Vysazení dlouhodobých léků u starších osob nastupujících do pečovatelské péče (STOPPFrail)

NÁZEV STUDIE Racionalizace léků pro starší lidi čekající na dlouhodobou domácí pečovatelskou péči: randomizovaná kontrolovaná studie využívající kritéria STOPPfrail.

CÍLE Naším primárním cílem je otestovat proveditelnost aplikace explicitních depresivních kritérií (STOPPfrail) na léčebné režimy u kohorty starších, křehkých hospitalizovaných pacientů, u kterých je dlouhodobá péče považována za nezbytnou, a porovnat tuto intervenci s běžnou péčí.

Sekundárními cíli je odhadnout vliv racionalizace medikace na mortalitu, akutní převozy do nemocnice, neplánované lékařské prohlídky, pády a nevertebrální zlomeniny, předepisování neuroleptických antipsychotik a cenu léků.

STAV TECHNIKY Většina lidí přecházejících do pečovatelské péče je křehká a vysoce závislá. Průměrné přežití po přijetí do pečovatelského domu v Irsku je 1,9 roku.1 Navzdory křehkosti a zkrácení očekávané délky života patří tito pacienti k největším spotřebitelům léků na předpis. Studie SHELTER uvádí míru polyfarmacie (5-9 léků) a nadměrné polyfarmacie (≥10 léků) u obyvatel pečovatelských domů 48,7 a 24,3 %.2 To je důležité, protože počet léků, které pacient užívá, je nejdůležitějším prediktorem nežádoucích reakcí na léky (ADR).3 Nežádoucí účinky jsou spojeny se špatným zdravím,4 hospitalizací,5 a vyšší mortalitou.6

Převoz do pečovatelského domu je pro starší lidi hlavní životní událostí a před převozem je vhodná kontrola medikace v nemocnici. Racionalizace nebo odepisování léků je proces snižování a vysazování léků. Cílem je předcházet nežádoucím reakcím na léky a vhodně sladit léky s cíli péče a prognózou pacienta. Depresivní studie jsou dodnes slibné. Garfinkel8 přestal užívat 332 různých léků u 119 obyvatel pečovatelských domů (2,8 na osobu) a hlásil úspěšné vysazení všech cílových léků u 82 % pacientů. Roční mortalita byla 45 % v kontrolní skupině a 21 % v intervenční skupině. Celkově vedlo předepisování léků k 53% snížení mortality (p<0,001). Potter et al9 úspěšně předepsali 207 léků u 47 rezidentů (4,4 na pacienta), a přestože v intervenované skupině existoval trend ke zlepšení přežití, nedosáhlo statistické významnosti. Obě studie používají podobný předepisující algoritmus, který vyžaduje, aby uživatel odpověděl na řadu otázek o každém léku, než může učinit rozhodnutí o předepisování. Vyžaduje se odbornost v geriatrické farmakoterapii i klinický úsudek a tyto faktory spolu s časovými omezeními mohou omezit použití těchto algoritmů v každodenní klinické praxi.

STOPPfrail je ověřený explicitní seznam 27 léků a lékových tříd, které jsou potenciálně nevhodné u starších dospělých s vysokou zátěží nemocností a špatnou prognózou jednoletého přežití.10 Kritéria byla vyvinuta na základě konsenzuálního průzkumu Delphi odborného panelu složeného z akademických geriatrů, klinických farmakologů, lékařů paliativní péče, starých psychiatrů, praktických lékařů a klinických farmaceutů. Kritéria jsou jasná a stručná, a proto snadno použitelná a časově nenáročná. Pozorovací práce naší skupiny, vedená Dr. Amandou Lavanovou, ukázala, že 90 % lidí čekajících na převoz na lůžko v pečovatelském domě má předepsán alespoň jeden potenciálně nevhodný lék (PIM) podle kritérií STOPPfrail a mediánu počtu PIM na osoba je tři. Z těch osob, které byly považovány za vhodné pro dlouhodobou péči v pečovatelském domě, bylo 64,3 % způsobilých pro intervenci STOPPfrail.

Teoreticky by předepisování zbytečných, neúčinných a potenciálně nevhodných léků mělo snížit medikační zátěž i expozici nežádoucím účinkům léků. Nedávné předepisující studie naznačily trend ke zlepšení přežití u pacientů, kterým byla předepsána jejich medikace. Depreskripce pomocí kritérií STOPPfrail dosud nebyla hodnocena v randomizované kontrolované studii.

