Suspensión de medicamentos a largo plazo en personas mayores que ingresan a hogares de ancianos (STOPPFrail)

TÍTULO DEL ESTUDIO Racionalización de medicamentos para personas mayores que esperan atención en un hogar de ancianos a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio que utiliza los criterios STOPPfrail.

OBJETIVOS Nuestro objetivo principal es probar la viabilidad de aplicar criterios explícitos de desprescripción (STOPPfrail) a los regímenes de medicación de una cohorte de pacientes hospitalizados mayores y frágiles para quienes se considera necesaria la atención a largo plazo y comparar esta intervención con la atención habitual.

Los objetivos secundarios son estimar el efecto de la racionalización de la medicación sobre la mortalidad, los traslados hospitalarios de agudos, las revisiones médicas no programadas, las caídas y fracturas no vertebrales, la prescripción de medicamentos antipsicóticos neurolépticos y el coste de los medicamentos.

ANTECEDENTES La mayoría de las personas que se trasladan a hogares de ancianos son frágiles y altamente dependientes. La supervivencia media después de la admisión en un hogar de ancianos en Irlanda es de 1,9 años.1 A pesar de la fragilidad y la menor esperanza de vida, estos pacientes se encuentran entre los mayores consumidores de medicamentos recetados. El estudio SHELTER informa que la tasa de polifarmacia (5-9 medicamentos) y polifarmacia excesiva (≥10 medicamentos) en residentes de hogares de ancianos es del 48,7 y 24,3%, respectivamente.2 Esto es importante porque la cantidad de medicamentos que toma un paciente es el predictor más importante de reacciones adversas a medicamentos (RAM).3 Las reacciones adversas a los medicamentos están asociadas con problemas de salud,4 hospitalización5 y una mayor mortalidad.6

El traslado a un asilo de ancianos es un acontecimiento importante en la vida de las personas mayores y es apropiado revisar la medicación en el hospital antes del traslado. La racionalización o desprescripción de medicamentos es el proceso de disminuir y suspender los medicamentos. El objetivo es prevenir las reacciones adversas a los medicamentos y adaptar adecuadamente los medicamentos a los objetivos de atención y pronóstico del paciente. Los ensayos de desprescripción han sido prometedores hasta la fecha. Garfinkel8 descontinuó 332 medicamentos diferentes en 119 residentes de hogares de ancianos (2,8 por persona) e informó el cese exitoso de todos los medicamentos objetivo en el 82% de los pacientes. La tasa de mortalidad al año fue del 45 % en el grupo de control y del 21 % en el grupo de intervención. En general, la desprescripción de medicamentos dio como resultado una reducción del 53 % en la mortalidad (p<0,001). Potter et al9 desprescribieron con éxito 207 medicamentos en 47 residentes (4,4 por paciente) y aunque hubo una tendencia hacia una mejor supervivencia en el grupo de intervención, esto no alcanzó significación estadística. Ambos ensayos utilizan un algoritmo de desprescripción similar que requiere que el usuario responda una serie de preguntas sobre cada medicamento antes de poder tomar una decisión de desprescripción. Se requiere experiencia en farmacoterapia geriátrica, así como juicio clínico, y estos factores, junto con las limitaciones de tiempo, pueden limitar el uso de estos algoritmos en la práctica clínica diaria.

STOPPfrail es una lista explícita validada de 27 medicamentos y clases de medicamentos que son potencialmente inapropiados en adultos mayores con alta carga de morbilidad y mal pronóstico de supervivencia a 1 año.10 Los criterios fueron desarrollados por la encuesta de consenso Delphi de un panel de expertos compuesto por geriatras académicos, farmacólogos clínicos, médicos de cuidados paliativos, psiquiatras de la tercera edad, médicos generales y farmacéuticos clínicos. Los criterios son explícitos y concisos y, por lo tanto, fáciles de usar y eficientes en el tiempo. El trabajo de observación de nuestro grupo, dirigido por la Dra. Amanda Lavan, ha demostrado que al 90 % de las personas que esperan ser transferidas a una cama de residencia de ancianos se les receta al menos un medicamento potencialmente inapropiado (PIM) de acuerdo con los criterios STOPPfrail y la mediana del número de PIM por persona es tres. De aquellas personas consideradas aptas para la atención a largo plazo en una residencia de ancianos, el 64,3% eran elegibles para la intervención STOPPfrail.

En teoría, la desprescripción de medicamentos innecesarios, ineficaces y potencialmente inapropiados debería reducir la carga de medicamentos, así como la exposición a eventos adversos de los medicamentos. Recientes ensayos de desprescripción han sugerido una tendencia hacia una mejor supervivencia en pacientes a quienes se les ha desprescrito sus medicamentos. La desprescripción utilizando los criterios STOPPfrail aún no se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorio.

Reclutamiento Los pacientes hospitalizados que solicitan el Programa de Apoyo a Hogares de Ancianos se someten a una evaluación de equipo multidisciplinario y el informe de esta evaluación se compila en el formulario Informe de evaluación resumida común (CSAR). En el Local Placement Forum (LPF), que tiene lugar quincenalmente en el Hospital Universitario de Cork (CUH), se revisan las solicitudes de toda la ciudad y se determina la idoneidad para la atención a largo plazo (LTC).

Los participantes potenciales serán identificados en el Foro de Colocación Local (LPF) en CUH. Los pacientes internados en CUH, Mercy University Hospital y St. Finbarr's Hospital (Cork City Hospitals) que están en transición a la atención a largo plazo se considerarán potencialmente elegibles para el reclutamiento. El formulario CSAR, que incluye información sobre el historial médico y el estado cognitivo y funcional, se utilizará para evaluar la elegibilidad de los participantes.

Antes de acercarse a los participantes potenciales, se contactará a un médico senior (consultor, registrador que supervisa la atención del paciente en el hospital o el propio médico de cabecera del paciente) y se le pedirá que responda la "pregunta sorpresa" (SQ). Si el médico indica que "no le sorprendería que el participante muriera en el próximo año" (SQ+), se solicitará permiso para revisar el expediente del paciente.

Establecimiento del consentimiento informado (figura 2) El investigador no cegado se acercará directamente a los participantes potenciales, explicará los objetivos del estudio y proporcionará un formulario de información del participante (PIF). Cualquier paciente que se niegue a participar no se inscribirá en el estudio. La cognición se evaluará mediante el Mini-Examen del estado mental (MMSE) en las personas que acepten participar. Los participantes con un MMSE ≥24 se considerarán competentes para dar su consentimiento formal para la inclusión en el estudio. Si estos participantes están de acuerdo, el investigador no cegado también informará al pariente más cercano designado (NOK) del deseo del participante de participar en el ensayo y proporcionará al NOK una hoja de información del estudio. Si un participante desea participar en el estudio, pero no es competente para dar su consentimiento formal (MMSE <24), el investigador no cegado solicitará el acuerdo por escrito del NOK designado por el participante.

Datos de referencia Se documentará un historial médico detallado de cada participante. El investigador no cegado registrará el nombre genérico, la indicación, la dosis y la frecuencia de todos los medicamentos que toma el participante, incluidos todos los medicamentos recetados y de venta libre y cualquier suplemento herbal o mineral. El investigador no cegado determinará la indicación de cada medicamento mediante la discusión con el participante, el médico del participante y mediante la revisión de los registros médicos del participante. El investigador no cegado determinará el cumplimiento de la medicación, así como los desafíos asociados con la administración de medicamentos individuales comunicándose con el personal de enfermería y revisando el kardex de la medicación. Se registrarán el estado cognitivo (MMSE) y el estado funcional (índice de Barthel), así como el peso y la presión arterial. La calidad de vida se medirá utilizando el ICECAP-O (versión proxy) y, para aquellos con diagnóstico de demencia, el QUALIDEM.

Aleatorización:

Cada participante será asignado al azar al brazo de intervención (herramienta STOPPfrail) o al brazo de control que recibe atención de rutina en una proporción de 1:1 utilizando la aleatorización en bloque.

Grupo de intervención:

El investigador no cegado informará a los médicos de los participantes del grupo de intervención que su paciente ha sido asignado al azar al grupo de intervención. El investigador no cegado (un registrador especialista experimentado en medicina geriátrica) ofrecerá consejos sobre medicamentos basados ​​en los criterios STOPPfrail. Cuando exista el riesgo de un evento adverso de abstinencia del fármaco, se recomendará que ese medicamento en particular se retire lentamente de acuerdo con un protocolo basado en la evidencia. Antes de recomendar la reducción de la dosis o el cese de un medicamento, el investigador no cegado informará al participante, NOK y al personal de enfermería de los posibles efectos adversos de abstinencia asociados con ese medicamento. El jefe de enfermería y el equipo médico tendrán el número de teléfono móvil del investigador principal y se les animará a ponerse en contacto si hay alguna preocupación sobre los efectos adversos de la abstinencia en el participante.

Si el participante es dado de alta a un hogar de ancianos durante el período de abstinencia de medicamentos, se enviará un plan de retiro de medicamentos por escrito al director de enfermería del hogar de ancianos, así como al oficial médico que supervisa la atención de los pacientes en ese hogar de ancianos. El número de teléfono móvil del investigador no cegado se incluirá en este plan escrito y el investigador no cegado estará disponible para responder a consultas o inquietudes.

Datos de seguimiento Para minimizar el riesgo de sesgo de verificación, un investigador diferente, que está cegado a la asignación de grupos de participantes, proporcionará seguimiento y obtendrá medidas de resultado. El seguimiento se realizará en el momento del alta hospitalaria y 3 meses después de la inscripción. Se registrarán todos los medicamentos, caídas y fracturas no vertebrales, traslados de urgencia al hospital, revisiones médicas no programadas y fallecimientos. Se reevaluará la calidad de vida y se medirá el peso y la presión arterial en sedestación.

Eventos adversos graves (SAE) Los SAE se definen como muerte, ingreso hospitalario de emergencia, caída, fractura no vertebral, evento vascular no fatal (IM o CVA) y una revisión médica no programada. Se les pedirá a los gerentes de enfermería que supervisan el cuidado de los participantes que informen al investigador no cegado tan pronto como sea posible si alguno de estos eventos ocurre en los participantes del estudio. Todos los SAE deben informarse al investigador principal (PI) dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento.

El investigador principal evaluará si el SAE está relacionado con la intervención de desprescripción. Es responsabilidad de los IP informar los SAE relacionados o posiblemente relacionados con la intervención dentro de los 7 días al comité de ética local.

Cálculo del tamaño de la muestra

Los investigadores planean inscribir a 160 participantes (80 participantes en cada grupo). Esto permite una tasa de deserción anticipada (muertes y abandonos) del 30%. Esto permitirá una potencia para detectar una diferencia de 2 en el número medio de medicamentos entre los grupos (α = 0,05 y 1-β =0.8, varianza poblacional 14). Cabe destacar que Garfinkel y Potter lograron una reducción media de 2,8 y 4,4 medicamentos por sujeto, respectivamente.