Absetzen von Langzeitmedikationen bei älteren Menschen, die in Pflegeheime eintreten (STOPPFrail)

STUDIENTITEL Medikationsrationalisierung für ältere Menschen, die auf Langzeitpflege zu Hause warten: eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der STOPPfrail-Kriterien.

ZIELE Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Anwendung expliziter Ausschlusskriterien (STOPPfrail) auf die Medikationsschemata einer Kohorte älterer, gebrechlicher Krankenhauspatienten zu testen, für die eine Langzeitpflege als notwendig erachtet wird, und diese Intervention mit der üblichen Versorgung zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Abschätzung des Effekts der Medikationsrationalisierung auf Mortalität, akute Krankenhausverlegungen, außerplanmäßige ärztliche Untersuchungen, Stürze und nicht vertebrale Frakturen, Verschreibung von neuroleptischen antipsychotischen Medikamenten und Medikamentenkosten.

HINTERGRUND Die Mehrheit der Menschen, die in ein Pflegeheim verlegt werden, ist gebrechlich und stark abhängig. Die durchschnittliche Überlebenszeit nach Aufnahme in ein Pflegeheim beträgt in Irland 1,9 Jahre.1 Trotz Gebrechlichkeit und verkürzter Lebenserwartung gehören diese Patienten zu den größten Konsumenten von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die SHELTER-Studie berichtet von 48,7 % bzw. 24,3 % der Polypharmazie (5–9 Medikamente) und der übermäßigen Polypharmazie (≥ 10 Medikamente) bei Pflegeheimbewohnern.2 Dies ist wichtig, da die Anzahl der Medikamente, die ein Patient einnimmt, der wichtigste Prädiktor für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) ist.3 UAW sind mit schlechter Gesundheit,4 Krankenhauseinweisungen5 und höherer Sterblichkeit verbunden.6

Die Verlegung in ein Pflegeheim ist ein bedeutendes Lebensereignis für ältere Menschen, und eine Überprüfung der Medikation im Krankenhaus vor der Verlegung ist angemessen. Medikationsrationalisierung oder Absetzung ist der Prozess des Ausschleichens und Absetzens von Medikamenten. Ziel ist es, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern und die Medikation angemessen auf die Behandlungsziele und die Prognose des Patienten abzustimmen. Abschreibungsversuche waren bisher vielversprechend. Garfinkel8 setzte 332 verschiedene Medikamente bei 119 Pflegeheimbewohnern (2,8 pro Person) ab und berichtete von einem erfolgreichen Absetzen aller Zielmedikamente bei 82 % der Patienten. Die Ein-Jahres-Mortalitätsrate betrug 45 % in der Kontrollgruppe und 21 % in der Interventionsgruppe. Insgesamt führte das Absetzen von Medikamenten zu einer Verringerung der Sterblichkeit um 53 % (p < 0,001). Potter et al9 verschrieben erfolgreich 207 Medikamente bei 47 Bewohnern (4,4 pro Patient) und obwohl es einen Trend zu einem verbesserten Überleben in der Interventionsgruppe gab, erreichte dies keine statistische Signifikanz. Beide Studien verwenden einen ähnlichen Abweisungsalgorithmus, bei dem der Benutzer eine Reihe von Fragen zu jedem Medikament beantworten muss, bevor eine Abweisungsentscheidung getroffen werden kann. Fachkenntnisse in geriatrischer Pharmakotherapie sowie klinisches Urteilsvermögen sind erforderlich, und diese Faktoren können zusammen mit Zeitbeschränkungen die Verwendung dieser Algorithmen in der täglichen klinischen Praxis einschränken.

STOPPfrail ist eine validierte explizite Liste von 27 Medikamenten und Medikamentenklassen, die bei älteren Erwachsenen mit hoher Morbiditätsbelastung und schlechter 1-Jahres-Überlebensprognose potenziell ungeeignet sind.10 Die Kriterien wurden durch eine Delphi-Konsensus-Befragung eines Expertengremiums aus akademischen Geriatern, klinischen Pharmakologen, Palliativmedizinern, Alterspsychiatern, Hausärzten und klinischen Apothekern entwickelt. Die Kriterien sind klar und prägnant und daher einfach anzuwenden und zeitsparend. Beobachtungsarbeiten unserer Gruppe unter der Leitung von Dr. Amanda Lavan haben gezeigt, dass 90 % der Personen, die auf die Verlegung in ein Pflegeheimbett warten, mindestens ein potenziell unangemessenes Medikament (PIM) gemäß den STOPPfrail-Kriterien und der mittleren Anzahl von PIMs pro Person verschrieben wird Person ist drei. Von den für die Langzeitpflege in einem Pflegeheim als geeignet erachteten Personen kamen 64,3 % für die STOPPfrail-Intervention in Frage.

