요양원에 입소하는 노인의 장기 투약 중단 (STOPPFrail)

연구 제목 장기 요양원 치료를 기다리는 노인을 위한 약물 합리화: STOPPfrail 기준을 사용한 무작위 통제 시험.

AIMS 우리의 주요 목표는 장기 치료가 필요한 것으로 간주되는 고령의 허약한 입원 환자 코호트의 약물 요법에 명시적 비처방 기준(STOPPfrail)을 적용할 가능성을 테스트하고 이 개입을 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.

이차 목표는 사망률, 급성 병원 이송, 예정되지 않은 의료 검토, 낙상 및 비척추 골절, 신경 이완제 항정신병 약물 처방 및 약물 비용에 대한 약물 합리화의 효과를 평가하는 것입니다.

배경 요양원으로 옮기는 대다수의 사람들은 허약하고 의존도가 높습니다. 아일랜드에서 요양원에 입원한 후 평균 생존 기간은 1.9년입니다.1 허약함과 수명 단축에도 불구하고 이 환자들은 처방약을 가장 많이 사용하는 환자 중 하나입니다. SHELTER 연구는 요양원 ​​거주자의 다약(5-9개 약물) 및 과도한 다약(≥10개 약물) 비율이 각각 48.7% 및 24.3%라고 보고합니다.2 이것은 환자가 복용하는 약물의 수가 약물 부작용(ADR)의 가장 중요한 예측 변수이기 때문에 중요합니다.3 ADR은 건강 악화,4 입원,5 및 높은 사망률과 관련이 있습니다.6

요양원으로의 이송은 노인의 주요 생활 사건이며 이송 전에 병원에서 약물 검토를 받는 것이 적절합니다. 약물 합리화 또는 처방 해제는 약물을 줄이고 중단하는 과정입니다. 목표는 약물 부작용을 예방하고 약물을 환자의 치료 및 예후 목표에 적절하게 맞추는 것입니다. 비처방 임상시험은 지금까지 유망했습니다. Garfinkel8은 119명의 요양원 거주자(1인당 2.8개)에서 332개의 다른 약물을 중단했으며 환자의 82%에서 모든 표적 약물을 성공적으로 중단했다고 보고했습니다. 1년 사망률은 대조군에서 45%, 중재군에서 21%였습니다. 전반적으로 약물을 중단하면 사망률이 53% 감소했습니다(p<0.001). Potter et al9는 47명의 레지던트(환자당 4.4개)에서 207개의 약물을 성공적으로 폐기했으며 개입 그룹에서 생존율이 개선되는 경향이 있었지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 두 시험 모두 처방 취소 결정을 내리기 전에 사용자가 각 약물에 대한 일련의 질문에 답해야 하는 유사한 처방 취소 알고리즘을 사용합니다. 임상적 판단뿐만 아니라 노인 약물 치료에 대한 전문 지식이 필요하며 이러한 요인과 시간 제약으로 인해 일상적인 임상 실습에서 이러한 알고리즘의 사용이 제한될 수 있습니다.

STOPPfrail은 이환율이 높고 1년 생존 예후가 좋지 않은 노인에게 잠재적으로 부적절할 수 있는 27가지 약물 및 약물 종류의 검증된 명시적 목록입니다.10 이 기준은 학계 노인과 의사, 임상 약리학자, 완화 치료 의사, 노년 정신과 의사, 일반 개업의 및 임상 약사로 구성된 전문가 패널의 델파이 합의 조사에 의해 개발되었습니다. 기준은 명확하고 간결하므로 사용하기 쉽고 시간 효율적입니다. Amanda Lavan 박사가 이끄는 우리 그룹의 관찰 작업에 따르면 요양원 침대로 옮기기를 기다리는 사람들의 90%가 STOPPfrail 기준 및 당 PIM의 중앙값에 따라 적어도 하나의 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 처방받았습니다. 사람은 셋. 요양원에서 장기 요양에 적합하다고 판단되는 사람들 중 64.3%가 STOPPrail 개입을 받을 자격이 있었습니다.

이론적으로 불필요하고 비효과적이며 잠재적으로 부적절한 약물의 처방 중단은 약물 부작용에 대한 노출뿐만 아니라 약물 부담을 줄여야 합니다. 최근의 deprescribing 시험은 약물을 deprescribe한 환자의 생존율 향상 경향을 시사했습니다. STOPPfrail 기준을 사용한 처방 취소는 아직 무작위 대조 시험에서 평가되지 않았습니다.

모집 요양원 지원 제도에 지원하는 입원 환자는 여러 분야의 팀 평가를 받고 이 평가 보고서는 공통 요약 평가 보고서(CSAR) 형식으로 작성됩니다. Cork University Hospital(CUH)에서 격주로 열리는 LPF(Local Placement Forum)에서 도시 전체의 지원서를 검토하고 장기 치료(LTC)에 대한 적합성을 결정합니다.

잠재적 참가자는 CUH의 LPF(Local Placement Forum)에서 확인됩니다. 장기 치료로 전환하는 CUH, Mercy University Hospital 및 St. Finbarr's Hospital(Cork City Hospitals)의 입원 환자는 잠재적으로 모집 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 병력, 인지 및 기능 상태에 대한 정보가 포함된 CSAR 양식은 참가자의 적격성을 선별하는 데 사용됩니다.

