Descontinuação de Medicamentos de Longa Duração em Pessoas Idosas Ingressadas em Cuidados Domiciliares (STOPPFrail)

TÍTULO DO ESTUDO Racionalização de Medicamentos para Pessoas Idosas que aguardam cuidados domiciliares de longa duração: um estudo randomizado controlado usando os critérios STOPPfrail.

OBJETIVOS Nosso objetivo principal é testar a viabilidade da aplicação de critérios explícitos de desprescrição (STOPPfrail) aos regimes de medicação de uma coorte de pacientes idosos e frágeis hospitalizados para os quais cuidados de longo prazo são considerados necessários e comparar esta intervenção com os cuidados habituais.

Os objetivos secundários são estimar o efeito da racionalização da medicação na mortalidade, transferências hospitalares agudas, revisões médicas não programadas, quedas e fraturas não vertebrais, prescrição de medicamentos antipsicóticos neurolépticos e custo dos medicamentos.

ANTECEDENTES A maioria das pessoas que se transferem para cuidados em casas de repouso são frágeis e altamente dependentes. A sobrevida média após internação em uma casa de repouso na Irlanda é de 1,9 anos.1 Apesar da fragilidade e da expectativa de vida reduzida, esses pacientes estão entre os maiores consumidores de medicamentos prescritos. O estudo SHELTER relata que a taxa de polifarmácia (5-9 medicamentos) e polifarmácia excessiva (≥10 medicamentos) em residentes de lares de idosos é de 48,7 e 24,3%, respectivamente.2 Isso é importante porque o número de medicamentos que um paciente está tomando é o preditor mais importante de reações adversas a medicamentos (RAMs).3 As RAMs estão associadas a problemas de saúde,4 hospitalização5 e maior mortalidade.6

A transferência para uma casa de repouso é um evento importante na vida de idosos e a revisão da medicação no hospital antes da transferência é apropriada. A racionalização ou desprescrição de medicamentos é o processo de reduzir e interromper os medicamentos. O objetivo é prevenir reações adversas a medicamentos e adequar adequadamente os medicamentos aos objetivos de cuidado e prognóstico do paciente. Os ensaios de desprescrição têm sido promissores até o momento. Garfinkel8 descontinuou 332 medicamentos diferentes em 119 residentes de asilos (2,8 por pessoa) e relatou a cessação bem-sucedida de todos os medicamentos-alvo em 82% dos pacientes. A taxa de mortalidade em um ano foi de 45% no grupo controle e 21% no grupo intervenção. No geral, a desprescrição de medicamentos resultou em uma redução de 53% na mortalidade (p<0,001). Potter et al9 desprescreveu com sucesso 207 medicamentos em 47 residentes (4,4 por paciente) e, embora houvesse uma tendência de melhora da sobrevida no grupo de intervenção, isso não alcançou significância estatística. Ambos os ensaios usam um algoritmo de desprescrição semelhante que exige que o usuário responda a uma série de perguntas sobre cada medicamento antes que uma decisão de desprescrição possa ser tomada. É necessária experiência em farmacoterapia geriátrica, bem como julgamento clínico, e esses fatores, juntamente com restrições de tempo, podem limitar o uso desses algoritmos na prática clínica diária.

STOPPfrail é uma lista explícita validada de 27 medicamentos e classes de medicamentos que são potencialmente inapropriados em adultos mais velhos com alta carga de morbidade e mau prognóstico de sobrevida de 1 ano.10 Os critérios foram desenvolvidos por uma pesquisa de consenso Delphi de um painel de especialistas composto por geriatras acadêmicos, farmacologistas clínicos, médicos de cuidados paliativos, psiquiatras idosos, clínicos gerais e farmacêuticos clínicos. Os critérios são explícitos e concisos e, portanto, fáceis de usar e eficientes em termos de tempo. O trabalho de observação do nosso grupo, liderado pela Dra. Amanda Lavan, mostrou que 90% das pessoas que aguardam transferência para um leito de repouso recebem prescrição de pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado (PIM) de acordo com os critérios STOPPfrail e o número médio de PIMs por pessoa é três. Daquelas pessoas consideradas adequadas para cuidados prolongados em uma casa de repouso, 64,3% eram elegíveis para a intervenção STOPPfrail.

Em teoria, a desprescrição de medicamentos desnecessários, ineficazes e potencialmente inapropriados deve reduzir a carga de medicamentos, bem como a exposição a eventos adversos a medicamentos. Ensaios recentes de desprescrição sugeriram uma tendência para melhorar a sobrevida em pacientes que tiveram seus medicamentos desprescritos. A desprescrição usando os critérios STOPPfrail ainda não foi avaliada em um estudo controlado randomizado.

Recrutamento Os doentes internados candidatos ao Regime de Apoio Domiciliar são submetidos a uma avaliação por equipa multidisciplinar e o relatório desta avaliação é compilado no formulário Relatório Comum de Avaliação Resumida (CSAR). No Local Placement Forum (LPF), que ocorre quinzenalmente no Cork University Hospital (CUH), as inscrições em toda a cidade são revisadas e a adequação para cuidados de longo prazo (LTC) é determinada.

Os participantes em potencial serão identificados no Fórum de Colocação Local (LPF) no CUH. Os pacientes internados no CUH, no Mercy University Hospital e no St. Finbarr's Hospital (Hospitais da cidade de Cork) que estão em transição para cuidados prolongados serão considerados potencialmente elegíveis para recrutamento. O formulário CSAR, que inclui informações sobre o histórico médico, bem como o estado cognitivo e funcional, será usado para selecionar os participantes quanto à elegibilidade.

Antes de abordar participantes em potencial, um médico sênior (consultor, registrador supervisionando o atendimento do paciente no hospital ou o próprio médico do paciente) será contatado e solicitado a responder à 'pergunta surpresa' (SQ). Se o médico indicar que "não ficaria surpreso se o participante morresse no próximo ano" (SQ+), será solicitada permissão para revisar o prontuário do paciente.

Estabelecimento do consentimento informado (figura 2) O pesquisador não cego abordará os participantes potenciais diretamente, explicará os objetivos do estudo e fornecerá um formulário de informações do participante (PIF). Qualquer paciente que se recusar a participar não será incluído no estudo. A cognição será avaliada usando o Mini-Mental Status Examination (MMSE) em indivíduos que concordarem em participar. Os participantes com um MMSE ≥24 serão considerados competentes para consentir formalmente a inclusão no estudo. Se esses participantes concordarem, o pesquisador não cego também informará o parente mais próximo (NOK) nomeado do desejo do participante de participar do estudo e fornecerá ao NOK uma folha de informações do estudo. Se um participante desejar participar do estudo, mas não for competente para consentir formalmente (MMSE <24), o pesquisador não cego solicitará o consentimento por escrito do NOK indicado pelo participante.

Dados básicos Um histórico médico detalhado de cada participante será documentado. O pesquisador não cego registrará o nome genérico, indicação, dosagem e frequência de todos os medicamentos tomados pelo participante, incluindo todos os medicamentos prescritos e de venda livre e quaisquer suplementos de ervas ou minerais. O pesquisador não cego determinará a indicação de cada medicamento discutindo com o participante, o médico do participante e revisando os registros médicos do participante. O pesquisador não cego determinará a adesão à medicação, bem como os desafios associados à administração de medicamentos individuais, comunicando-se com a equipe de enfermagem e revisando o kardex do medicamento. O estado cognitivo (MMSE) e o estado funcional (índice de Barthel), bem como o peso e a pressão arterial serão registrados. A qualidade de vida será medida pelo ICECAP-O (versão proxy) e, para aqueles com diagnóstico de demência, pelo QUALIDEM.

Randomization:

Cada participante será randomizado para o braço de intervenção (ferramenta STOPPfrail) ou para o braço de controle recebendo cuidados de rotina em uma proporção de 1:1 usando randomização em bloco.

Grupo de intervenção:

O pesquisador não cego informará aos médicos dos participantes do grupo de intervenção que seu paciente foi randomizado para o grupo de intervenção. O pesquisador não cego (um registrador especialista experiente em medicina geriátrica) oferecerá aconselhamento sobre medicamentos com base nos critérios STOPPfrail. Onde houver risco de um evento adverso de abstinência de medicamento, será recomendado que esse medicamento específico seja retirado lentamente de acordo com um protocolo baseado em evidências. Antes de recomendar a redução da dose ou interrupção de um medicamento, o pesquisador não cego informará o participante, NOK e equipe de enfermagem sobre possíveis efeitos adversos de abstinência associados a esse medicamento. O gerente de enfermagem e a equipe médica terão o número do celular do pesquisador principal e serão incentivados a entrar em contato se houver alguma preocupação sobre os efeitos adversos da abstinência no participante.

Se o participante receber alta para uma casa de repouso durante o período de abstinência da droga, um plano de retirada da droga por escrito será enviado ao diretor de enfermagem da casa de repouso, bem como ao médico que supervisiona o atendimento dos pacientes naquela casa de repouso. O número do celular do pesquisador não cego será incluído neste plano escrito e o pesquisador não cego estará disponível para responder a dúvidas ou preocupações.

Dados de acompanhamento A fim de minimizar o risco de viés de apuração, um pesquisador diferente, que desconheça a alocação do grupo de participantes, fornecerá acompanhamento e obterá medidas de resultados. O acompanhamento ocorrerá no momento da alta hospitalar e 3 meses após a admissão. Todos os medicamentos, quedas e fraturas não vertebrais, transferências de emergência para hospitais, revisões médicas não programadas e mortes serão registradas. A qualidade de vida será reavaliada, e o peso e a pressão arterial sentados serão medidos.

Eventos adversos graves (EAGs) Os SAEs são definidos como morte, internação hospitalar de emergência, queda, fratura não vertebral, evento vascular não fatal (IM ou AVC) e uma revisão médica não programada. Os gerentes de enfermagem que supervisionam o cuidado dos participantes serão solicitados a avisar o pesquisador não cego o mais rápido possível se algum desses eventos ocorrer nos participantes do estudo. Todos os SAEs devem ser relatados ao investigador principal (PI) dentro de 24 horas após o conhecimento do evento.

O investigador principal avaliará se o SAE está relacionado à intervenção de desprescrição. É responsabilidade dos PIs relatar SAEs relacionados ou possivelmente relacionados à intervenção no prazo de 7 dias ao comitê de ética local.

Cálculo do tamanho da amostra

Os investigadores planejam inscrever 160 participantes (80 participantes em cada grupo). Isso permite uma taxa de atrito antecipada (mortes e desistências) de 30%. Isso permitirá um poder para detectar uma diferença de 2 no número médio de medicamentos entre os grupos (α = 0,05 e 1-β =0,8, variância populacional 14). Digno de nota, Garfinkel e Potter alcançaram uma redução média de 2,8 e 4,4 medicamentos por indivíduo, respectivamente.