Theoretisch sollte das Absetzen unnötiger, unwirksamer und möglicherweise ungeeigneter Medikamente die Medikamentenbelastung sowie die Exposition gegenüber unerwünschten Arzneimittelwirkungen verringern. Kürzlich durchgeführte Absetzversuche deuten auf einen Trend zu einem verbesserten Überleben bei Patienten hin, deren Medikamente abgesetzt wurden. Die Aufhebung der Verschreibung anhand der STOPPfrail-Kriterien wurde noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Rekrutierung Krankenhauspatienten, die sich für das Pflegeheim-Unterstützungsprogramm bewerben, werden einer multidisziplinären Teambewertung unterzogen, und der Bericht dieser Bewertung wird im Formular „Common Summary Assessment Report“ (CSAR) zusammengestellt. Beim Local Placement Forum (LPF), das alle zwei Wochen im Cork University Hospital (CUH) stattfindet, werden stadtweite Anträge geprüft und die Eignung für die Langzeitpflege (LTC) bestimmt.

Potenzielle Teilnehmer werden beim Local Placement Forum (LPF) in CUH identifiziert. Stationäre Patienten der CUH, des Mercy University Hospital und des St. Finbarr's Hospital (Krankenhäuser der Stadt Cork), die in die Langzeitpflege übergehen, werden als potenziell für die Einstellung geeignet angesehen. Das CSAR-Formular, das Informationen zur Krankengeschichte sowie zum kognitiven und funktionellen Status enthält, wird verwendet, um die Teilnehmer auf ihre Eignung hin zu überprüfen.

Bevor potenzielle Teilnehmer angesprochen werden, wird ein leitender Arzt (Berater, Standesbeamter, der die Versorgung des Patienten im Krankenhaus überwacht, oder der Hausarzt des Patienten) kontaktiert und gebeten, die „Überraschungsfrage“ (SQ) zu beantworten. Wenn der Arzt angibt, dass er „nicht überrascht wäre, wenn der Teilnehmer im nächsten Jahr stirbt“ (SQ+), wird um Erlaubnis gebeten, die Patientenakte einzusehen.

Feststellung der Einverständniserklärung (Abbildung 2) Der unverblindete Forscher wird potenzielle Teilnehmer direkt ansprechen, die Studienziele erläutern und ein Teilnehmerinformationsformular (PIF) bereitstellen. Jeder Patient, der die Teilnahme ablehnt, wird nicht in die Studie aufgenommen. Die Kognition wird anhand der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) bei Personen bewertet, die der Teilnahme zustimmen. Teilnehmer mit einem MMSE ≥24 gelten als kompetent, um der Aufnahme in die Studie formell zuzustimmen. Stimmen diese Teilnehmer zu, informiert der unverblindete Forscher auch die nominierten Angehörigen (NOK) über den Wunsch des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, und stellt dem NOK ein Studieninformationsblatt zur Verfügung. Wenn ein Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchte, aber nicht formell einwilligungsfähig ist (MMSE <24), fordert der unverblindete Forscher eine schriftliche Zustimmung des nominierten NOK des Teilnehmers an.

Basisdaten Eine detaillierte Krankengeschichte jedes Teilnehmers wird dokumentiert. Der unverblindete Forscher zeichnet den generischen Namen, die Indikation, die Dosierung und die Häufigkeit aller vom Teilnehmer eingenommenen Medikamente auf, einschließlich aller verschriebenen und rezeptfreien Medikamente und aller pflanzlichen oder mineralischen Nahrungsergänzungsmittel. Der unverblindete Forscher bestimmt die Indikation für jedes Medikament durch Diskussion mit dem Teilnehmer, dem Arzt des Teilnehmers und durch Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers. Der unverblindete Forscher wird die Medikationscompliance sowie die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung einzelner Medikamente durch Kommunikation mit dem Pflegepersonal und Überprüfung der Medikationskartei bestimmen. Kognitiver Status (MMSE) und funktioneller Status (Barthel-Index) sowie Gewicht und Blutdruck werden erfasst. Die Lebensqualität wird mit dem ICECAP-O (Proxy-Version) und, für Menschen mit der Diagnose Demenz, dem QUALIDEM gemessen.