잠재적인 참가자에게 접근하기 전에 상급 의사(컨설턴트, 병원에서 환자의 치료를 감독하는 등록 기관 또는 환자 자신의 GP)에게 연락하여 '깜짝 질문'(SQ)에 대한 답변을 요청합니다. 의사가 "참가자가 내년에 죽어도 놀라지 않을 것"(SQ+)이라고 표시하면 환자의 차트를 검토할 수 있는 권한이 요청됩니다.

정보에 입각한 동의 설정(그림 2) 눈가림이 없는 연구원은 잠재적 참가자에게 직접 접근하여 연구 목적을 설명하고 참가자 정보 양식(PIF)을 제공합니다. 참여를 거부하는 모든 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 인지는 참여에 동의한 개인의 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다. MMSE ≥24인 참가자는 연구 참여에 공식적으로 동의할 능력이 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 참가자가 동의하는 경우 눈가림되지 않은 연구원은 또한 지명된 친척(NOK)에게 시험에 참여하려는 참가자의 의사를 알리고 연구 정보 시트를 NOK에 제공합니다. 참가자가 연구에 참여하기를 원하지만 공식적으로 동의할 능력이 없는 경우(MMSE <24) 맹검 해제된 연구원은 참가자가 지명한 NOK에 서면 동의를 요청할 것입니다.

기본 데이터 각 참가자의 자세한 병력이 문서화됩니다. 맹검되지 않은 연구원은 모든 처방약 및 비처방약과 약초 또는 미네랄 보충제를 포함하여 참가자가 복용한 모든 약물의 일반 이름, 적응증, 복용량 및 빈도를 기록합니다. 맹검되지 않은 연구원은 참가자, 참가자의 의사와 논의하고 참가자의 의료 기록을 검토하여 각 약물에 대한 적응증을 결정할 것입니다. 맹검되지 않은 연구원은 간호 직원과 의사 소통하고 약물 kardex를 검토하여 개별 약물 관리와 관련된 문제뿐만 아니라 약물 순응도를 결정합니다. 인지 상태(MMSE) 및 기능 상태(Barthel 지수), 체중 및 혈압이 기록됩니다. 삶의 질은 ICECAP-O(프록시 버전)를 사용하여 측정되며 치매 진단을 받은 사람의 경우 QUALIDEM을 사용합니다.

무작위화:

각 참가자는 개입군(STOPPrail 도구) 또는 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 일상적인 치료를 받는 제어군에 무작위 배정됩니다.

개입 그룹:

맹검되지 않은 연구원은 개입 그룹 참가자의 의사에게 환자가 개입 그룹에 무작위 배정되었음을 알립니다. 눈가림이 없는 연구원(노인 의학 분야의 숙련된 전문 등록 기관)은 STOPPfrail 기준에 따라 약물 조언을 제공합니다. 약물 부작용 위험이 있는 경우 증거 기반 프로토콜에 따라 해당 특정 약물을 천천히 중단하는 것이 좋습니다. 복용량 감소 또는 약물 중단을 권장하기 전에 눈가림되지 않은 연구원은 참가자에게 다음과 같이 알립니다. NOK 및 해당 약물과 관련된 잠재적 부작용에 대한 간호 직원. 담당간호사 및 의료진은 주임연구원의 휴대전화번호를 보유하고 있으며, 참여자에게 악영향이 우려되는 경우 연락을 취할 수 있도록 안내할 예정입니다.

참가자가 약물 중단 기간 동안 요양원으로 퇴원하는 경우 서면 약물 중단 계획이 요양원 간호 책임자와 해당 요양원에서 환자 치료를 감독하는 의료 담당자에게 발송됩니다. 눈가림이 없는 연구원의 휴대폰 번호는 이 서면 계획에 포함되며 눈가림이 없는 연구원은 질문이나 우려 사항에 응답할 수 있습니다.

후속 데이터 확인 편향의 위험을 최소화하기 위해 참가자의 그룹 할당을 모르는 다른 연구원이 후속 조치를 제공하고 결과 측정값을 얻습니다. 후속 조치는 병원에서 퇴원할 때와 등록 후 3개월에 실시됩니다. 모든 투약, 낙상 및 비척추 골절, 병원으로의 응급 이송, 예정되지 않은 의학적 검토 및 사망이 기록됩니다. 삶의 질을 재평가하고 체중과 좌위 혈압을 측정합니다.

심각한 부작용(SAE) SAE는 사망, 응급 병원 입원, 낙상, 비척추 골절, 치명적이지 않은 혈관 사건(MI 또는 CVA) 및 예정되지 않은 의학적 검토로 정의됩니다. 참가자의 보살핌을 감독하는 간호사 관리자는 연구 참가자에게 이러한 사건이 발생하는 경우 가능한 한 빨리 눈가림되지 않은 연구원에게 조언하도록 요청받을 것입니다. 모든 SAE는 사건을 알게 된 후 24시간 이내에 주 조사관(PI)에게 보고해야 합니다.

주임 시험자는 SAE가 처방 취소 중재와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 7일 이내에 개입과 관련되었거나 관련 가능성이 있는 SAE를 지역 윤리 위원회에 보고하는 것은 PI의 책임입니다.

샘플 크기 계산

조사관은 160명의 참가자(각 그룹에 80명의 참가자)를 등록할 계획입니다. 이것은 30%의 예상 감소율(사망 및 탈락)을 허용합니다. 이렇게 하면 검정력이 그룹 간의 평균 약물 수에서 2의 차이를 감지할 수 있습니다(α = .05 및 1-β =0.8, 모집단 분산 14). 참고로 Garfinkel과 Potter는 피험자당 각각 평균 ​​2.8개와 4.4개의 약물 감소를 달성했습니다.