クローン病におけるウステキヌマブ（ステララ）の有効性と医療資源の利用を評価する前向き観察研究 (PROSE)
2022年2月11日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
クローン病における有効性と医療資源の利用を評価する Stelara に関する前向き観察研究 (PROSE)
この研究の主な目的は、ウステキヌマブがクローン病 (CD) の参加者において 16 週目に臨床反応と寛解 (「有効性」) を誘導し、52 週目と 104 週目に寛解を誘導する能力を評価することです。
反応と寛解は、臨床パラメーターを使用して評価されます。
52 週目と 104 週目の保持率も調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、SE-70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウステキヌマブで治療された18歳以上のクローン病（CD）が確認された参加者。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究者によって確認されたCDの診断を受けています
- -従来の治療法または生物学的療法のいずれかで不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった、またはそのような治療法に対する医学的禁忌を有する活動性CDの参加者
- 参加者は、研究に登録する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意書は、ベースライン時および研究参加中に SWIBREG からデータを抽出すること、および患者登録簿 (Patientregistret)、職業の詳細については SCB の登録簿 USA (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings-och arbetsmarknadsstudi er)、社会保険登録簿へのリンクを許可します。 -定期的な病気休暇 (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) および処方レジストリ (Lakemedelsregistret)
- -参加者は、過去2週間以内にウステキヌマブによる治療を開始したか（すでに中止した人を含む）、またはウステキヌマブ治療を開始してから3か月未満（<）である必要があります。ウステキヌマブ開始時のHarvey Bradshaw Index（HBI）の実績あり
除外基準:
- -参加者は、CDの治療が研究プロトコルによって決定される臨床試験（無作為化または非無作為化）に登録されています。 参加者が別の観察研究（非介入）に参加している場合、参加者はこの観察研究に含まれる場合があります
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究の開始前または最初のデータ収集時点の60日以内
- 使用禁忌にもかかわらずウステキヌマブを開始した参加者
- -治療の開始から24か月以内にウステキヌマブによる治療の中止が計画されている参加者、それは他の治療または計画された妊娠への橋渡しです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-クローン病（CD）の参加者
CDの参加者は、国のガイドラインおよび定期的な標準治療に従って、ウステキヌマブの有効性について評価されます。
データは、スウェーデンの炎症性腸疾患 (IBD) レジストリ、SWIBREG、および各参加者の医療記録の助けを借りて、前向きに収集されます。
データは、SWIBREG および参加登録簿などの国内データベースを含むその他のデータベースからも遡及的に収集されます。この場合、国内データベースはソース データと見なされます。
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ウステキヌマブによる治療を開始し、Swibreg に登録されている参加者は、コホートに採用されます。
参加者の治療および臨床管理のすべての側面は、地域の臨床診療および適用される地域の規制に従い、参加する医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvey Bradshaw Index (HBI) に基づく、16 週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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クローン病 (CD) の臨床反応は、Harvey Bradshaw Index (HBI) によって評価され、ベースライン HBI スコアの 3 ポイントの減少として定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが激しいことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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16週目
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HBIに基づく、16週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI が (<)5 未満であると定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液状便の数と合併症の数に応じて、0 の最小スコアから事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアが (<)5 未満であることを示します。 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および 16 より大きい (>) (重度の疾患)。
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16週目
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HBIに基づく、52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが激しいことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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52週目
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HBIに基づく、104週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：104週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBIに基づく、52週目および104週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目と104週目
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CD の臨床反応は HBI によって評価され、ベースライン HBI スコアの 3 ポイントの減少として定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが激しいことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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52週目と104週目
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16週で送金者である52週および104週で臨床的寛解を有する参加者の割合
時間枠：52週目と104週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが激しいことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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52週目と104週目
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52週で送金者である104週で臨床的寛解を示す参加者の割合
時間枠：104週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示し、スコアは次のように表されます: 未満 (< )5 (寛解)、5-7 (軽度の疾患)、8-16 (中等度の疾患)、および (>)16 より大きい (重度の疾患)。
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104週目
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16週でレスポンダーである52週および104週で臨床的寛解を有する参加者の割合
時間枠：52週目と104週目
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
応答者は、ベースライン HBI スコアが 3 ポイント減少した参加者として定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示します。
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52週目と104週目
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臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：104週目まで
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CD の臨床的寛解は HBI によって評価され、HBI <5 と定義されます。
HBI は、臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の数、腹部の質量 ( 0-3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは、1 日あたりの液体便の数と合併症の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより深刻であることを示します。
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104週目まで
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52週目および104週目にコルチコステロイドを使用せずに寛解した参加者の割合
時間枠：52週目と104週目
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ベースラインでコルチコステロイドを服用している参加者は、コルチコステロイドなしで52週目および104週目に寛解した参加者の割合に従って分析され、コルチコステロイドのない寛解を評価します。
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52週目と104週目
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コルチコステロイドからの参加者の時間
時間枠：104週まで
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参加者がコルチコステロイドを休んでいた期間が決定されます。
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104週まで
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16週目の12週間ごと/8週間ごと（q12 w/q8 w）の維持群の参加者の割合
時間枠：16週目
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Q12 w/q8 wメンテナンスグループの参加者の割合は、16週目に決定されます。
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16週目
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最初の q12 w の参加者の割合 1 年目と 2 年目に q12 w から q8 w に漸増した維持用量
時間枠：1年生と2年生
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1年目および2年目にq12 wからq8 wに増加した最初のq12維持用量の参加者の割合が決定されます。
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1年生と2年生
