Avbrytande av långtidsmedicinering hos äldre personer som kommer in på vårdhem (STOPPFrail)

STUDIETITEL Medicinering Rationalisering för äldre människor som väntar på långtidsvård på vårdhem: en randomiserad kontrollerad studie med STOPPfrail-kriterierna.

SYFTEN Vårt primära mål är att testa genomförbarheten av att tillämpa explicita beskrivande kriterier (STOPPfrail) på läkemedelsregimerna för en kohort av äldre, svaga sjukhuspatienter för vilka långtidsvård anses nödvändig och jämföra denna intervention med vanlig vård.

Sekundära syften är att uppskatta effekten av läkemedelsrationalisering på dödlighet, akuta sjukhusförflyttningar, oplanerade medicinska granskningar, fall och icke-kotfrakturer, förskrivning av neuroleptiska antipsykotiska läkemedel och kostnad för mediciner.

BAKGRUND Majoriteten av personer som övergår till vårdhem är svaga och mycket beroende. Den genomsnittliga överlevnaden efter inläggning på ett vårdhem i Irland är 1,9 år.1 Trots svaghet och förkortad livslängd är dessa patienter bland de högsta konsumenterna av receptbelagda läkemedel. SHELTER-studien rapporterar att andelen polyfarmaci (5-9 läkemedel) och överdriven polyfarmaci (≥10 läkemedel) hos boende på vårdhem är 48,7 respektive 24,3 %.2 Detta är viktigt eftersom antalet läkemedel som en patient tar är den viktigaste prediktorn för biverkningar (ADRs).3 Biverkningar är förknippade med ohälsa,4 sjukhusvistelse,5 och högre dödlighet.6

Förflyttning till ett äldreboende är en stor livshändelse för äldre och läkemedelsgenomgång på sjukhus före förflyttning är lämplig. Medicinering rationalisering eller förskrivning är processen att minska och stoppa medicinering. Målet är att förebygga biverkningar av läkemedel och att på lämpligt sätt matcha mediciner till målen för vård och prognos för patienten. Beskrivande försök har hittills varit lovande. Garfinkel8 avbröt 332 olika läkemedel hos 119 invånare på vårdhem (2,8 per person) och rapporterade framgångsrikt utsättande av alla målläkemedel hos 82 % av patienterna. Ettårsdödligheten var 45 % i kontrollgruppen och 21 % i interventionsgruppen. Sammantaget resulterade förskrivning av läkemedel i en 53% minskning av dödligheten (p<0,001). Potter et al9 förskrev framgångsrikt 207 mediciner hos 47 invånare (4,4 per patient) och även om det fanns en trend mot förbättrad överlevnad i interventionsgruppen, nådde detta inte statistisk signifikans. Båda försöken använder en liknande förskrivningsalgoritm som kräver att användaren svarar på en rad frågor om varje medicin innan ett förskrivningsbeslut kan fattas. Expertis inom geriatrisk farmakoterapi samt klinisk bedömning krävs, och dessa faktorer, tillsammans med tidsbegränsningar, kan begränsa användningen av dessa algoritmer i den dagliga kliniska praktiken.

STOPPfrail är en validerad explicit lista över 27 läkemedel och läkemedelsklasser som är potentiellt olämpliga för äldre vuxna med hög sjuklighetsbörda och dålig 1-års överlevnadsprognos.10 Kriterierna har utvecklats av Delphi konsensusundersökning av en expertpanel bestående av akademiska geriatriker, kliniska farmakologer, palliativ vårdläkare, ålderdomspsykiatriker, allmänläkare och kliniska farmaceuter. Kriterierna är tydliga och koncisa och därför lättanvända och tidseffektiva. Observationsarbete av vår grupp, ledd av Dr. Amanda Lavan, har visat att 90 % av personer som väntar på övergång till en vårdhemssäng ordineras minst en potentiellt olämplig medicin (PIM) enligt STOPPfrail-kriterierna och medianantalet PIMs per person är tre. Av de personer som ansågs lämpliga för långtidsvård på ett äldreboende var 64,3 % berättigade till STOPPfrail-insatsen.

Teoretiskt sett bör förskrivningen av onödiga, ineffektiva, potentiellt olämpliga mediciner minska läkemedelsbördan såväl som exponeringen för biverkningar av läkemedel. Nyligen förskrivna prövningar har föreslagit en trend mot förbättrad överlevnad hos patienter som får sina mediciner utskrivna. Att beskriva med STOPPfrail-kriterierna har ännu inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.

Rekrytering Inlagda patienter som ansöker om sjukhemsstödet genomgår en multidisciplinär teambedömning och rapporten från denna bedömning sammanställs i formuläret Common Summary Assessment Report (CSAR). På Local Placement Forum (LPF), som äger rum varannan vecka på Cork University Hospital (CUH), granskas ansökningar som omfattar hela staden och lämpligheten för långtidsvård (LTC) avgörs.

Potentiella deltagare kommer att identifieras vid Local Placement Forum (LPF) i CUH. Slutenvårdspatienter i CUH, Mercy University Hospital och St. Finbarr's Hospital (Cork City Hospitals) som går över till långtidsvård kommer att anses vara potentiellt kvalificerade för rekrytering. CSAR-formuläret, som innehåller information om sjukdomshistoria samt kognitiv och funktionell status kommer att användas för att screena deltagare för behörighet.

Innan potentiella deltagare kontaktas kommer en överläkare (konsult, registrator som övervakar patientens vård på sjukhus eller patientens egen läkare) att kontaktas och ombeds svara på "överraskningsfrågan" (SQ). Om läkaren indikerar att han eller hon "inte skulle bli förvånad om deltagaren dog under nästa år" (SQ+), kommer tillstånd att begäras att granska patientens diagram.

Fastställande av informerat samtycke (figur 2) Den oblindade forskaren kommer att kontakta potentiella deltagare direkt, förklara studiens syfte och tillhandahålla ett informationsformulär för deltagare (PIF). Varje patient som avböjer att delta kommer inte att registreras i studien. Kognition kommer att bedömas med hjälp av Mini-Mental Status Examination (MMSE) hos individer som samtycker till att delta. Deltagare med en MMSE ≥24 kommer att anses vara behöriga att formellt samtycka till inkludering i studien. Om dessa deltagare samtycker, kommer den oblindade forskaren också att informera den nominerade närmaste anhörig (NOK) om deltagarens önskan att delta i försöket och förse NOK med ett studieinformationsblad. Om en deltagare vill delta i studien, men inte är behörig att formellt samtycka (MMSE <24), kommer den oblindade forskaren att begära ett skriftligt godkännande från deltagarens nominerade NOK.

Baslinjedata En detaljerad medicinsk historia för varje deltagare kommer att dokumenteras. Den oblindade forskaren kommer att registrera det generiska namnet, indikationen, doseringen och frekvensen för alla mediciner som tas av deltagaren, inklusive alla receptbelagda och receptfria läkemedel och eventuella växtbaserade eller mineraltillskott. Den oblindade forskaren kommer att fastställa indikationen för varje läkemedel genom diskussion med deltagaren, deltagarens läkare och genom att granska deltagarens journaler. Den oblindade forskaren kommer att avgöra huruvida medicinen följs såväl som utmaningar i samband med administrering av individuella mediciner genom att kommunicera med vårdpersonal och granska medicineringen kardex. Kognitiv status (MMSE) och funktionell status (Barthel index) samt vikt och blodtryck kommer att registreras. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ICECAP-O (proxyversion) och, för de med diagnosen demens, QUALIDEM.

Randomisering:

Varje deltagare kommer att randomiseras till interventionsarmen (STOPPfrail-verktyget) eller till kontrollarmen som får rutinvård i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering.

Interventionsgrupp:

Den oblindade forskaren kommer att informera interventionsgruppsdeltagarnas läkare om att deras patient har randomiserats till interventionsgruppen. Den oblindade forskaren (en erfaren specialistregistrator i geriatrisk medicin) kommer att erbjuda medicinråd baserade på STOPPfrail-kriterierna. Om det finns en risk för en negativ läkemedelsabstinenshändelse, kommer det att rekommenderas att det aktuella läkemedlet dras ut långsamt enligt ett evidensbaserat protokoll. Innan dosreduktion eller utsättande av ett läkemedel rekommenderas, kommer den oblindade forskaren att informera deltagaren, NOK och vårdpersonal om potentiella negativa abstinenseffekter i samband med det läkemedlet. Sjuksköterskechefen och det medicinska teamet kommer att ha primärforskarens mobiltelefonnummer och kommer att uppmuntras att ta kontakt om det finns några farhågor om negativa abstinenseffekter hos deltagaren.

Om deltagaren skrivs ut till ett äldreboende under läkemedelsabstinensperioden, skickas en skriftlig läkemedelsabstinensplan till vårdhemschefen samt till vårdläkaren som övervakar vården av patienter på det vårdhemmet. Mobiltelefonnumret till den avblindade forskaren kommer att inkluderas i denna skriftliga plan och den avblindade forskaren kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor eller problem.

Uppföljningsdata För att minimera risken för konstateringsbias kommer en annan forskare, som är blind för grupptilldelningen av deltagare, att följa upp och få resultatmätningar. Uppföljning kommer att ske vid utskrivningen från sjukhuset och 3 månader efter inskrivningen. Alla mediciner, fall och icke-kotfrakturer, akuta transfereringar till sjukhus, oplanerade medicinska granskningar och dödsfall kommer att registreras. Livskvalitet kommer att omvärderas och vikt och sittande blodtryck kommer att mätas.

Allvarliga biverkningar (SAE) SAE definieras som död, akut sjukhusinläggning, fall, icke-kotfraktur, icke-dödlig vaskulär händelse (MI eller CVA) och en oplanerad medicinsk granskning. Sjuksköterskecheferna som övervakar omhändertagandet av deltagarna kommer att uppmanas att ge den oblindade forskaren råd så snart det är praktiskt möjligt om någon av dessa händelser inträffar hos studiedeltagare. Alla SAE ska rapporteras till huvudutredaren (PI) inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om händelsen.

Huvudutredaren kommer att utvärdera om SAE är relaterat till den beskrivande interventionen. Det är PI:s ansvar att rapportera SAE som är relaterade eller möjligen relaterade till interventionen inom 7 dagar till den lokala etiska kommittén.

Provstorleksberäkning

Utredarna planerar att registrera 160 deltagare (80 deltagare i varje grupp). Detta möjliggör en förväntad avgångsgrad (dödsfall och avhopp) på 30 %. Detta gör det möjligt att upptäcka en skillnad på 2 i medelantalet mediciner mellan grupperna (α = 0,05 och 1-p = 0,8, populationsvarians 14). Notera att Garfinkel och Potter uppnådde en genomsnittlig minskning på 2,8 respektive 4,4 mediciner per individ.