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Prospektive Beobachtungsstudie zu Ustekinumab (Stelara) zur Bewertung der Wirksamkeit und Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Morbus Crohn (PROSE)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektive Beobachtungsstudie zu Stelara zur Bewertung der Wirksamkeit und Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Morbus Crohn (PROSE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit von Ustekinumab, ein klinisches Ansprechen und eine Remission („Wirksamkeit“) in Woche 16 und eine Remission in Woche 52 und Woche 104 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) zu induzieren. Ansprechen und Remission werden anhand klinischer Parameter beurteilt. Die Retentionsrate in Woche 52 und 104 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem bestätigten Morbus Crohn (CD) im Alter von über 18 Jahren, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vom Prüfarzt bestätigte CD-Diagnose
  • Teilnehmer mit aktiver CD, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben
  • Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Das Einwilligungsformular ermöglicht die Extraktion von Daten aus SWIBREG zu Studienbeginn und während der Teilnahme an der Studie sowie Verknüpfungen mit dem Patientenregister (Patientregistret), dem SCB-Register USA für berufliche Angaben (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings- och arbetsmarknadsstudi er), dem Sozialversicherungsregister on long -Krankheitsurlaub (Forsakringskassans register gallande sjukkrivningar) und das Rezeptregister (Lakemedelsregistret)
  • Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 2 Wochen mit der Behandlung mit Ustekinumab begonnen worden sein (d. h. einschließlich derjenigen, die die Behandlung bereits abgebrochen haben) oder vor weniger als (<) 3 Monaten mit der Ustekinumab-Behandlung begonnen haben, wenn der Behandlungsbeginn in SWIBREG innerhalb von 2 Wochen nach Beginn dokumentiert wurde und hat eine Aufzeichnung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI), wenn er mit Ustekinumab beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in eine klinische Studie (randomisiert oder nicht randomisiert) eingeschrieben, in der die Behandlung von Zöliakie durch ein Studienprotokoll vorgeschrieben wird. Wenn der Teilnehmer an einer anderen Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) teilnimmt, kann der Teilnehmer in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • Teilnehmer, die trotz Kontraindikationen mit Ustekinumab begonnen haben
  • Teilnehmer mit geplantem Abbruch der Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung, d. h. Überbrückung zu einer anderen Behandlung oder geplanten Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD)
Teilnehmer mit Zöliakie werden auf die Wirksamkeit von Ustekinumab gemäß den nationalen Richtlinien und dem routinemäßigen Behandlungsstandard untersucht. Die Daten werden prospektiv mit Hilfe des schwedischen Registers für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), SWIBREG und der Krankenakte jedes Teilnehmers erhoben. Daten werden auch rückwirkend aus SWIBREG und anderen Datenbanken einschließlich nationaler Datenbanken wie dem Teilnehmerregister erhoben, in welchen Fällen die nationalen Datenbanken als Quelldaten betrachtet werden.
Arzneimittel: Ustekinumab
Teilnehmer, die mit der Behandlung mit Ustekinumab begonnen haben und in Swibreg registriert sind, werden in die Kohorte aufgenommen. Alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements der Teilnehmer erfolgen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und den geltenden lokalen Vorschriften und liegen im Ermessen des teilnehmenden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen bei Morbus Crohn (CD) wird anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bewertet und ist definiert als Abnahme des Ausgangs-HBI-Scores um 3 Punkte. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 16, basierend auf HBI
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI kleiner als (<)5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl flüssiger Stühle pro Tag und der Anzahl von Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung und eine Punktzahl bedeuten: weniger als (<)5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52, basierend auf HBI
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 104, basierend auf HBI
Zeitfenster: Woche 104
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52 und 104, basierend auf HBI
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Das klinische Ansprechen auf Morbus Crohn wird anhand des HBI beurteilt und ist definiert als eine Abnahme des HBI-Ausgangswerts um 3 Punkte. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 und 104, die Remitter in Woche 16 sind
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 104, die Remitter in Woche 52 sind
Zeitfenster: Woche 104
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen und die Punktzahl dargestellt wird als: weniger als (< )5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und größer als (>)16 (schwere Erkrankung).
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 und 104, die nach 16 Wochen Responder sind
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. Responder sind definiert als die Teilnehmer mit einer Abnahme von 3 Punkten im Ausgangs-HBI-Score. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer an klinischen Remissionsüberstunden
Zeitfenster: Bis Woche 104
Klinische Remission für CD wird durch HBI bewertet und ist definiert als HBI <5. HBI besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, Bauchmasse ( 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52 und 104
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Teilnehmer mit Kortikosteroiden zu Studienbeginn werden gemäß dem Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 52 und 104 ohne Kortikosteroide analysiert, um die kortikosteroidfreie Remission zu beurteilen.
Woche 52 und 104
Zeit ohne Kortikosteroide des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Dauer, für die die Teilnehmer von Kortikosteroiden abgesetzt waren, wird bestimmt.
Bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer an Wartungsgruppen alle 12 Wochen/8 Wochen (q12 w/q8 w) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer an q12 w/q8 w Wartungsgruppen wird in Woche 16 bestimmt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit anfänglicher q12 w Erhaltungsdosis, eskaliert von q12 w auf q8 w in Jahr 1 und 2
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anfänglicher q12-Erhaltungsdosis, die von q12 w auf q8 w in Jahr 1 und 2 eskaliert wird, wird bestimmt.
Jahr 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisoptimierung
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf eine andere Dosis als 90 Milligramm (mg) q8 w/q12 w optimierten Dosis in Erhaltungstherapie in Jahr 1 und 2 wird bestimmt.
Jahr 1 und 2
Durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Monat
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Die durchschnittliche monatlich eingenommene Erhaltungsdosis (in mg) wird ermittelt.
Woche 52 und 104
Mittlere Veränderung der fäkalen Calprotectin (fCal)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Die mittlere Veränderung der fCal-Werte (entzündlicher Biomarker) gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Mittlere Veränderung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Die durchschnittliche Veränderung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) (entzündlicher Biomarker) gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit fCal weniger als (<) 250 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Zeitfenster: Woche 16, 52 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fCal < 250 mg/kg wird bestimmt.
Woche 16, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit fCal-Werten < 250 mg/kg in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Woche 16, 52 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fCal-Werten < 250 mg/kg in Woche 16, 52 und 104 wird insgesamt und unter den Teilnehmern mit fCal-Werten von mehr als (>) 250 mg/kg zu Studienbeginn bestimmt.
Woche 16, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung des Plasma-CRP (P-CRP)
Zeitfenster: Woche 16, 52 und 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem P-CRP im Vergleich zu Teilnehmern mit anormalem P-CRP zu Studienbeginn wird angegeben. Die Normalisierung von P-CRP ist definiert als hochempfindlicher (Hs)-CRP-Spiegel < 3 Milligramm pro Liter (mg/l) oder CRP unterhalb der Schwelle einer anormalen CRP-Konzentration.
Woche 16, 52 und 104
Änderung des SHS-Scores (Short Health Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Die Lebensqualität wird anhand des SHS-Scores bewertet. SHS ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), in dem die Teilnehmer die Auswirkungen der Krankheit auf 4 wichtige Aspekte der subjektiven Gesundheit (Symptome, Funktion, Sorgen und allgemeines Wohlbefinden) bewerten. Die Antworten werden auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet und als Einzelwerte für jede der vier Fragen dargestellt. Die Punktzahlen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Krankheitsaktivität) bis 100 (hohe Krankheitsaktivität).
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogen zum 5-stufigen Gesundheitszustand (EQ-5D-5L) in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1: kein Problem, Stufe 2: leichte Probleme, Stufe 3: mäßige Probleme, Stufe 4: starke Probleme und Stufe 5: extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, die am besten zu seiner Gesundheit "heute" passt. Das beschreibende System kann als Gesundheitszustand dargestellt werden.
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Die EQ-VAS-Selbsteinschätzungsskala erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorhandensein von extraintestinalen Manifestationen in Woche 16, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52 und 104
Veränderungen bei extraintestinalen Manifestationen, d. h. Arthralgie, peripherer Arthritis, anchylosierender Spondylitis, Uveitis, Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum, primär sklerosierender Cholangitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis werden bestimmt.
Baseline, Woche 16, 52 und 104
Ressource für das Gesundheitswesen: Anzahl der bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der bildgebenden Verfahren, die als Teil der von den Teilnehmern verwendeten Gesundheitsressourcen durchgeführt wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Ressource für das Gesundheitswesen: Anzahl der Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Labortests, die als Teil der von den Teilnehmern verwendeten Gesundheitsressourcen durchgeführt wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der chirurgischen Eingriffe, die als Teil der von den Teilnehmern verwendeten Gesundheitsressourcen durchgeführt wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Ressource für das Gesundheitswesen: Anzahl der DEXA-Scans (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der DEXA-Scans, die als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen durchgeführt wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführten Endoskopien
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer mit Endoskopien, die als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen durchgeführt wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (definiert als Anzahl der Tage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung) als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der Krankenstände
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Krankenstände, die von den Teilnehmern als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen in Anspruch genommen wurden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der Teilnehmer, die eine Begleitbehandlung verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Begleitbehandlung als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen verwenden, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Gesundheitsressource: Anzahl der Gesundheitsbesuche
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Gesundheitsbesuche bei Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Ärzten als Teil der verwendeten Gesundheitsressourcen wird gemeldet.
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer mit Malignität, die während der Studie entwickelt wurde, wird gemeldet.
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika für eine während der Studie aufgetretene Infektion benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika für eine während der Studie aufgetretene Infektion benötigen, wird angegeben.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108430
  • CNTO1275CRD4006 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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