Randomisierung:

Jeder Teilnehmer wird per Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 in den Interventionsarm (STOPPfrail-Tool) oder in den Kontrollarm mit Routineversorgung randomisiert.

Interventionsgruppe:

Der unverblindete Forscher teilt den Ärzten der Teilnehmer der Interventionsgruppe mit, dass ihr Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wurde. Der unverblindete Forscher (ein erfahrener Facharzt für Geriatrie) bietet eine Medikationsberatung auf der Grundlage der STOPPfrail-Kriterien an. Wenn das Risiko eines unerwünschten Arzneimittelentzugs besteht, wird empfohlen, dieses bestimmte Medikament langsam gemäß einem evidenzbasierten Protokoll abzusetzen. Bevor die Dosisreduktion oder das Absetzen eines Medikaments empfohlen wird, informiert der unverblindete Forscher den Teilnehmer, NOK und das Pflegepersonal über mögliche unerwünschte Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit diesem Medikament. Der Pflegedienstleiter und das medizinische Team haben die Mobiltelefonnummer des primären Forschers und werden ermutigt, Kontakt aufzunehmen, wenn Bedenken hinsichtlich unerwünschter Entzugserscheinungen bei dem Teilnehmer bestehen.

Wird der Teilnehmer während des Drogenentzugs in ein Pflegeheim entlassen, wird ein schriftlicher Drogenentzugsplan an die Pflegeheimleitung sowie an den für die Versorgung der Patienten in diesem Pflegeheim zuständigen Vertrauensarzt gesandt. Die Mobiltelefonnummer des unverblindeten Forschers wird in diesen schriftlichen Plan aufgenommen, und der unverblindete Forscher steht zur Verfügung, um auf Fragen oder Bedenken zu antworten.

Follow-up-Daten Um das Risiko von Feststellungsverzerrungen zu minimieren, wird ein anderer Forscher, der gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind ist, Follow-up durchführen und Ergebnismessungen erhalten. Die Nachsorge findet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Aufnahme statt. Alle Medikamente, Stürze und nicht vertebralen Frakturen, Notverlegungen ins Krankenhaus, außerplanmäßige medizinische Untersuchungen und Todesfälle werden aufgezeichnet. Die Lebensqualität wird neu bewertet, das Gewicht und der Blutdruck im Sitzen gemessen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) SUE sind definiert als Tod, Notaufnahme ins Krankenhaus, Sturz, nicht vertebrale Fraktur, nicht tödliches vaskuläres Ereignis (MI oder CVA) und eine außerplanmäßige medizinische Untersuchung. Die Pflegekräfte, die die Betreuung der Teilnehmer beaufsichtigen, werden gebeten, den unverblindeten Forscher so schnell wie möglich zu informieren, wenn eines dieser Ereignisse bei den Studienteilnehmern auftritt. Alle SUEs sind dem Principal Investigator (PI) innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses zu melden.

Der leitende Prüfarzt wird beurteilen, ob das SUE mit der verschreibungspflichtigen Intervention in Zusammenhang steht. Es liegt in der Verantwortung des PIs, SUEs, die im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Intervention stehen, innerhalb von 7 Tagen an die lokale Ethikkommission zu melden.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Ermittler planen, 160 Teilnehmer einzuschreiben (80 Teilnehmer in jeder Gruppe). Dies ermöglicht eine erwartete Fluktuationsrate (Todesfälle und Abbrecher) von 30 %. Dies ermöglicht es einer Trennschärfe, einen Unterschied von 2 in der mittleren Anzahl von Medikamenten zwischen den Gruppen zu erkennen (α = 0,05 und 1-β = 0,8, Populationsvarianz 14). Bemerkenswert ist, dass Garfinkel und Potter eine durchschnittliche Reduktion von 2,8 bzw. 4,4 Medikamenten pro Proband erreichten.