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用量最適化を行った参加者の割合
時間枠：1年生と2年生
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1年目および2年目の維持において、90ミリグラム（mg）q8 w / q12 w以外の用量に最適化された用量を持つ参加者の割合が決定されます。
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1年生と2年生
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1 か月あたりの平均維持線量
時間枠：52週目と104週目
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1 か月あたりの平均維持量 (mg) が決定されます。
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52週目と104週目
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16、52、および104週での糞便カルプロテクチン（fCal）レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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FCal（炎症性バイオマーカー）レベルのベースラインからの平均変化が決定されます。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週でのC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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C反応性タンパク質（CRP）（炎症性バイオマーカー）レベルのベースラインからの平均変化が決定されます。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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FCal が 250 ミリグラム/キログラム未満 (mg/kg) の参加者の割合
時間枠：16週目、52週目、104週目
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FCal <250 mg/kg の参加者の割合が決定されます。
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16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週でfCalレベルが250 mg / kg未満の参加者の割合
時間枠：16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週目にfCalレベルが250 mg / kg未満の参加者の割合は、ベースラインで（>）250 mg / kgを超えるfCalレベルの参加者全体で決定されます。
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16週目、52週目、104週目
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血漿CRP（P-CRP）が正常化した参加者の割合
時間枠：16週目、52週目、104週目
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ベースラインで異常なP-CRPを有する参加者におけるP-CRPの正常化を伴う参加者の割合が報告される。
P-CRP の正常化は、高感度 (Hs)-CRP レベルが 3 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満、または異常な CRP 濃度の閾値を下回る CRP として定義されます。
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16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週での短期健康尺度（SHS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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生活の質はSHSスコアによって評価されます。
SHS は健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、参加者は主観的健康の 4 つの重要な側面 (症状、機能、心配、および一般的な幸福) に対する疾患の影響を評価します。
回答は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで採点され、4 つの質問のそれぞれについて個別のスコアとして表示されます。
その後、スコアが合計スコアに加算されます。
合計スコアは、0 (疾患活動性が低い) から 100 (疾患活動性が高い) の範囲です。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週目のEuroQoL 5次元5レベル健康状態（EQ-5D-5L）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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生活の質は、EQ-5D-5L スコアによって評価されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
5 次元それぞれの問題認識レベルを 5 段階（レベル 1：問題なし、レベル 2：軽微な問題、レベル 3：中等度の問題、レベル 4：重大な問題、レベル 5：極度の問題）に分けます。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
記述システムは、健康状態として表すことができます。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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16、52、104 週目の EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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EQ-VAS 自己評価尺度は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の尺度で記録します。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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16、52、および104週での腸管外症状の存在下でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目、104週目
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腸外症状、すなわち関節痛、末梢関節炎、強直性脊椎炎、ブドウ膜炎、結節性紅斑、壊疽性膿皮症、原発性硬化性胆管炎、乾癬性関節炎および乾癬の存在下での変化が決定される。
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ベースライン、16週目、52週目、104週目
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ヘルスケア リソース: 画像処理の数
時間枠：104週まで
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参加者が使用した医療リソースの一部として完了した画像処理の数が報告されます。
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104週まで
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ヘルスケア リソース: 臨床検査数
時間枠：104週目まで
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参加者が使用した医療リソースの一部として完了した臨床検査の数が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: 外科的処置の数
時間枠：104週目まで
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参加者が使用した医療リソースの一部として完了した外科手術の数が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンの数
時間枠：104週目まで
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使用された医療リソースの一部として実行された DEXA スキャンの数が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: 内視鏡検査を受けた参加者の数
時間枠：104週目まで
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使用される医療リソースの一部として内視鏡検査を受けた参加者の数が報告されます。
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104週目まで
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医療リソース: 入院日数
時間枠：104週目まで
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使用した医療資源の一部として、入院日数（入院日から退院までの日数として定義）が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: 病気休暇の数
時間枠：104週目まで
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使用された医療資源の一部として参加者が取った病気休暇の数が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: 併用療法を使用している参加者の数
時間枠：104週目まで
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使用される医療資源の一部として併用治療を使用する参加者の数が報告されます。
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104週目まで
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ヘルスケア リソース: ヘルスケアの訪問数
時間枠：104週目まで
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使用された医療リソースの一部として、看護師、栄養士、および医師への医療訪問の数が報告されます。
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104週目まで
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悪性疾患の参加者数
時間枠：104週目まで
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研究中に悪性腫瘍が発生した参加者の数が報告されます。
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104週目まで
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研究中に発生した感染のために抗生物質を必要とする参加者の数
時間枠：104週目まで
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研究中に発生した感染のために抗生物質を必要とする参加者の数が報告されます。
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104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2020年11月22日
研究の完了 (実際)
2020年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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