- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495973
Prospektivní observační studie ustekinumabu (Stelara) hodnotící účinnost a využití zdrojů zdravotní péče u Crohnovy choroby (PROSE)
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektivní observační studie Stelara hodnotící účinnost a využití zdrojů zdravotní péče u Crohnovy choroby (PROSE)
Hlavním účelem této studie je posoudit schopnost ustekinumabu vyvolat klinickou odpověď a remisi („účinnost“) v týdnu 16 a remisi v týdnu 52 a týdnu 104 u účastníků s Crohnovou chorobou (CD).
Odpověď a remise budou hodnoceny pomocí klinických parametrů.
Bude také studována míra retence v 52. a 104. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, SE-70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s potvrzenou Crohnovou chorobou (CD) starší 18 let léčení ustekinumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu CD potvrzenou zkoušejícím
- Účastníci s aktivní CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu, ztratili odpověď na ni nebo ji netolerovali nebo mají lékařské kontraindikace na takovou léčbu
- Před zařazením do studie musí účastník podepsat informovaný souhlas. Formulář souhlasu umožňuje extrakci dat ze SWIBREG na začátku a během účasti na studii a propojení s registrem pacientů (Patientregistret), registrem SCB USA pro podrobnosti o zaměstnání (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings-och arbetsmarknadsstudi er), registrem sociálního pojištění po dlouhou dobu. -termínovaná nemocenská dovolená (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) a registr receptů (Lakemedelsregistret)
- Účastník musel zahájit léčbu ustekinumabem během posledních 2 týdnů (to znamená včetně těch, kteří již léčbu ukončili) nebo zahájit léčbu ustekinumabem před méně než (<) 3 měsíci, pokud bylo zahájení léčby dokumentováno ve SWIBREG do 2 týdnů od začátku a má při zahájení léčby ustekinumabem rekord Harvey Bradshaw Index (HBI).
Kritéria vyloučení:
- Účastník je zařazen do klinické studie (randomizované nebo nerandomizované), ve které je léčba CD diktována protokolem studie. Pokud se účastník účastní jiné observační studie (neintervenční), může být účastník zařazen do této observační studie
- Obdržel(a) hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 60 dnů před zahájením studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
- Účastníci, kteří začali s ustekinumabem navzdory kontraindikacím pro použití
- Účastníci s plánovaným ukončením léčby ustekinumabem do 24 měsíců od zahájení léčby, což je přemostění na jinou léčbu nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Účastníci s CD budou hodnoceni z hlediska účinnosti ustekinumabu v souladu s národními směrnicemi a rutinním standardem péče.
Data budou prospektivně sbírána pomocí švédského registru zánětlivých onemocnění střev (IBD), SWIBREG a lékařských záznamů každého účastníka.
Údaje budou rovněž shromažďovány zpětně ze SWIBREG a dalších databází, včetně národních databází, jako je registr účastníků, kdy budou národní databáze považovány za zdrojové údaje.
|
Do kohorty budou zařazeni účastníci, u kterých je zahájena léčba ustekinumabem a jsou registrováni ve Swibreg.
Všechny aspekty léčby a klinického řízení účastníků budou v souladu s místní klinickou praxí a platnými místními předpisy a podle uvážení zúčastněného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v 16. týdnu na základě indexu Harvey Bradshaw (HBI)
Časové okno: 16. týden
|
Klinická odpověď na Crohnovu chorobu (CD) je hodnocena pomocí Harvey Bradshaw Index (HBI) a je definována jako pokles o 3 body ve výchozím HBI skóre.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 16. týdnu na základě HBI
Časové okno: 16. týden
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI menší než (<)5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a skóre znamená: méně než (<)5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a vyšší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu na základě HBI
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 104. týdnu na základě HBI
Časové okno: Týden 104
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
Týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v 52. a 104. týdnu na základě HBI
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Klinická odpověď na CD je hodnocena pomocí HBI a je definována jako pokles o 3 body ve výchozím HBI skóre.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
Týden 52 a 104
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. a 104. týdnu, kteří jsou remittery v 16. týdnu
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
Týden 52 a 104
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 104, kteří jsou remittery v 52. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a skóre je prezentováno jako: méně než (< )5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a větší než (>)16 (závažné onemocnění).
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. a 104. týdnu, kteří byli respondenty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
Respondenti jsou definováni jako účastníci se snížením základního skóre HBI o 3 body.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 52 a 104
|
|
Procento účastníků klinické remise přesčas
Časové okno: Až do týdne 104
|
Klinická remise CD se hodnotí pomocí HBI a je definována jako HBI <5.
HBI se skládá z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Až do týdne 104
|
|
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. a 104. týdnu
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Účastníci, kteří užívali kortikosteroidy na začátku studie, budou analyzováni podle procenta účastníků v remisi v 52. a 104. týdnu bez kortikosteroidů, aby se posoudila volná remise kortikosteroidů.
|
Týden 52 a 104
|
|
Účastník má volno od kortikosteroidů
Časové okno: Do týdne 104
|
Bude stanovena doba, po kterou účastníci neužívali kortikosteroidy.
|
Do týdne 104
|
|
Procento účastníků ve skupinách údržby každých 12 týdnů/8 týdnů (q12 w/q8 w) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků ve skupinách údržby q12 w/q8 w bude určeno v 16. týdnu.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků na počáteční udržovací dávce q12 w eskalované z q12 w na q8 w v roce 1 a 2
Časové okno: Rok 1 a 2
|
Bude stanoveno procento účastníků na počáteční udržovací dávce q12 eskalované z q12 w na q8 w v roce 1 a 2.
|
Rok 1 a 2
|
|
Procento účastníků s optimalizací dávky
Časové okno: Rok 1 a 2
|
Bude stanoveno procento účastníků s dávkou optimalizovanou na jinou dávku než 90 miligramů (mg) q8 w/q12 w udržovací léčby v 1. a 2. roce.
|
Rok 1 a 2
|
|
Průměrná udržovací dávka za měsíc
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Bude stanovena průměrná udržovací dávka (v mg) užívaná za měsíc.
|
Týden 52 a 104
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách fekálního kalprotektinu (fCal) v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Bude stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách fCal (zánětlivý biomarker).
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Bude stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) (zánětlivý biomarker).
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Procento účastníků s fCal menším než (<)250 miligramů na kilogram (mg/kg)
Časové okno: 16., 52. a 104. týden
|
Bude stanoveno procento účastníků s fCal <250 mg/kg.
|
16., 52. a 104. týden
|
|
Procento účastníků s hladinami fCal <250 mg/kg v 16., 52. a 104. týdnu
Časové okno: 16., 52. a 104. týden
|
Procento účastníků s hladinami fCal <250 mg/kg v 16., 52. a 104. týdnu bude určeno celkem a mezi účastníky s hladinami fCal vyššími než (>)250 mg/kg na začátku.
|
16., 52. a 104. týden
|
|
Procento účastníků s normalizací plazmatického CRP (P-CRP)
Časové okno: 16., 52. a 104. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s normalizací P-CRP u účastníků s abnormálním P-CRP na začátku studie.
Normalizace P-CRP je definována jako hladina vysoce citlivého (Hs)-CRP <3 miligramy na litr (mg/l) nebo CRP pod prahem abnormální koncentrace CRP.
|
16., 52. a 104. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre krátké zdravotní škály (SHS) v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Kvalita života bude hodnocena skóre SHS.
SHS je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), ve kterém účastníci hodnotí dopad onemocnění na 4 důležité aspekty subjektivního zdraví (symptomy, funkce, obavy a celková pohoda).
Odpovědi jsou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách a prezentovány jako individuální skóre pro každou ze čtyř otázek.
Skóre se pak sečte pro celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivita onemocnění) do 100 (vysoká aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Kvalita života bude hodnocena skóre EQ-5D-5L.
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Popisný systém lze reprezentovat jako zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Sebehodnotící škála EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Změna od výchozího stavu v přítomnosti mimostřevních projevů v týdnu 16, 52 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
Bude stanovena změna přítomnosti mimostřevních projevů, tj. artralgie, periferní artritida, anchylozující spondylitida, uveitida, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, primární sklerotizující cholangitida, psoriatická artritida a psoriáza.
|
Výchozí stav, týden 16, 52 a 104
|
|
Zdroje pro zdravotní péči: Počet zobrazovacích procedur
Časové okno: Do týdne 104
|
Bude uveden počet provedených zobrazovacích procedur v rámci zdravotnických prostředků použitých u účastníků.
|
Do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet laboratorních testů
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet provedených laboratorních testů v rámci zdravotnických prostředků použitých u účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet chirurgických zákroků
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet chirurgických zákroků dokončených v rámci prostředků zdravotní péče využívaných účastníky.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroje pro zdravotnictví: Počet skenů rentgenové absorpce duální energie (DEXA).
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet skenů DEXA provedených v rámci použitých zdrojů zdravotní péče.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet účastníků s provedenými endoskopiemi
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet účastníků s endoskopiemi provedenými v rámci použitých zdrojů zdravotní péče.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet dní hospitalizace
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude vykazován počet dnů hospitalizace (definovaný jako počet dnů ode dne přijetí do propuštění) v rámci čerpaných prostředků zdravotní péče.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet nemocenských
Časové okno: Až do týdne 104
|
Uvede se počet čerpání pracovní neschopnosti účastníky v rámci vynaložených prostředků na zdravotní péči.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet účastníků užívajících souběžnou léčbu
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet účastníků využívajících souběžnou léčbu jako součást použitých zdrojů zdravotní péče.
|
Až do týdne 104
|
|
Zdroj zdravotní péče: Počet návštěv zdravotní péče
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet návštěv zdravotních sester, dietologů a lékařů v rámci použitých zdrojů zdravotní péče.
|
Až do týdne 104
|
|
Počet účastníků s maligním onemocněním
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude uveden počet účastníků s maligním onemocněním vyvinutým během studie.
|
Až do týdne 104
|
|
Počet účastníků vyžadujících antibiotika pro jakoukoli infekci, která se vyskytla během studie
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků vyžadujících antibiotika pro jakoukoli infekci, která se vyskytla během studie, bude uveden.
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108430
- CNTO1275CRD4006 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Tchaj-wan, Belgie, Korejská republika, Kanada, Polsko, Maďarsko, Holandsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy, Kanada
-
Celltrion HealthCare FranceSanoiaNáborPlaková psoriáza | Crohnova nemocFrancie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoPsoriáza | Středně těžká až těžká plaková psoriázaČesko, Estonsko, Maďarsko, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Polsko, Ukrajina
-
Centocor, Inc.DokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Spojené království, Německo, Španělsko, Belgie, Izrael, Austrálie, Kanada, Holandsko, Nový Zéland, Rakousko
-
Bioeq GmbHDokončenoPlaková psoriázaPolsko, Estonsko, Ukrajina, Gruzie
-
AO GENERIUMDokončenoZdraví dobrovolníciRuská Federace
-
AO GENERIUMAktivní, ne nábor
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPsoriázaFrancie, Ukrajina, Spojené království, Německo, Portugalsko, Kanada, Belgie, Ruská Federace, Maďarsko, Švédsko
-
Centocor, Inc.Dokončeno