Pitkäaikaisten lääkkeiden lopettaminen hoitokodin hoitoon tulevilta ikääntyneiltä (STOPPFrail)

TUTKIMUKSEN NIMI Lääkehoidon järkeistäminen iäkkäille ihmisille, jotka odottavat pitkäaikaista kotihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus STOPPfrail-kriteereillä.

TAVOITTEET Ensisijainen tavoitteemme on testata mahdollisuutta soveltaa eksplisiittisiä masennuskriteereitä (STOPPfrail) sellaisten vanhempien, heikkokuntoisten sairaalahoitoon kuuluvien potilaiden hoito-ohjelmiin, joille pitkäaikaishoitoa pidetään tarpeellisena, ja verrata tätä interventiota tavanomaiseen hoitoon.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkityksen rationalisoinnin vaikutus kuolleisuuteen, akuuteihin sairaalasiirtoihin, suunnittelemattomiin lääkärintarkastuksiin, kaatumisiin ja nikamamurtumiin, neuroleptisten psykoosilääkkeiden määräämiseen ja lääkkeiden kustannuksiin.

TAUSTA Suurin osa hoitokodin hoitoon siirtyvistä ihmisistä on heikkoja ja erittäin riippuvaisia. Keskimääräinen eloonjäämisaika Irlannissa hoitokotiin saapumisen jälkeen on 1,9 vuotta.1 Heikosta ja lyhentyneestä elinajanodoteesta huolimatta nämä potilaat ovat yksi eniten reseptilääkkeiden kuluttajista. SHELTER-tutkimuksen mukaan hoitokodin asukkaiden monifarmasian (5-9 lääkettä) ja liiallisen polyfarmasian (≥10 lääkettä) osuus on 48,7 ja 24,3 %.2 Tämä on tärkeää, koska potilaan käyttämien lääkkeiden määrä on tärkein haittavaikutusten ennustaja.3 Haittavaikutukset liittyvät huonoon terveyteen,4 sairaalahoitoon5 ja korkeampaan kuolleisuuteen.6

Siirto vanhainkotiin on tärkeä elämäntapa iäkkäille ihmisille ja lääkitystarkistus sairaalassa ennen siirtoa on asianmukaista. Lääkityksen järkeistäminen tai vähentäminen on prosessi, jossa lääkkeitä vähennetään ja lopetetaan. Tavoitteena on ehkäistä lääkkeiden haittavaikutuksia ja sovittaa lääkkeet asianmukaisesti potilaan hoidon ja ennusteen tavoitteisiin. Kokeiden kuvaaminen on ollut lupaavaa tähän mennessä. Garfinkel8 lopetti 332 eri lääkkeen käytön 119 hoitokodin asukkaalta (2,8 henkilöä kohden) ja raportoi kaikkien kohdelääkkeiden onnistuneen lopettamisen 82 prosentilla potilaista. Yhden vuoden kuolleisuusaste oli 45 % kontrolliryhmässä ja 21 % interventioryhmässä. Kaiken kaikkiaan lääkkeiden vähentäminen vähensi kuolleisuutta 53 % (p<0,001). Potter ym.9 onnistui poistamaan 207 lääkettä 47 asukkaalta (4,4 potilasta kohti), ja vaikka interventioryhmässä oli suuntaus parantaa eloonjäämistä, tämä ei saavuttanut tilastollista merkitystä. Molemmissa kokeissa käytetään samanlaista estävää algoritmia, joka vaatii käyttäjää vastaamaan kutakin lääkettä koskeviin kysymyksiin ennen kuin masentava päätös voidaan tehdä. Vaaditaan geriatrisen farmakoterapian asiantuntemusta sekä kliinistä harkintaa, ja nämä tekijät yhdessä aikarajoitusten kanssa voivat rajoittaa näiden algoritmien käyttöä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

