Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány az ustekinumabról (Stelara), amely értékeli a hatékonyságot és az egészségügyi erőforrások felhasználását Crohn-betegségben (PROSE)

2022. február 11. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektív megfigyelési tanulmány a Stelaráról, amely értékeli a hatékonyságot és az egészségügyi erőforrások felhasználását Crohn-betegségben (PROSE)

E vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy az usztekinumab képes-e klinikai választ és remissziót ("hatékonyságot") kiváltani a 16. héten, valamint az 52. és 104. héten remissziót a Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevőknél. A választ és a remissziót klinikai paraméterek segítségével értékelik. Az 52. és 104. héten a megtartási arányt is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Örebro, Svédország, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megerősített Crohn-betegségben (CD) szenvedő, 18 évesnél idősebb, usztekinumabbal kezelt résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél CD diagnózist igazolt a vizsgáló
  • Aktív CD-ben szenvedő résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy a biológiai terápiára, elvesztették a reakciót vagy intoleranciájuk voltak rájuk, vagy akiknél orvosi ellenjavallatok vannak az ilyen terápiákra
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezési űrlap lehetővé teszi az adatok kinyerését a SWIBREG-ből a kiinduláskor és a vizsgálatban való részvétel során, valamint az SCB USA regiszteréhez való kapcsolódást a foglalkozási adatok tekintetében (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings- och arbetsmarknadsstudi er), a hosszú társadalombiztosítási nyilvántartáshoz. - lejáratú betegszabadság (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) és receptnyilvántartás (Lakemedelsregistret)
  • A résztvevőnek az usztekinumab-kezelést az elmúlt 2 héten belül kellett megkezdenie (beleértve azokat is, akik már abbahagyták), vagy kevesebb, mint (<) 3 hónapja kellett elkezdeni az usztekinumab-kezelést, ha a kezelés megkezdését a SWIBREG a kezdettől számított 2 héten belül dokumentálta, és az usztekinumab elkezdésekor a Harvey Bradshaw Index (HBI) rekordja van

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő részt vesz egy klinikai vizsgálatban (randomizált vagy nem randomizált), amelyben a CD kezelését egy vizsgálati protokoll határozza meg. Ha a résztvevő egy másik megfigyeléses vizsgálatban vesz részt (nem intervenciós), a résztvevő bevonható ebbe a megfigyelési vizsgálatba
  • A vizsgálat megkezdése vagy az első adatgyűjtés időpontja előtt 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt
  • Azok a résztvevők, akik a használat ellenjavallata ellenére elkezdték az usztekinumabot
  • Azok a résztvevők, akiknél az usztekinumab-kezelést a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapon belül leállítják, ami áthidaló más kezelésre vagy tervezett terhességre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegségben szenvedők (CD)
A CD-s betegeknél az usztekinumab hatékonyságát a nemzeti irányelveknek és a rutin ápolási standardoknak megfelelően értékelik. Az adatokat prospektívan a svéd gyulladásos bélbetegség (IBD) regiszter, a SWIBREG és az egyes résztvevők orvosi feljegyzései segítségével gyűjtik. Az adatokat visszamenőlegesen is gyűjtik a SWIBREG-ből és más adatbázisokból, beleértve a nemzeti adatbázisokat, például a résztvevői nyilvántartást, amely esetekben a nemzeti adatbázisok forrásadatoknak minősülnek.
Drog: Ustekinumab
Az usztekinumab-kezelésben megkezdett és a Swibregben regisztrált résztvevők bekerülnek a kohorszba. A résztvevők kezelésének és klinikai kezelésének minden vonatkozása összhangban van a helyi klinikai gyakorlattal és a vonatkozó helyi előírásokkal, és a résztvevő orvos döntése alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten klinikai választ mutató résztvevők százalékos aránya a Harvey Bradshaw-index (HBI) alapján
Időkeret: 16. hét
A Crohn-betegség (CD) klinikai válaszát a Harvey Bradshaw Index (HBI) értékelik, és a kiindulási HBI-pontszám 3 pontos csökkenéseként határozzák meg. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
16. hét
A 16. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, HBI alapján
Időkeret: 16. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI határozza meg, és úgy határozzák meg, hogy a HBI kisebb, mint (<)5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, a pontszám pedig: kevesebb, mint (<)5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepes betegség) és több, mint (>)16 (súlyos betegség).
16. hét
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, HBI alapján
Időkeret: 52. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
52. hét
A 104. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, HBI alapján
Időkeret: 104. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános jólét (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. és 104. héten klinikai választ mutató résztvevők százalékos aránya a HBI alapján
Időkeret: 52. és 104. hét
A CD-re adott klinikai választ HBI-val értékelik, és a kiindulási HBI-pontszám 3 pontos csökkenéseként határozzák meg. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
52. és 104. hét
Az 52. és 104. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten átküldők
Időkeret: 52. és 104. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
52. és 104. hét
A 104. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten átküldők
Időkeret: 104. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és a pontszám a következőképpen jelenik meg: kevesebb, mint (< )5 (remisszió), 5-7 (enyhe betegség), 8-16 (közepesen súlyos betegség) és nagyobb, mint (>)16 (súlyos betegség).
104. hét
Az 52. és 104. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak a 16. héten
Időkeret: 52. és 104. hét
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A válaszadók azok a résztvevők, akiknek a HBI alapértéke 3 ponttal csökkent. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
52. és 104. hét
A klinikai remisszióban részt vevők százalékos túlórája
Időkeret: Akár a 104. hétig
A CD klinikai remisszióját a HBI értékeli, és úgy határozzák meg, hogy HBI <5. A HBI a következő klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a minimális 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a napi folyékony széklet számától és a szövődmények számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Akár a 104. hétig
Az 52. és 104. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
A kortikoszteroidokat szedő résztvevőket az 52. és 104. héten kortikoszteroid nélküli remisszióban részt vevők százalékos aránya alapján elemzik a kortikoszteroidmentes remisszió értékelése érdekében.
52. és 104. hét
A résztvevő kortikoszteroidok szedése
Időkeret: Akár a 104. hétig
Meghatározzák azt az időtartamot, ameddig a résztvevők nem szedték a kortikoszteroidokat.
Akár a 104. hétig
A 16. héten 12 hetente/8 hetente (q12 w/q8 w) karbantartó csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A Q12 w/q8 w karbantartási csoportokban résztvevők százalékos aránya a 16. héten kerül meghatározásra.
16. hét
A résztvevők százalékos aránya a kezdeti q12 w karbantartási dózisban, az 1. és 2. évben Q12 w-ről Q8 w-re emelkedett
Időkeret: 1. és 2. év
Meg kell határozni azon résztvevők százalékos arányát, akik az 1. és 2. évben a kezdeti 12-es fenntartó dózist kapták, 12 hétről 8 hétre.
1. és 2. év
A dózisoptimalizálással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. és 2. év
Meg kell határozni azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a dózisa nem 90 milligramm (mg) 8 w/q12w volt optimalizálva az 1. és 2. évben.
1. és 2. év
Átlagos karbantartási dózis havonta
Időkeret: 52. és 104. hét
A havi átlagos fenntartó adag (mg-ban) meghatározásra kerül.
52. és 104. hét
A széklet kalprotektin (fCal) szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Meg kell határozni az fCal (gyulladásos biomarker) szintek alapvonalhoz viszonyított átlagos változását.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Meg kell határozni a C-reaktív fehérje (CRP) (gyulladásos biomarker) szintjének átlagos változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fCal kevesebb, mint (<)250 milligramm/kg (mg/kg)
Időkeret: 16., 52. és 104. hét
Meg kell határozni azon résztvevők százalékos arányát, akiknek fCal <250 mg/kg.
16., 52. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fCal szintje <250 mg/kg a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: 16., 52. és 104. hét
A 16., 52. és 104. héten 250 mg/kg alatti fCal-szinttel rendelkező résztvevők százalékos arányát összességében, illetve azon résztvevők között határozzák meg, akiknek fCal szintje a kiinduláskor meghaladja a (>)250 mg/kg-ot.
16., 52. és 104. hét
A plazma-CRP (P-CRP) normalizálódású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16., 52. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a P-CRP normalizálódott azoknál a résztvevőknél, akiknek a P-CRP-je az alapvonalon kóros volt. A P-CRP normalizálása a nagy érzékenységű (Hs)-CRP-szint <3 milligramm/liter (mg/l) vagy az abnormális CRP-koncentráció küszöbértéke alatti CRP.
16., 52. és 104. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Health Scale (SHS) pontszámban a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Az életminőséget az SHS-pontszám alapján értékelik. Az SHS egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amelyben a résztvevők a szubjektív egészség 4 fontos szempontjára (tünetek, funkció, aggodalom és általános jólét) értékelik a betegség hatását. A válaszokat 100 mm-es vizuális analóg skálákon pontozzák, és a négy kérdés mindegyikére egyéni pontszámként jelenítik meg. A pontszámok ezután összeadódnak az összpontszámhoz. Az összpontszám 0-tól (alacsony betegségaktivitás) 100-ig (magas betegségaktivitás) terjed.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű egészségi állapot (EQ-5D-5L) kérdőívében a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Az életminőséget az EQ-5D-5L pontszám fogja értékelni. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére oszlik (1. szint: nincs probléma, 2. szint: enyhe problémák, 3. szint: közepes problémák, 4. szint: súlyos problémák és 5. szint: extrém problémák). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotához legjobban illő választ. A leíró rendszer egészségi állapotként ábrázolható.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L vizuális analóg skálában (VAS) a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Az EQ-VAS önértékelési skála a válaszadó saját értékelését rögzíti általános egészségi állapotáról a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest extra bélrendszeri megnyilvánulások jelenlétében a 16., 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Meghatározzák az extra intestinalis megnyilvánulások, azaz az ízületi fájdalom, perifériás ízületi gyulladás, spondylitis anchylosis, uveitis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, primer szklerotizáló cholangitis, psoriatica arthritis és pikkelysömör jelenlétében bekövetkező változást.
Alapállapot, 16., 52. és 104. hét
Egészségügyi erőforrás: Képalkotó eljárások száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
A résztvevőknél felhasznált egészségügyi erőforrások részeként elvégzett képalkotó eljárások száma jelentésre kerül.
Akár a 104. hétig
Egészségügyi forrás: Laboratóriumi vizsgálat száma
Időkeret: A 104. hétig
Jelenteni kell a résztvevőknél felhasznált egészségügyi erőforrások részeként elvégzett laboratóriumi vizsgálatok számát.
A 104. hétig
Egészségügyi forrás: Sebészeti eljárások száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
A résztvevőknél felhasznált egészségügyi erőforrások részeként elvégzett sebészeti beavatkozások száma jelentésre kerül.
Akár a 104. hétig
Egészségügyi erőforrás: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálatok száma
Időkeret: A 104. hétig
Jelentésre kerül a felhasznált egészségügyi erőforrások részeként elvégzett DEXA-vizsgálatok száma.
A 104. hétig
Egészségügyi erőforrás: Endoszkópos vizsgálatot végzők száma
Időkeret: A 104. hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a felhasznált egészségügyi erőforrások részeként endoszkópiát végeztek.
A 104. hétig
Egészségügyi erőforrás: Kórházi napok száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
A felhasznált egészségügyi erőforrások részeként a kórházi kezelésben eltöltött napok száma (amely a felvétel napjától a hazabocsátásig eltelt napok számát jelenti) jelenti.
Akár a 104. hétig
Egészségügyi forrás: Beteglevelek száma
Időkeret: A 104. hétig
Jelenteni kell a résztvevők által a felhasznált egészségügyi források részeként kivett betegszabadságokat.
A 104. hétig
Egészségügyi erőforrás: Az egyidejű kezelést használó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a felhasznált egészségügyi erőforrások részeként egyidejű kezelést vettek igénybe.
Akár a 104. hétig
Egészségügyi forrás: egészségügyi látogatások száma
Időkeret: A 104. hétig
A felhasznált egészségügyi források részeként az ápolónőknél, dietetikusoknál és orvosoknál tett egészségügyi látogatások száma jelentésre kerül.
A 104. hétig
A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: A 104. hétig
A vizsgálat során kifejlődött rosszindulatú daganatos résztvevők számát jelenteni kell.
A 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek antibiotikumra volt szükségük bármely fertőzés miatt a vizsgálat során
Időkeret: Akár a 104. hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek antibiotikumra volt szükségük a vizsgálat során fellépő fertőzések miatt.
Akár a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108430
  • CNTO1275CRD4006 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel