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Studio osservazionale prospettico su Ustekinumab (Stelara) per valutare l'efficacia e l'utilizzo delle risorse sanitarie nella malattia di Crohn (PROSE)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Studio osservazionale prospettico su Stelara che valuta l'efficacia e l'utilizzo delle risorse sanitarie nella malattia di Crohn (PROSE)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la capacità di ustekinumab di indurre la risposta clinica e la remissione ("efficacia") alla settimana 16 e la remissione alla settimana 52 e alla settimana 104 nei partecipanti con malattia di Crohn (MC). La risposta e la remissione saranno valutate utilizzando parametri clinici. Verrà studiato anche il tasso di ritenzione alla settimana 52 e 104.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con malattia di Crohn confermata (MC) di età superiore a 18 anni trattati con ustekinumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di CD confermata dall'investigatore
  • - Partecipanti con MC attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a una terapia biologica o hanno controindicazioni mediche a tali terapie
  • Il partecipante deve firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Il modulo di consenso consente l'estrazione di dati da SWIBREG al basale e durante la partecipazione allo studio e collegamenti al registro dei pazienti (Patientregistret), al registro USA di SCB per i dettagli occupazionali (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings- och arbetsmarknadsstudi er), al registro delle assicurazioni sociali a lungo termine congedo per malattia a lungo termine (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) e il registro delle prescrizioni (Lakemedelsregistret)
  • Il partecipante deve aver iniziato il trattamento con ustekinumab nelle ultime 2 settimane (includendo coloro che hanno già interrotto) o iniziato il trattamento con ustekinumab meno di (<) 3 mesi fa se l'inizio del trattamento è stato documentato in SWIBREG entro 2 settimane dall'esordio e ha un record di Harvey Bradshaw Index (HBI) quando inizia ustekinumab

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è arruolato in uno studio clinico (randomizzato o non randomizzato) in cui il trattamento del CD è dettato da un protocollo di studio. Se il partecipante sta partecipando a un altro studio osservazionale (non interventistico), il partecipante può essere incluso in questo studio osservazionale
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento della raccolta dei dati
  • Partecipanti che hanno iniziato ustekinumab nonostante le controindicazioni per l'uso
  • - Partecipanti con interruzione pianificata del trattamento con ustekinumab entro 24 mesi dall'inizio del trattamento, ovvero passaggio ad altro trattamento o gravidanza pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia di Crohn (CD)
I partecipanti con CD saranno valutati per l'efficacia di ustekinumab in conformità con le linee guida nazionali e lo standard di cura di routine. I dati saranno raccolti in modo prospettico con l'aiuto del registro svedese delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), SWIBREG e cartelle cliniche di ciascun partecipante. I dati saranno inoltre raccolti retrospettivamente da SWIBREG e da altri database, inclusi database nazionali come il registro dei partecipanti, nel qual caso i database nazionali saranno considerati dati di origine.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti che hanno iniziato il trattamento con ustekinumab e sono registrati in Swibreg verranno reclutati nella coorte. Tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei partecipanti saranno conformi alla pratica clinica locale e alle normative locali applicabili ea discrezione del medico partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 16, basata sull'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica per la malattia di Crohn (MC) è valutata dall'Harvey Bradshaw Index (HBI) ed è definita come diminuzione di 3 punti nel punteggio HBI basale. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 16, basata su HBI
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI inferiore a (<)5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio indica: meno di (<)5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>) 16 (malattia grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52, basata su HBI
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 104, basata su HBI
Lasso di tempo: Settimana 104
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52 e 104, basata su HBI
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
La risposta clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come diminuzione di 3 punti nel punteggio HBI al basale. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 52 e 104
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 e 104 che sono trasmittenti a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 52 e 104
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 104 che sono rimettitori a 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 104
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave e il punteggio è presentato come: inferiore a (< )5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata) e maggiore di (>)16 (malattia grave).
Settimana 104
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 e 104 che rispondono alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. I responder sono definiti come i partecipanti con una diminuzione di 3 punti nel punteggio HBI al basale. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato poiché dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 52 e 104
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La remissione clinica per CD è valutata dall'HBI ed è definita come HBI <5. L'HBI è costituito da parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale ( 0-3, dove il punteggio più alto indica la presenza di gonfiore nell'addome) e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato poiché dipende dal numero di feci liquide al giorno e dal numero di complicanze, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con remissione libera da corticosteroidi alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
I partecipanti trattati con corticosteroidi al basale saranno analizzati in base alla percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 52 e 104 senza corticosteroidi per valutare la remissione libera da corticosteroidi.
Settimana 52 e 104
Tempo del partecipante senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà determinata la durata per la quale i partecipanti non assumevano corticosteroidi.
Fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti nei gruppi di mantenimento ogni 12 settimane/8 settimane (q12 w/q8 w) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di partecipanti ai gruppi di mantenimento q12 w/q8 w sarà determinata alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti alla dose di mantenimento iniziale ogni 12 settimane aumentata da ogni 12 settimane a ogni 8 settimane nell'anno 1 e 2
Lasso di tempo: Anno 1 e 2
Verrà determinata la percentuale di partecipanti alla dose di mantenimento iniziale q12 aumentata da q12 w a q8 w nell'anno 1 e 2.
Anno 1 e 2
Percentuale di partecipanti con ottimizzazione della dose
Lasso di tempo: Anno 1 e 2
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con dose ottimizzata per una dose diversa da 90 milligrammi (mg) q8 w/q12 w nel mantenimento nell'anno 1 e 2.
Anno 1 e 2
Dose media di mantenimento al mese
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
Verrà determinata la dose media di mantenimento (in mg) assunta al mese.
Settimana 52 e 104
Variazione media rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale (fCal) alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
Verrà determinata la variazione media rispetto al basale dei livelli di fCal (biomarcatore infiammatorio).
Basale, settimana 16, 52 e 104
Variazione media rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
Verrà determinata la variazione media rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva (PCR) (biomarcatore infiammatorio).
Basale, settimana 16, 52 e 104
Percentuale di partecipanti con fCal inferiore a (<)250 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Lasso di tempo: Settimana 16, 52 e 104
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con fCal <250 mg/kg.
Settimana 16, 52 e 104
Percentuale di partecipanti con livelli fCal <250 mg/kg alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Settimana 16, 52 e 104
La percentuale di partecipanti con livelli di fCal <250 mg/kg alla settimana 16, 52 e 104 sarà determinata in totale e tra i partecipanti con livelli di fCal superiori a (>) 250 mg/kg al basale.
Settimana 16, 52 e 104
Percentuale di partecipanti con normalizzazione di Plasma-CRP (P-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 16, 52 e 104
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione della P-CRP nei partecipanti con P-CRP anormale al basale. La normalizzazione della P-CRP è definita come livello ad alta sensibilità (Hs)-CRP <3 milligrammi per litro (mg/L) o CRP al di sotto della soglia di concentrazione anomala di CRP.
Settimana 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio SHS (Short Health Scale) alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
La qualità della vita sarà valutata dal punteggio SHS. SHS è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in cui i partecipanti valutano l'impatto della malattia su 4 aspetti importanti della salute soggettiva (sintomi, funzione, preoccupazione e benessere generale). Le risposte sono segnate su scale analogiche visive da 100 mm e presentate come punteggi individuali per ciascuna delle quattro domande. I punteggi vengono quindi sommati per un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 (bassa attività della malattia) a 100 (elevata attività della malattia).
Basale, settimana 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
La qualità della vita sarà valutata dal punteggio EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (Livello 1: nessun problema, Livello 2: problemi lievi, Livello 3: problemi moderati, Livello 4: problemi gravi e Livello 5: problemi estremi). Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Il sistema descrittivo può essere rappresentato come uno stato di salute.
Basale, settimana 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
La scala di autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, settimana 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale in presenza di manifestazioni extraintestinali alla settimana 16, 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52 e 104
Sarà determinato il cambiamento in presenza di manifestazioni extra intestinali, cioè artralgia, artrite periferica, spondilite anchilosante, uveite, eritema nodoso, pioderma gangrenoso, colangite sclerosante primitiva, artrite psoriasica e psoriasi.
Basale, settimana 16, 52 e 104
Risorsa sanitaria: numero di procedure di imaging
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di procedure di imaging completate come parte delle risorse sanitarie utilizzate nei partecipanti.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di test di laboratorio completati come parte delle risorse sanitarie utilizzate nei partecipanti.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di procedure chirurgiche completate come parte delle risorse sanitarie utilizzate nei partecipanti.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di scansioni DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di scansioni DEXA eseguite come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di partecipanti con endoscopie eseguite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di partecipanti con endoscopie eseguite come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di giorni di ricovero (definito come numero di giorni dal giorno del ricovero alla dimissione) come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di congedi per malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di congedi per malattia presi dai partecipanti come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di partecipanti che utilizzano un trattamento concomitante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di partecipanti che utilizzano il trattamento concomitante come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Risorsa sanitaria: numero di visite sanitarie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di visite sanitarie a infermieri, dietisti e medici come parte delle risorse sanitarie utilizzate.
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con malignità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di partecipanti con tumore maligno sviluppato durante lo studio.
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti che richiedono antibiotici per qualsiasi infezione verificatasi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono antibiotici per qualsiasi infezione verificatasi durante lo studio.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108430
  • CNTO1275CRD4006 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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