반응성 단백질(CRP)(염증 바이오마커) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화가 결정될 것이다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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FCal이 킬로그램당 250밀리그램(mg/kg) 미만(<)인 참가자 비율
기간: 16, 52, 104주차
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FCal이 250mg/kg 미만인 참가자의 비율이 결정됩니다.
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16, 52, 104주차
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16주차, 52주차 및 104주차에 fCal 수치가 250mg/kg 미만인 참가자 비율
기간: 16, 52, 104주차
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16주차, 52주차 및 104주차에 fCal 수치가 250mg/kg 미만인 참가자의 백분율은 기준선에서 fCal 수치가 (>)250mg/kg보다 큰 참가자 중에서 전체적으로 결정됩니다.
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16, 52, 104주차
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Plasma-CRP(P-CRP) 정상화 참가자 비율
기간: 16, 52, 104주차
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기준선에서 비정상적인 P-CRP가 있는 참가자에서 P-CRP가 정상화된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
P-CRP의 정상화는 고감도(Hs)-CRP 수준 <3mg/L(리터당 밀리그램) 또는 CRP가 비정상 CRP 농도의 역치 미만인 것으로 정의됩니다.
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16, 52, 104주차
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16주차, 52주차, 104주차에 단기 건강 척도(SHS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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삶의 질은 SHS 점수로 평가됩니다.
SHS는 참가자가 주관적 건강의 4가지 중요한 측면(증상, 기능, 걱정 및 전반적인 웰빙)에 대한 질병 영향을 평가하는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
응답은 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점되며 네 가지 질문 각각에 대한 개별 점수로 표시됩니다.
그런 다음 점수가 총점에 추가됩니다.
총 점수 범위는 0(낮은 질병 활동성)에서 100(높은 질병 활동성)까지입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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16주차, 52주차 및 104주차의 EuroQoL 5차원 5단계 건강 상태(EQ-5D-5L) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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삶의 질은 EQ-5D-5L 점수로 평가됩니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5차원은 각각 5단계의 인지된 문제로 나뉜다(1단계: 문제 없음, 2단계: 경미한 문제, 3단계: 보통 문제, 4단계: 심각한 문제, 5단계: 극도의 문제).
참가자는 자신의 건강 "오늘"에 가장 적합한 응답을 고려하여 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
기술 시스템은 건강 상태로 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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16주, 52주 및 104주에 EQ-5D-5L Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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EQ-VAS 자체 등급 척도는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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16주차, 52주차 및 104주차에 장 외 증상이 있는 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 52주 및 104주
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관절통, 말초성 관절염, 강직성 척추염, 포도막염, 결절성 홍반, 괴저성 농피증, 원발성 경화성 담관염, 건선성 관절염 및 건선과 같은 장 외 징후의 변화가 결정될 것입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 104주
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의료 리소스: 이미징 절차의 수
기간: 104주까지
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참가자가 사용하는 의료 자원의 일부로 완료된 이미징 절차의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 검사실 검사 횟수
기간: 104주까지
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참가자가 사용하는 의료 자원의 일부로 완료된 실험실 테스트의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 수술 절차 수
기간: 104주까지
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참가자가 사용하는 의료 자원의 일부로 완료된 수술 절차의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔 수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 수행된 DEXA 스캔의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 내시경을 수행한 참가자 수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 내시경을 수행한 참가자의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 입원 일수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 입원 일수(입원일부터 퇴원까지의 일수로 정의됨)가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 병가 수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 참가자가 사용한 병가 수가 보고됩니다.
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104주까지
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의료 리소스: 병용 치료를 사용하는 참가자 수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 병용 치료를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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건강 관리 리소스: 건강 관리 방문 횟수
기간: 104주까지
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사용된 의료 자원의 일부로 간호사, 영양사 및 의사에 대한 의료 방문 횟수가 보고됩니다.
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104주까지
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악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 104주까지
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연구 중에 악성 종양이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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연구 중 발생한 감염에 대해 항생제가 필요한 참가자 수
기간: 104주까지
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연구 중에 발생한 감염에 대해 항생제가 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .