Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin (Stelara) tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja terveydenhuollon resurssien käyttöä Crohnin taudissa (PROSE)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektiivinen havaintotutkimus Stelarasta, joka arvioi tehokkuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä Crohnin taudissa (PROSE)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ustekinumabin kykyä saada aikaan kliininen vaste ja remissio ("tehokkuus") viikolla 16 ja remissio viikolla 52 ja 104 osallistujilla, joilla on Crohnin tauti (CD). Vaste ja remissio arvioidaan kliinisten parametrien avulla. Myös viikoilla 52 ja 104 säilymisastetta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu Crohnin tauti (CD), joita hoidettiin ustekinumabilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on tutkijan vahvistama CD-diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen CD, joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai biologiseen hoitoon tai jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä niitä tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tällaisiin hoitoihin
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Suostumuslomake sallii tietojen poimimisen SWIBREGistä lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen aikana sekä yhteydet potilasrekisteriin (Patientregistret), SCB:n USA:n rekisteriin ammatillisia tietoja varten (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings-och arbetsmarknadsstudi er), sosiaalivakuutusrekisteriin. -aikainen sairausloma (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) ja reseptirekisteri (Lakemedelsregistret)
  • Osallistujan on täytynyt aloittaa ustekinumabihoito viimeisten 2 viikon aikana (eli ne, jotka ovat jo lopettaneet hoidon) tai aloittaneet ustekinumabihoidon alle (<) 3 kuukautta sitten, jos hoidon aloitus dokumentoitiin SWIBREGissä 2 viikon kuluessa aloittamisesta ja hänellä on Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) aloittaessaan ustekinumabin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on mukana kliinisessä tutkimuksessa (satunnaistettu tai ei-satunnaistettu), jossa CD-taudin hoito määräytyy tutkimusprotokollan mukaan. Jos osallistuja osallistuu toiseen havainnointitutkimukseen (ei-interventioon), osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän havainnointitutkimukseen
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa
  • Osallistujat, jotka aloittivat ustekinumabin käytön vasta-aiheista huolimatta
  • Osallistujat, joille on suunniteltu ustekinumabihoidon lopettamista 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä on siirtymässä toiseen hoitoon tai suunniteltuun raskauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on Crohnin tauti (CD)
CD-tautia sairastavien potilaiden ustekinumabin tehokkuus arvioidaan kansallisten ohjeiden ja rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti. Tietoja kerätään prospektiivisesti Ruotsin tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) rekisterin, SWIBREGin ja jokaisen osallistujan potilastietojen avulla. Tietoja kerätään myös takautuvasti SWIBREGistä ja muista tietokannoista, mukaan lukien kansalliset tietokannat, kuten osallistujarekisteri, jolloin kansalliset tietokannat katsotaan lähdetietoiksi.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat, joille on aloitettu ustekinumabihoito ja jotka on rekisteröity Swibregissä, rekrytoidaan kohorttiin. Kaikki osallistujien hoidon ja kliinisen hoidon osa-alueet ovat paikallisen kliinisen käytännön ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisia ​​ja osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 16, Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 16
Crohnin taudin (CD) kliininen vaste arvioidaan Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) ja se määritellään 3 pisteen laskuna lähtötason HBI-pisteissä. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 16, HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 16
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi alle (<)5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja pisteet: vähemmän kuin (<)5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52, HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 104, HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 104
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikoilla 52 ja 104, HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
CD:n kliininen vaste arvioidaan HBI:lla ja se määritellään 3 pisteen laskuna lähtötason HBI-pisteissä. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikot 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52 ja 104 ja jotka ovat lähettäneet viikkona 16
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikot 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 104 ja jotka ovat lähettäneet 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 104
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja pisteet esitetään seuraavasti: vähemmän kuin (< )5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja yli (>)16 (vaikea sairaus).
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikoilla 52 ja 104 ja jotka ovat reagoivia viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. Vastaajiksi määritellään osallistujat, joiden lähtötason HBI-pistemäärä on laskenut 3 pistettä. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikot 52 ja 104
Kliinisen remission ylityötuntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
CD:n kliininen remissio arvioidaan HBI:lla ja määritellään HBI:ksi <5. HBI koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ( 0-3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Osallistujat, jotka käyttivät kortikosteroideja lähtötilanteessa, analysoidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka saivat remissiota viikoilla 52 ja 104 ilman kortikosteroideja, jotta voidaan arvioida kortikosteroidivapaa remissio.
Viikot 52 ja 104
Osallistujan vapaa-aika kortikosteroideista
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Kesto, jonka osallistujat eivät saaneet kortikosteroideja, määritetään.
Viikolle 104 asti
Osallistujien prosenttiosuus 12 viikon/8 viikon välein (q12 w/q8 v) huoltoryhmissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus Q12 w/q8 w huoltoryhmissä määritetään viikolla 16.
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus ensimmäisellä q12 w huoltoannoksella nostettu q12 w q8 w vuosina 1 ja 2
Aikaikkuna: Vuosi 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ensimmäisen q12-ylläpitoannoksen, joka nostettiin Q12 w:sta q8 w:ksi vuosina 1 ja 2, määritetään.
Vuosi 1 ja 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosoptimointi
Aikaikkuna: Vuosi 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos on optimoitu muuhun annokseen kuin 90 milligrammaa (mg) q8 w/q12 w ylläpitohoidossa vuosina 1 ja 2, määritetään.
Vuosi 1 ja 2
Keskimääräinen huoltoannos kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Keskimääräinen ylläpitoannos (mg) kuukaudessa määritetään.
Viikot 52 ja 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinin (fCal) tasoissa viikoilla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
FCal (tulehdusbiomarkkeri) -tasojen keskimääräinen muutos perustasosta määritetään.
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikoilla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (tulehdusbiomarkkeri) tasoissa määritetään.
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fCal on alle (<) 250 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Aikaikkuna: Viikot 16, 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fCal <250 mg/kg, määritetään.
Viikot 16, 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fCal-tasot <250 mg/kg viikolla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 16, 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fCal-tasot ovat <250 mg/kg viikoilla 16, 52 ja 104, määritetään yhteensä ja niiden osallistujien joukossa, joiden fCal-tasot ovat yli (>)250 mg/kg lähtötasolla.
Viikot 16, 52 ja 104
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasma-CRP normalisoitui (P-CRP)
Aikaikkuna: Viikot 16, 52 ja 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden P-CRP normalisoitui osallistujilla, joilla oli epänormaali P-CRP lähtötilanteessa. P-CRP:n normalisoituminen määritellään korkean herkkyyden (Hs)-CRP-tasoksi <3 milligrammaa litrassa (mg/l) tai CRP:n alle epänormaalin CRP-pitoisuuden kynnyksen.
Viikot 16, 52 ja 104
Muutos perustasosta lyhyen terveysasteikon (SHS) pisteissä viikolla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Elämänlaatua arvioidaan SHS-pisteillä. SHS on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kysely, jossa osallistujat arvioivat sairauden vaikutusta 4 tärkeään subjektiivisen terveyden osa-alueeseen (oireet, toiminta, huoli ja yleinen hyvinvointi). Vastaukset pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja esitetään yksittäisinä pisteinä jokaisesta neljästä kysymyksestä. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (alhainen taudin aktiivisuus) 100:aan (suuri tautiaktiivisuus).
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Muutos lähtötasosta EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason terveystilanteen (EQ-5D-5L) kyselyssä viikolla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-pisteillä. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1: ei ongelmaa, taso 2: lieviä ongelmia, taso 3: kohtalaisia ​​ongelmia, taso 4: vakavat ongelmat ja taso 5: äärimmäiset ongelmat). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Kuvaava järjestelmä voidaan esittää terveydentilana.
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla viikolla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
EQ-VAS-itsearviointiasteikko tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Muutos lähtötasosta suolen ulkopuolisten oireiden esiintyessä viikoilla 16, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Suolen ulkopuolisten ilmenemismuotojen, eli nivelkivun, perifeerisen niveltulehduksen, ankylosoivan spondyliitin, uveiitin, erythema nodosumin, pyoderma gangrenosumin, primaarisen sklerosoivan kolangiitin, nivelpsoriaasin ja psoriaasin esiintymisen muutos määritetään.
Lähtötilanne, viikko 16, 52 ja 104
Terveydenhuollon resurssi: Kuvantamistoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Osallistujien terveydenhuollon resurssien osana suoritettujen kuvantamistoimenpiteiden lukumäärä raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Laboratoriokokeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Osallistujien terveydenhuollon resurssien osana suoritettujen laboratoriotutkimusten lukumäärä raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssi: Kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Osallistujien terveydenhuollon resurssien osana suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannaukset
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Käytettyjen terveydenhuollon resurssien osana tehtyjen DEXA-skannausten määrä raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Endoskopioiden suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joille on tehty endoskopia osana terveydenhuollon resursseja.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Sairaalahoitopäivien lukumäärä (määritelty päivien lukumääränä vastaanottopäivästä kotiutumiseen) osana käytettyjä terveydenhuollon resursseja.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Sairauslehtien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Osallistujien sairauspoissaolot osana käytettyjä terveydenhuollon resursseja raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Samanaikaista hoitoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät rinnakkaishoitoa osana käytettyjä terveydenhuollon resursseja.
Viikolle 104 asti
Terveydenhuollon resurssit: Terveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Sairaanhoitajien, ravitsemusterapeuttien ja lääkäreiden terveydenhuollon käyntien määrä osana käytettyjä terveydenhuollon resursseja raportoidaan.
Viikolle 104 asti
Maligniteettia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen aikana kehittynyt maligniteetti, ilmoitetaan.
Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat antibiootteja tutkimuksen aikana ilmenneiden infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat antibiootteja minkä tahansa tutkimuksen aikana ilmenneen infektion vuoksi.
Viikolle 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108430
  • CNTO1275CRD4006 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa