Odstawienie leków długoterminowych u osób starszych zgłaszających się do Domowej Opieki Społecznej (STOPPFrail)

TYTUŁ BADANIA Racjonalizacja leków dla osób starszych oczekujących na długoterminową opiekę domową: randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem kryteriów STOPPfrail.

CELE Naszym głównym celem jest zbadanie wykonalności zastosowania wyraźnych kryteriów opisujących (STOPPfrail) do schematów leczenia kohorty starszych, słabych pacjentów hospitalizowanych, u których uważa się, że opieka długoterminowa jest konieczna, oraz porównanie tej interwencji ze zwykłą opieką.

Celem drugorzędnym jest oszacowanie wpływu racjonalizacji leczenia na śmiertelność, nagłe przeniesienia do szpitala, nieplanowane przeglądy medyczne, upadki i złamania pozakręgowe, przepisywanie leków przeciwpsychotycznych neuroleptyków i koszt leków.

WPROWADZENIE Większość osób przekazywanych do domu opieki jest słaba iw dużym stopniu niesamodzielna. Średnia przeżywalność po przyjęciu do domu opieki w Irlandii wynosi 1,9 roku.1 Pomimo osłabienia i krótszej oczekiwanej długości życia pacjenci ci należą do największych konsumentów leków na receptę. Badanie SHELTER podaje, że odsetek polipragmazji (5-9 leków) i nadmiernej polipragmazji (≥10 leków) wśród pensjonariuszy domów opieki wynosi odpowiednio 48,7 i 24,3%.2 Jest to ważne, ponieważ liczba leków przyjmowanych przez pacjenta jest najważniejszym predyktorem niepożądanych reakcji na leki (ADR).3 Działania niepożądane są związane ze złym stanem zdrowia4, hospitalizacją5 i wyższą śmiertelnością.6

Przeniesienie do domu opieki jest ważnym wydarzeniem życiowym osób starszych i przed przeniesieniem należy przeprowadzić przegląd leków w szpitalu. Racjonalizacja leków lub anulowanie recept to proces zmniejszania i odstawiania leków. Celem jest zapobieganie niepożądanym reakcjom na leki oraz odpowiednie dobranie leków do celów opieki i rokowania pacjenta. Do tej pory próby depreskrypcji były obiecujące. Garfinkel8 odstawił 332 różne leki u 119 pensjonariuszy domów opieki (2,8 na osobę) i zgłosił skuteczne zaprzestanie przyjmowania wszystkich docelowych leków u 82% pacjentów. Roczna śmiertelność wyniosła 45% w grupie kontrolnej i 21% w grupie interwencyjnej. Ogółem odstawienie leków spowodowało zmniejszenie śmiertelności o 53% (p<0,001). Potter i wsp.9 z powodzeniem opisali 207 leków u 47 mieszkańców (4,4 na pacjenta) i chociaż w grupie interwencyjnej istniała tendencja do poprawy przeżywalności, nie osiągnęła ona istotności statystycznej. Obie próby wykorzystują podobny algorytm wypisywania recept, który wymaga od użytkownika odpowiedzi na szereg pytań dotyczących każdego leku przed podjęciem decyzji o wyrejestrowaniu. Wymagane jest doświadczenie w farmakoterapii geriatrycznej oraz ocena kliniczna, a te czynniki wraz z ograniczeniami czasowymi mogą ograniczać stosowanie tych algorytmów w codziennej praktyce klinicznej.

STOPPfrail to potwierdzona jawna lista 27 leków i klas leków, które są potencjalnie nieodpowiednie u osób starszych z dużym obciążeniem chorobowością i złym rokowaniem na 1 rok przeżycia.10 Kryteria zostały opracowane w drodze konsensusu Delphi, przeprowadzonego przez panel ekspertów składający się z akademickich geriatrów, farmakologów klinicznych, lekarzy opieki paliatywnej, psychiatrów zajmujących się osobami starszymi, lekarzy ogólnych i farmaceutów klinicznych. Kryteria są jasne i zwięzłe, a zatem łatwe w użyciu i efektywne czasowo. Praca obserwacyjna naszej grupy, kierowana przez dr Amandę Lavan, wykazała, że ​​90% osób oczekujących na przeniesienie do łóżka w domu opieki ma przepisany co najmniej jeden potencjalnie nieodpowiedni lek (PIM) zgodnie z kryteriami STOPPfrail i medianą liczby PIM na osoba ma trzy. Spośród osób uznanych za odpowiednie do opieki długoterminowej w domu opieki 64,3% kwalifikowało się do interwencji STOPPfrail.

Teoretycznie wykreślenie zbędnych, nieskutecznych, potencjalnie nieodpowiednich leków powinno zmniejszyć obciążenie lekami, jak również narażenie na działania niepożądane leków. Niedawne badania nad receptami sugerują tendencję do poprawy przeżywalności u pacjentów, którym przepisano leki. Odstawianie za pomocą kryteriów STOPPfrail nie zostało jeszcze ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Rekrutacja Pacjenci hospitalizowani zgłaszający się do Programu Wsparcia Domu Pomocy Społecznej przechodzą wielodyscyplinarną ocenę zespołową, a raport z tej oceny jest sporządzany w formie Wspólnego Raportu Oceny (CSAR). Podczas Local Placement Forum (LPF), które odbywa się co dwa tygodnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork (CUH), rozpatrywane są zgłoszenia z całego miasta i ustalana jest przydatność do opieki długoterminowej (LTC).

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na Local Placement Forum (LPF) w CUH. Pacjenci hospitalizowani w CUH, Mercy University Hospital i St. Finbarr's Hospital (Cork City Hospitals), którzy przechodzą na opiekę długoterminową, zostaną uznani za potencjalnie kwalifikujących się do rekrutacji. Formularz CSAR, który zawiera informacje o historii medycznej, a także stanie poznawczym i funkcjonalnym, zostanie wykorzystany do sprawdzenia uczestników pod kątem kwalifikowalności.

Przed skontaktowaniem się z potencjalnymi uczestnikami, starszy lekarz (konsultant, rejestrator nadzorujący opiekę nad pacjentem w szpitalu lub lekarz pierwszego kontaktu pacjenta) zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na „niespodziewane pytanie” (SQ). Jeśli lekarz stwierdzi, że „nie byłby zaskoczony, gdyby uczestnik zmarł w następnym roku” (SQ+), zostanie poproszony o pozwolenie na przejrzenie karty pacjenta.

Uzyskanie świadomej zgody (ryc. 2) Niezaślepiony badacz skontaktuje się bezpośrednio z potencjalnymi uczestnikami, wyjaśni cele badania i dostarczy formularz informacyjny uczestnika (PIF). Każdy pacjent, który odmówi udziału w badaniu, nie zostanie włączony do badania. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-Mental Status Examination (MMSE) u osób, które wyrażą zgodę na udział. Uczestnicy z MMSE ≥24 zostaną uznani za zdolnych do formalnego wyrażenia zgody na włączenie do badania. Jeśli ci uczestnicy wyrażą zgodę, badacz bez zaślepienia poinformuje również nominowanego najbliższego krewnego (NOK) o chęci udziału uczestnika w badaniu i przekaże NOK arkusz informacyjny dotyczący badania. Jeśli uczestnik chce wziąć udział w badaniu, ale nie jest w stanie formalnie wyrazić zgody (MMSE <24), badacz bez zaślepienia poprosi o pisemną zgodę nominowanej przez uczestnika NOK.

Dane wyjściowe Szczegółowa historia medyczna każdego uczestnika zostanie udokumentowana. Niezaślepiony badacz zapisze nazwę ogólną, wskazanie, dawkowanie i częstotliwość wszystkich leków przyjmowanych przez uczestnika, w tym wszystkie leki na receptę i dostępne bez recepty oraz wszelkie suplementy ziołowe lub mineralne. Niezaślepiony badacz określi wskazanie dla każdego leku poprzez dyskusję z uczestnikiem, lekarzem uczestnika i przegląd dokumentacji medycznej uczestnika. Niezaślepiony badacz określi przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także wyzwania związane z podawaniem poszczególnych leków, komunikując się z personelem pielęgniarskim i przeglądając kartę leków. Rejestrowany będzie stan poznawczy (MMSE) i funkcjonalny (wskaźnik Barthel), a także waga i ciśnienie krwi. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ICECAP-O (wersja zastępcza) oraz kwestionariusza QUALIDEM dla osób z rozpoznaniem demencji.