STOPPfrail on validoitu eksplisiittinen luettelo 27 lääkkeestä ja lääkeluokista, jotka ovat mahdollisesti sopimattomia iäkkäille aikuisille, joilla on korkea sairastuvuus ja huono 1 vuoden eloonjäämisennuste.10 Kriteerit on kehitetty Delphin konsensuskyselyssä asiantuntijapaneelissa, johon kuuluivat akateemiset geriatrit, kliiniset farmakologit, palliatiivisen hoidon lääkäreitä, vanhuuspsykiatreja, yleislääkäreitä ja kliinisiä proviisoreja. Kriteerit ovat selkeitä ja ytimekkäitä ja siksi helppokäyttöisiä ja aikaa säästäviä. Tohtori Amanda Lavanin johtama ryhmämme havainnointityö on osoittanut, että 90 %:lle ihmisistä, jotka odottavat siirtymistä hoitokodin sänkyyn, määrätään vähintään yksi mahdollisesti sopimaton lääke (PIM) STOPPfrail-kriteerien ja PIM-lääkkeiden mediaanimäärän mukaan. henkilö on kolme. Pitkäaikaiseen hoitokodissa soveltuviksi katsotuista ihmisistä 64,3 % oli oikeutettuja STOPPfrail-hoitoon.

Teoriassa tarpeettomien, tehottomien, mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden vähentämisen pitäisi vähentää lääkitystaakkaa sekä altistumista haittavaikutuksille. Viimeaikaiset masennustutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilta lääkkeet on määrätty, eloonjääminen paranee. Kuvaamista STOPPfrail-kriteereillä ei ole vielä arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Rekrytointi Hoitokodin tukijärjestelmään hakevat sairaalapotilaat käyvät läpi monialaisen tiimiarvioinnin, jonka raportti kootaan Common Summary Assessment Report (CSAR) -lomakkeeseen. Corkin yliopistollisessa sairaalassa (CUH) kahden viikon välein järjestettävässä Local Placement Forumissa (LPF) käydään läpi kaupungin laajuiset hakemukset ja määritetään soveltuvuus pitkäaikaishoitoon (LTC).

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan CUH:n Local Placement Forumissa (LPF). CUH:n, Mercy University Hospitalin ja St. Finbarr's Hospitalin (Cork City Hospitals) sairaalapotilaat, jotka ovat siirtymässä pitkäaikaishoitoon, katsotaan mahdollisesti oikeutetuiksi rekrytointiin. CSAR-lomaketta, joka sisältää tiedot sairaushistoriasta sekä kognitiivisesta ja toiminnallisesta tilasta, käytetään osallistujien kelpoisuuden tarkistamiseen.

Ennen potentiaalisten osallistujien ottamista yhteyttä vanhempiin lääkäriin (konsultti, potilaan hoitoa sairaalassa valvova rekisterinpitäjä tai potilaan oma yleislääkäri) pyydetään vastaamaan "yllätyskysymykseen" (SQ). Jos lääkäri ilmoittaa, että hän "ei yllättyisi, jos osallistuja kuolisi seuraavan vuoden aikana" (SQ+), potilaskartan tarkistamiseen pyydetään lupa.

Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (kuva 2) Sokeamaton tutkija ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin suoraan, selittää tutkimuksen tavoitteet ja antaa osallistujatietolomakkeen (PIF). Potilasta, joka kieltäytyy osallistumasta, ei oteta mukaan tutkimukseen. Kognitio arvioidaan osallistumaan osallistuvien henkilöiden MMSE:n (Mini-Mental Status Examination) avulla. Osallistujien, joiden MMSE on ≥24, katsotaan olevan päteviä antamaan muodollinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Jos nämä osallistujat suostuvat, sokeamaton tutkija ilmoittaa myös nimetylle lähiomaiselle (NOK) osallistujan halustaan ​​osallistua tutkimukseen ja toimittaa NOK:lle tutkimustietolomakkeen. Jos osallistuja haluaa osallistua tutkimukseen, mutta ei ole pätevä antamaan muodollista suostumusta (MMSE <24), sokeamaton tutkija pyytää kirjallista suostumusta osallistujan nimeämältä NOK:lta.

Perustiedot Jokaisen osallistujan yksityiskohtainen sairaushistoria dokumentoidaan. Sokkoutettu tutkija tallentaa kaikkien osallistujan käyttämien lääkkeiden yleisnimen, käyttöaiheen, annoksen ja tiheyden, mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet sekä kaikki yrtti- tai kivennäislisäaineet. Sokkoutettu tutkija määrittää kunkin lääkkeen käyttöaiheen keskustelemalla osallistujan, osallistujan lääkärin kanssa ja tarkastelemalla osallistujan potilastietoja. Sokeamaton tutkija määrittää lääkitysmyöntyvyyden sekä yksittäisten lääkkeiden antamiseen liittyvät haasteet kommunikoimalla hoitohenkilökunnan kanssa ja tarkistamalla lääkityskardexin. Kognitiivinen tila (MMSE) ja toimintatila (Barthel-indeksi) sekä paino ja verenpaine tallennetaan. Elämänlaatua mitataan ICECAP-O:lla (proxy-versio) ja dementiadiagnoosilla QUALIDEM-mittarilla.

