Seponering af langtidsmedicinering hos ældre mennesker, der kommer på plejehjem (STOPPFrail)

UNDERSØGELSESTITEL Medicinrationalisering til ældre mennesker, der afventer langtidspleje på plejehjem: et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender STOPPfrail-kriterierne.

MÅL Vores primære mål er at teste gennemførligheden af ​​at anvende eksplicitte beskrivende kriterier (STOPPfrail) til medicinbehandlingen af ​​en kohorte af ældre, skrøbelige hospitalsindlagte patienter, for hvem langtidspleje anses for nødvendig, og sammenligne denne intervention med sædvanlig behandling.

Sekundære mål er at estimere effekten af ​​medicinrationalisering på dødelighed, akutte hospitalsoverførsler, uplanlagte lægeundersøgelser, fald og ikke-vertebrale frakturer, ordination af neuroleptisk antipsykotisk medicin og medicinomkostninger.

BAGGRUND Størstedelen af ​​de mennesker, der overgår til plejehjem, er svage og stærkt afhængige. Den gennemsnitlige overlevelse efter indlæggelse på et plejehjem i Irland er 1,9 år.1 På trods af skrøbelighed og forkortet levetid er disse patienter blandt de højeste forbrugere af receptpligtig medicin. SHELTER-undersøgelsen rapporterer, at andelen af ​​polyfarmaci (5-9 lægemidler) og overdreven polyfarmaci (≥10 lægemidler) hos beboere på plejehjem er henholdsvis 48,7 og 24,3 %.2 Dette er vigtigt, fordi antallet af lægemidler, som en patient tager, er den vigtigste prædiktor for bivirkninger (ADR'er).3 Bivirkninger er forbundet med dårligt helbred,4 hospitalsindlæggelse,5 og højere dødelighed.6

Overflytning til et plejehjem er en stor livsbegivenhed for ældre mennesker, og medicingennemgang på hospitalet forud for overflytning er passende. Medicinrationalisering eller ordinering er processen med at nedtrappe og stoppe medicin. Målet er at forhindre uønskede lægemiddelreaktioner og at tilpasse medicin til målene for pleje og prognose for patienten. Beskrivende forsøg har hidtil været lovende. Garfinkel8 ophørte med 332 forskellige lægemidler hos 119 plejehjemsbeboere (2,8 pr. person) og rapporterede vellykket ophør med alle mållægemidler hos 82 % af patienterne. Den etårige dødelighed var 45 % i kontrolgruppen og 21 % i interventionsgruppen. Samlet set resulterede udskrivning af medicin i en 53 % reduktion i dødeligheden (p<0,001). Potter et al9 udskrev med succes 207 medicin hos 47 beboere (4,4 pr. patient), og selvom der var en tendens til forbedret overlevelse i interventionsgruppen, nåede dette ikke statistisk signifikans. Begge forsøg bruger en lignende beskrivende algoritme, der kræver, at brugeren besvarer en række spørgsmål om hver medicin, før der kan træffes en ordinerende beslutning. Ekspertise i geriatrisk farmakoterapi samt klinisk dømmekraft er påkrævet, og disse faktorer kan sammen med tidsbegrænsninger begrænse brugen af ​​disse algoritmer i den daglige kliniske praksis.

STOPPfrail er en valideret eksplicit liste over 27 lægemidler og lægemiddelklasser, der potentielt er upassende hos ældre voksne med høj sygelighedsbyrde og dårlig 1-års overlevelsesprognose.10 Kriterierne blev udviklet af Delphi konsensusundersøgelse af et ekspertpanel bestående af akademiske geriatere, kliniske farmakologer, palliative læger, alderspsykiatere, praktiserende læger og kliniske farmaceuter. Kriterierne er eksplicitte og kortfattede og derfor nemme at bruge og tidseffektive. Observationsarbejde af vores gruppe, ledet af Dr. Amanda Lavan, har vist, at 90 % af de personer, der venter på overførsel til en plejehjemsseng, får ordineret mindst én potentielt uhensigtsmæssig medicin (PIM) i henhold til STOPPfrail-kriterierne og det gennemsnitlige antal PIM pr. person er tre. Af de personer, der blev anset for egnede til langtidspleje på et plejehjem, var 64,3 % berettiget til STOPPfrail-interventionen.

I teorien skulle forskrivningen af ​​unødvendige, ineffektive, potentielt uhensigtsmæssige medicin reducere medicinbyrden såvel som eksponeringen for uønskede lægemiddelhændelser. Nylige udskrivningsforsøg har antydet en tendens til forbedret overlevelse hos patienter, som får udskrevet deres medicin. Beskrivning ved hjælp af STOPPfrail-kriterierne er endnu ikke blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Rekruttering Indlagte patienter, der ansøger om plejehjemsstøtteordningen, gennemgår en tværfaglig teamvurdering, og rapporten om denne vurdering er samlet i skemaet Common Summary Assessment Report (CSAR). På Local Placement Forum (LPF), som finder sted hver fjortende dag i Cork University Hospital (CUH), gennemgås ansøgninger i hele byen, og egnethed til langtidspleje (LTC) bestemmes.

Potentielle deltagere vil blive identificeret på Local Placement Forum (LPF) i CUH. Indlagte patienter i CUH, Mercy University Hospital og St. Finbarr's Hospital (Cork City Hospitaler), som går over til langtidspleje, vil blive betragtet som potentielt kvalificerede til rekruttering. CSAR-formularen, som indeholder oplysninger om sygehistorie samt kognitiv og funktionel status, vil blive brugt til at screene deltagere for berettigelse.