Randomizacja:

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego (narzędzie STOPPfrail) lub do ramienia kontrolnego otrzymującego rutynową opiekę w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej.

Grupa interwencyjna:

Odślepiony badacz poinformuje lekarzy uczestników grupy interwencyjnej, że ich pacjent został losowo przydzielony do grupy interwencyjnej. Niezaślepiony badacz (doświadczony specjalista ds. rejestracji geriatrycznej) zaoferuje porady dotyczące leków w oparciu o kryteria STOPPfrail. Tam, gdzie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z odstawieniem leku, zalecane będzie powolne odstawianie tego konkretnego leku zgodnie z protokołem opartym na dowodach. Przed zaleceniem zmniejszenia dawki lub zaprzestania przyjmowania leku badacz bez zaślepienia poinformuje uczestnika, NOK i personelu pielęgniarskiego o potencjalnych niepożądanych skutkach odstawienia związanych z tym lekiem. Kierownik pielęgniarki i zespół medyczny będą mieli numer telefonu komórkowego głównego badacza i będą zachęcani do nawiązywania kontaktu w przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących niepożądanych skutków odstawienia u uczestnika.

Jeżeli uczestnik zostanie wypisany do domu pomocy społecznej w okresie odstawienia leku, pisemny plan odstawienia leku zostanie przesłany do dyrektora domu pomocy społecznej oraz do lekarza nadzorującego opiekę nad pacjentami w tym domu pomocy społecznej. Numer telefonu komórkowego badacza bez zaślepienia zostanie zawarty w tym pisemnym planie, a badacz bez zaślepienia będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania lub wątpliwości.

Dane uzupełniające Aby zminimalizować ryzyko błędu w ustaleniach, inny badacz, który nie zna przydziału uczestników do grup, przeprowadzi obserwację i uzyska pomiary wyników. Obserwacja będzie miała miejsce w momencie wypisu ze szpitala i 3 miesiące po przyjęciu. Wszystkie leki, upadki i złamania pozakręgowe, pilne przeniesienia do szpitala, nieplanowane przeglądy medyczne i zgony będą rejestrowane. Jakość życia zostanie ponownie oceniona, a masa ciała i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zostaną zmierzone.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) SAE definiuje się jako zgon, przyjęcie do szpitala w trybie pilnym, upadek, złamanie pozakręgowe, incydent naczyniowy niezakończony zgonem (MI lub CVA) oraz nieplanowaną kontrolę medyczną. Kierownicy pielęgniarek nadzorujący opiekę nad uczestnikami zostaną poproszeni o jak najszybsze poinformowanie badacza bez zaślepienia, jeśli którekolwiek z tych zdarzeń wystąpi u uczestników badania. Wszystkie SAE należy zgłaszać głównemu badaczowi (PI) w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu.

Główny badacz oceni, czy SAE ma związek z interwencją polegającą na odpisaniu leku. Obowiązkiem PI jest zgłaszanie SAE związanych lub potencjalnie związanych z interwencją w ciągu 7 dni do lokalnej komisji etycznej.

Obliczanie wielkości próbki

Badacze planują zarejestrować 160 uczestników (80 uczestników w każdej grupie). Pozwala to na przewidywany wskaźnik wyniszczenia (zgony i wypadki) na poziomie 30%. Pozwoli to na wykrycie różnicy 2 w średniej liczbie leków między grupami (α = 0,05 i 1-β = 0,8, wariancja populacji 14). Warto zauważyć, że Garfinkel i Potter osiągnęli średnią redukcję odpowiednio o 2,8 i 4,4 leków na osobę.