- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495973
Prospektiv observationsundersøgelse af Ustekinumab (Stelara) vurderer effektivitet og sundhedsressourceudnyttelse ved Crohns sygdom (PROSE)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektiv observationsundersøgelse om Stelara, der vurderer effektivitet og sundhedsressourceudnyttelse ved Crohns sygdom (PROSE)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ustekinumabs evne til at inducere klinisk respons og remission ("effektivitet") i uge 16 og remission i uge 52 og uge 104 hos deltagere med Crohns sygdom (CD).
Respons og remission vil blive vurderet ved hjælp af kliniske parametre.
Retentionsgraden i uge 52 og 104 vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, SE-70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en bekræftet Crohns sygdom (CD) over 18 år behandlet med ustekinumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af CD bekræftet af investigator
- Deltagere med aktiv CD, som har haft en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel terapi eller en biologisk terapi eller har medicinske kontraindikationer til sådanne terapier
- Deltageren skal underskrive informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Samtykkeformularen tillader udtræk af data fra SWIBREG ved baseline og under deltagelse i undersøgelsen og koblinger til Patient Registry (Patientregistret), SCB's register USA for erhvervsmæssige detaljer (Longitudinell integrationsdatabas for sjukforsakrings- och arbetsmarknadsstudi er), Social Insurance Registry on long. -tidssygemelding (Forsakringskassans register gallande sjukskrivningar) og receptregistret (Lakemedelsregistret)
- Deltageren skal være påbegyndt på behandling med ustekinumab inden for de sidste 2 uger (dvs. inklusive dem, der allerede har seponeret) eller startet på ustekinumab-behandling for mindre end (<) 3 måneder siden, hvis behandlingsstart blev dokumenteret i SWIBREG inden for 2 uger efter debut og har en rekord på Harvey Bradshaw Index (HBI) ved start af ustekinumab
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er tilmeldt et klinisk forsøg (randomiseret eller ikke-randomiseret), hvor behandlingen af CD er dikteret af en undersøgelsesprotokol. Hvis deltageren deltager i et andet observationsstudie (ikke-interventionel), kan deltageren inkluderes i dette observationsstudie
- Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før starten af undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling
- Deltagere, der startede ustekinumab trods kontraindikationer for brug
- Deltagere med planlagt stop af behandling med ustekinumab inden for 24 måneder fra behandlingsstart, dvs. overgang til anden behandling eller planlagt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med Crohns sygdom (CD)
Deltagere med CD vil blive vurderet for effektiviteten af ustekinumab i overensstemmelse med nationale retningslinjer og rutinemæssig standard for pleje.
Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af det svenske register over inflammatorisk tarmsygdom (IBD), SWIBREG og lægejournaler for hver deltager.
Data vil også blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra SWIBREG og andre databaser, herunder nationale databaser såsom deltagerregistret, i hvilke tilfælde de nationale databaser vil blive betragtet som kildedata.
|
Deltagere, der påbegyndes i behandling med ustekinumab og er registreret i Swibreg, vil blive rekrutteret til kohorten.
Alle aspekter af behandling og klinisk håndtering af deltagere vil være i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og gældende lokale regler og efter den deltagende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 16, baseret på Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Uge 16
|
Klinisk respons for Crohns sygdom (CD) vurderes af Harvey Bradshaw Index (HBI) og defineres som et fald på 3 point i baseline HBI-score.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 16, baseret på HBI
Tidsramme: Uge 16
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI mindre end (<)5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og score indikerer: mindre end (<)5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52, baseret på HBI
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 104, baseret på HBI
Tidsramme: Uge 104
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52 og 104, baseret på HBI
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Klinisk respons for CD vurderes af HBI og er defineret som et fald på 3 point i baseline HBI-score.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 og 104, som er remitterende ved 16 uger
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 104, som er remitterende ved 52 uger
Tidsramme: Uge 104
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og score præsenteres som: mindre end (< )5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom) og større end (>)16 (alvorlig sygdom).
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 og 104, som er respondere ved 16 uger
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
Responders er defineret som deltagerne med et fald på 3 point i baseline HBI-score.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere i klinisk remission overarbejde
Tidsramme: Op til uge 104
|
Klinisk remission for CD vurderes af HBI og er defineret som HBI <5.
HBI består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder stærkere smerter), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring pr. dag og antallet af komplikationer, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52 og 104
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Deltagere på kortikosteroider ved baseline vil blive analyseret i henhold til procentdelen af deltagere i remission i uge 52 og 104 uden kortikosteroider for at vurdere kortikosteroidfri remission.
|
Uge 52 og 104
|
|
Deltagerens frikvarter Kortikosteroider
Tidsramme: Op til uge 104
|
Varigheden af, hvilken deltagere var fri for kortikosteroider, vil blive bestemt.
|
Op til uge 104
|
|
Procentdel af deltagere i vedligeholdelsesgrupper hver 12. uge/8. uge (q12 m/q8 w) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdelen af deltagere i q12 w/q8 w vedligeholdelsesgrupper vil blive bestemt i uge 16.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere på første q12 w vedligeholdelsesdosis eskaleret fra q12 w til q8 w i år 1 og 2
Tidsramme: År 1 og 2
|
Procentdelen af deltagere på initial q12 vedligeholdelsesdosis eskaleret fra q12 w til q8 w i år 1 og 2 vil blive bestemt.
|
År 1 og 2
|
|
Procentdel af deltagere med dosisoptimering
Tidsramme: År 1 og 2
|
Procentdel af deltagere med dosis optimeret til en anden dosis end 90 milligram (mg) q8 w/q12 w i vedligeholdelse i år 1 og 2 vil blive bestemt.
|
År 1 og 2
|
|
Gennemsnitlig vedligeholdelsesdosis pr. måned
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis (i mg) taget pr. måned vil blive bestemt.
|
Uge 52 og 104
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fækalt calprotectin (fCal) niveauer i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fCal-niveauer (inflammatorisk biomarkør) vil blive bestemt.
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) (inflammatorisk biomarkør) vil blive bestemt.
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med fCal mindre end (<)250 milligram pr. kilogram (mg/kg)
Tidsramme: Uge 16, 52 og 104
|
Procentdel af deltagere med fCal <250 mg/kg vil blive bestemt.
|
Uge 16, 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med fCal-niveauer <250 mg/kg i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Uge 16, 52 og 104
|
Procentdelen af deltagere med fCal-niveauer <250 mg/kg i uge 16, 52 og 104 vil blive bestemt i alt og blandt deltagere med fCal-niveauer større end (>)250 mg/kg ved baseline.
|
Uge 16, 52 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med normalisering af plasma-CRP (P-CRP)
Tidsramme: Uge 16, 52 og 104
|
Procentdel af deltagere med normalisering af P-CRP hos deltagere med unormal P-CRP ved baseline vil blive rapporteret.
Normalisering af P-CRP er defineret som det højfølsomme (Hs)-CRP-niveau <3 milligram pr. liter (mg/L) eller CRP under tærsklen for unormal CRP-koncentration.
|
Uge 16, 52 og 104
|
|
Ændring fra baseline i Short Health Scale (SHS)-score i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved SHS-score.
SHS er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), hvor deltagerne vurderer sygdomspåvirkningen på 4 vigtige aspekter af subjektiv sundhed (symptomer, funktion, bekymring og generelt velbefindende).
Svarene scores på 100 mm visuelle analoge skalaer og præsenteres som individuelle scores for hvert af de fire spørgsmål.
Scoringerne tilføjes derefter for en samlet score.
Samlet score går fra 0 (lav sygdomsaktivitet) til 100 (høj sygdomsaktivitet).
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) spørgeskema i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved EQ-5D-5L score.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (Niveau 1: intet problem, Niveau 2: lette problemer, Niveau 3: moderate problemer, Niveau 4: alvorlige problemer og Niveau 5: ekstreme problemer).
Deltageren vælger et svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
Det beskrivende system kan repræsenteres som en sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
EQ-VAS-selvvurderingsskalaen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Ændring fra baseline ved tilstedeværelse af ekstra intestinale manifestationer i uge 16, 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 104
|
Ændring i tilstedeværelsen af ekstra intestinale manifestationer, dvs. artralgi, perifer arthritis, anchyloserende spondylitis, uveitis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, primær skleroserende cholangitis, psoriasisgigt og psoriasis vil blive bestemt.
|
Baseline, uge 16, 52 og 104
|
|
Sundhedsressource: Antal billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af billeddiagnostiske procedurer, der er gennemført som en del af sundhedsressourcerne, der bruges i deltagerne, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal laboratorietest
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af laboratorietest udført som en del af sundhedsressourcer, der bruges i deltagerne, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af kirurgiske indgreb, der er gennemført som en del af sundhedsressourcerne, der bruges i deltagerne, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanninger
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af DEXA-scanninger udført som en del af de anvendte sundhedsressourcer vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal deltagere med udførte endoskopier
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af deltagere med endoskopier udført som en del af de anvendte sundhedsressourcer vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal dage med indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antal dages indlæggelse (defineret som antal dage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen) som en del af de anvendte sundhedsressourcer vil blive indberettet.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal sygefravær
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af sygefravær, som deltagerne har taget som en del af de anvendte sundhedsressourcer, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal deltagere, der bruger samtidig behandling
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af deltagere, der bruger samtidig behandling som en del af de anvendte sundhedsressourcer, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Sundhedsressource: Antal sundhedsbesøg
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antal sundhedsbesøg hos sygeplejersker, diætister og læger som en del af de anvendte sundhedsressourcer vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Antal deltagere med malignitet
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af deltagere med malignitet udviklet under undersøgelsen vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
|
Antal deltagere, der har brug for antibiotika for enhver infektion, der opstod under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 104
|
Antallet af deltagere, der har brug for antibiotika for enhver infektion, der opstod under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108430
- CNTO1275CRD4006 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Taiwan, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Polen, Ungarn, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPsoriasisFrankrig, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Portugal, Canada, Belgien, Den Russiske Føderation, Ungarn, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Canada
-
Celltrion HealthCare FranceSanoiaRekrutteringPlaque Psoriasis | Crohns sygdomFrankrig
-
AO GENERIUMAktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisDen Russiske Føderation
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis | Moderat til svær plakpsoriasisTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Polen, Ukraine
-
Bioeq GmbHAfsluttet
-
Centocor, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Israel, Australien, Canada, Holland, New Zealand, Østrig
-
AO GENERIUMAfsluttetSunde frivilligeDen Russiske Føderation
-
Centocor, Inc.Afsluttet