Inden man henvender sig til potentielle deltagere, vil en overlæge (konsulent, registrator, der fører tilsyn med patientens pleje på hospitalet eller patientens egen praktiserende læge), blive kontaktet og bedt om at besvare 'overraskelsesspørgsmålet' (SQ). Hvis lægen angiver, at han eller hun "ikke ville blive overrasket, hvis deltageren døde i det næste år" (SQ+), vil der blive anmodet om tilladelse til at gennemgå patientens diagram.

Etablering af informeret samtykke (figur 2) Den ublindede forsker vil henvende sig direkte til potentielle deltagere, forklare undersøgelsens formål og udlevere en deltagerinformationsformular (PIF). Enhver patient, der afslår at deltage, vil ikke blive optaget i undersøgelsen. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental Status Examination (MMSE) hos personer, der accepterer at deltage. Deltagere med en MMSE ≥24 vil blive betragtet som kompetente til formelt at give samtykke til inklusion i undersøgelsen. Hvis disse deltagere er enige, vil den ublindede forsker også informere den nominerede pårørende (NOK) om deltagerens ønske om at deltage i forsøget og give NOK et studieinformationsark. Hvis en deltager ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke er kompetent til formelt at give samtykke (MMSE <24), vil den ublindede forsker anmode om skriftlig accept fra deltagerens nominerede NOK.

Basisdata En detaljeret sygehistorie for hver deltager vil blive dokumenteret. Den ublindede forsker vil registrere det generiske navn, indikation, dosering og hyppighed af al medicin, der tages af deltageren, inklusive alle ordinerede og håndkøbsmedicinske lægemidler og eventuelle urte- eller mineraltilskud. Den ublindede forsker vil bestemme indikationen for hver medicin ved diskussion med deltageren, deltagerens læge og ved at gennemgå deltagerens journaler. Den ublindede forsker vil bestemme overholdelse af medicin samt udfordringer forbundet med administration af individuel medicin ved at kommunikere med plejepersonalet og gennemgå medicinkardex. Kognitiv status (MMSE) og funktionel status (Barthel-indeks) samt vægt og blodtryk vil blive registreret. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af ICECAP-O (proxy-version) og, for dem med en demensdiagnose, QUALIDEM.

Randomisering:

Hver deltager vil blive randomiseret til interventionsarmen (STOPPfrail-værktøj) eller til kontrolarmen, der modtager rutinemæssig behandling i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering.

Interventionsgruppe:

Den ublindede forsker vil rådgive interventionsgruppedeltagernes læger om, at deres patient er blevet randomiseret til interventionsgruppen. Den ublindede forsker (en erfaren speciallæge i geriatrisk medicin) vil tilbyde medicinrådgivning baseret på STOPPfrail-kriterierne. Hvor der er risiko for en uønsket medicinabstinenshændelse, vil det blive anbefalet, at den pågældende medicin seponeres langsomt i henhold til en evidensbaseret protokol. Inden anbefalet dosisreduktion eller ophør af en medicin, vil den ublindede forsker informere deltageren, NOK og plejepersonale af potentielle uønskede abstinenseffekter forbundet med det pågældende lægemiddel. Sygeplejerskelederen og lægeteamet vil have primærforskerens mobiltelefonnummer og vil blive opfordret til at tage kontakt, hvis der er bekymringer om uønskede abstinensvirkninger hos deltageren.

Såfremt deltageren udskrives til plejehjem i medicinabstinensperioden, sendes en skriftlig medicinabstinensplan til plejehjemmets leder af sygeplejen samt til embedslægen, der fører tilsyn med plejen af ​​patienterne på det pågældende plejehjem. Mobilnummeret på den ublindede forsker vil blive inkluderet i denne skriftlige plan, og den ublindede forsker vil være tilgængelig for at svare på forespørgsler eller bekymringer.

Opfølgningsdata For at minimere risikoen for konstateringsbias vil en anden forsker, som er blindet for gruppetildelingen af ​​deltagere, sørge for opfølgning og opnå resultatmålinger. Opfølgning vil finde sted ved udskrivelse fra hospitalet og 3 måneder efter indskrivning. Al medicin, fald og ikke-vertebrale frakturer, nødoverførsler til hospital, uplanlagte lægeundersøgelser og dødsfald vil blive registreret. Livskvalitet vil blive revurderet, og vægt og siddeblodtryk vil blive målt.

Alvorlige bivirkninger (SAE'er) SAE'er er defineret som død, akut hospitalsindlæggelse, fald, ikke-vertebral fraktur, ikke-dødelig vaskulær hændelse (MI eller CVA) og en ikke-planlagt lægeundersøgelse. De sygeplejerskeledere, der fører tilsyn med plejen af ​​deltagerne, vil blive bedt om at rådgive den ublindede forsker, så snart det er praktisk muligt, hvis nogen af ​​disse hændelser opstår hos deltagerne i undersøgelsen. Alle SAE'er skal rapporteres til den primære efterforsker (PI) inden for 24 timer, efter at de bliver opmærksomme på hændelsen.

Den primære investigator vil vurdere, om SAE er relateret til den beskrivende intervention. Det er PI'ernes ansvar at rapportere SAE'er, der er relateret til eller muligvis relateret til interventionen, inden for 7 dage til den lokale etiske komité.

Beregning af prøvestørrelse

Efterforskerne planlægger at tilmelde 160 deltagere (80 deltagere i hver gruppe). Dette giver mulighed for en forventet nedslidning (dødsfald og frafald) på 30 %. Dette vil tillade en magt til at detektere en forskel på 2 i det gennemsnitlige antal medicin mellem grupperne (α = 0,05 og 1-β = 0,8, populationsvarians 14). Det skal bemærkes, at Garfinkel og Potter opnåede en gennemsnitlig reduktion på henholdsvis 2,8 og 4,4 medicin pr. forsøgsperson.