Satunnaistaminen:

Jokainen osallistuja satunnaistetaan interventioryhmään (STOPPfrail-työkalu) tai rutiinihoitoa saavaan kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta.

Interventioryhmä:

Sokeamaton tutkija kertoo interventioryhmän osallistujien lääkäreille, että heidän potilaansa on satunnaistettu interventioryhmään. Sokeamaton tutkija (kokenut geriatrian lääketieteen erikoislääkäri) tarjoaa lääkitysneuvoja STOPPfrail-kriteerien perusteella. Jos on olemassa haitallisen lääkkeen vieroitustapahtuman riski, suositellaan, että kyseinen lääkitys poistetaan hitaasti näyttöön perustuvan protokollan mukaisesti. Ennen kuin lääkkeen annoksen pienentämistä tai lopettamista suositellaan, sokeamaton tutkija ilmoittaa siitä osallistujalle, NOK ja hoitohenkilökunta mahdollisista haitallisista vieroitusvaikutuksista, jotka liittyvät kyseiseen lääkkeeseen. Sairaanhoitajan johtajalla ja lääketieteellisellä ryhmällä on ensisijaisen tutkijan matkapuhelinnumero, ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä, jos osallistujan haitallisista vieroitusvaikutuksista on huolenaiheita.

Jos osallistuja kotiutetaan hoitokotiin lääkkeiden vieroitusaikana, kirjallinen lääkevieroitussuunnitelma lähetetään hoitokodin hoitotyön johtajalle sekä hoitokodin potilaiden hoitoa valvovalle lääkärille. Sokeuttamattoman tutkijan matkapuhelinnumero sisällytetään tähän kirjalliseen suunnitelmaan ja sokeamaton tutkija on käytettävissä vastaamaan tiedusteluihin tai huolenaiheisiin.

Seurantatiedot Minimoidakseen toteamisharhan riskin eri tutkija, joka on sokeutunut osallistujien ryhmäjakoon, suorittaa seurannan ja saa tulosmittaukset. Seuranta tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki lääkkeet, kaatumiset ja muut kuin nikamamurtumat, hätäkuljetukset sairaalaan, suunnittelemattomat lääkärintarkastukset ja kuolemat kirjataan. Elämänlaatua arvioidaan uudelleen, paino ja istumaverenpaine mitataan.

Vakavat haittatapahtumat (SAE) Vakavat haittatapahtumat määritellään kuolemaksi, hätätilanteessa sairaalahoitoon, kaatumiseen, ei-nikamamurtumaan, ei-kuolemaan johtavaksi verisuonitapahtumaksi (MI tai CVA) ja suunnittelemattomaksi lääkärintarkastukseksi. Osallistujien hoitoa valvovia sairaanhoitajia pyydetään neuvomaan sokeuttamattomalle tutkijalle mahdollisimman pian, jos jokin näistä tapahtumista ilmenee tutkimukseen osallistuneilla. Kaikista SAE-tapauksista on raportoitava päätutkijalle (PI) 24 tunnin kuluessa tapahtumasta havaittuaan.

Päätutkija arvioi, liittyykö SAE masentavaan interventioon. PI:n vastuulla on raportoida toimenpiteeseen liittyvistä tai mahdollisesti siihen liittyvistä SAE-tapauksista 7 päivän kuluessa paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

Näytteen koon laskeminen

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 160 osallistujaa (80 osallistujaa jokaiseen ryhmään). Tämä mahdollistaa 30 prosentin odotetun poistumisasteen (kuolemat ja keskeyttämiset). Tämä mahdollistaa tehon havaita 2:n ero lääkkeiden keskimääräisessä lukumäärässä ryhmien välillä (α = 0,05 ja 1-β = 0,8, populaatiovarianssi 14). Huomionarvoista on, että Garfinkel ja Potter saavuttivat keskimäärin 2,8 ja 4,4 lääkkeen vähennyksen henkilöä kohden.