Nábor Hospitalizovaní pacienti žádající o Program podpory pečovatelských domů procházejí multidisciplinárním týmovým hodnocením a zpráva o tomto hodnocení je sestavena ve formuláři Common Summary Assessment Report (CSAR). Na Local Placement Forum (LPF), které se koná jednou za čtrnáct dní v Cork University Hospital (CUH), jsou posuzovány celoměstské aplikace a je stanovena vhodnost pro dlouhodobou péči (LTC).

Potenciální účastníci budou identifikováni na Local Placement Forum (LPF) v CUH. Hospitalizovaní pacienti v CUH, Mercy University Hospital a St. Finbarr's Hospital (Cork City Hospitals), kteří přecházejí na dlouhodobou péči, budou považováni za potenciálně způsobilé pro nábor. Formulář CSAR, který obsahuje informace o anamnéze a také kognitivním a funkčním stavu, bude použit ke kontrole způsobilosti účastníků.

Před oslovením potenciálních účastníků bude kontaktován starší lékař (konzultant, registrátor dohlížející na péči o pacienta v nemocnici nebo jeho vlastní praktický lékař), který bude požádán, aby odpověděl na „otázku s překvapením“ (SQ). Pokud lékař uvede, že by „nebylo překvapeno, kdyby účastník v příštím roce zemřel“ (SQ+), bude požádáno o povolení ke kontrole pacientovy tabulky.

Stanovení informovaného souhlasu (obrázek 2) Nezaslepený výzkumník osloví potenciální účastníky přímo, vysvětlí jim cíle studie a poskytne formulář pro informace o účastníkovi (PIF). Žádný pacient, který odmítne účast, nebude do studie zařazen. Poznání bude hodnoceno pomocí Mini-Mental Status Examination (MMSE) u jedinců, kteří souhlasí s účastí. Účastníci s MMSE ≥24 budou považováni za způsobilé formálně souhlasit se zařazením do studie. Pokud tito účastníci souhlasí, nezaslepený výzkumník také informuje nominovaného příbuzného (NOK) o přání účastníka zúčastnit se studie a poskytne NOK informační list o studiu. Pokud si účastník přeje účastnit se studie, ale není kompetentní k formálnímu souhlasu (MMSE <24), nezaslepený výzkumník si vyžádá písemný souhlas od NOK nominovaného účastníkem.

Základní údaje Bude zdokumentována podrobná anamnéza každého účastníka. Nezaslepený výzkumník zaznamená obecný název, indikaci, dávkování a frekvenci všech léků užívaných účastníkem, včetně všech předepsaných a volně prodejných léků a jakýchkoli bylinných nebo minerálních doplňků. Nezaslepený výzkumník určí indikaci pro každý lék diskusí s účastníkem, lékařem účastníka a nahlédnutím do jeho zdravotní dokumentace. Nezaslepený výzkumník určí dodržování medikace i problémy spojené s podáváním jednotlivých léků komunikací s ošetřujícím personálem a přezkoumáním lékové kardexu. Bude zaznamenáván kognitivní stav (MMSE) a funkční stav (Barthelův index), stejně jako hmotnost a krevní tlak. Kvalita života bude měřena pomocí ICECAP-O (proxy verze) a u pacientů s diagnózou demence pomocí QUALIDEM.

Randomizace:

Každý účastník bude randomizován do intervenční větve (nástroj STOPPfrail) nebo do kontrolní větve, která dostává rutinní péči, v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace.

Intervenční skupina:

Nezaslepený výzkumník informuje lékaře účastníků intervenční skupiny, že jejich pacient byl randomizován do intervenční skupiny. Nezaslepený výzkumník (zkušený odborný registrátor v geriatrické medicíně) nabídne lékové poradenství na základě kritérií STOPPfrail. Pokud existuje riziko nežádoucí příhody z vysazení léku, bude doporučeno, aby byl konkrétní lék vysazován pomalu podle protokolu založeného na důkazech. Před doporučením snížení dávky nebo vysazení léku bude nezaslepený výzkumník informovat účastníka, NOK a ošetřujícímu personálu potenciálních nežádoucích abstinenčních účinků spojených s tímto lékem. Vedoucí zdravotní sestry a lékařský tým budou mít číslo mobilního telefonu primárního výzkumníka a budou vyzváni, aby kontaktovali, pokud existují nějaké obavy z nepříznivých abstinenčních účinků u účastníka.

Pokud je účastník propuštěn do kojeneckého ústavu v době odvykání drog, bude písemný odvykací plán zaslán řediteli ošetřovatelského domu i zdravotníkovi, který dohlíží na péči o pacienty v tomto pečovatelském domě. Číslo mobilního telefonu nezaslepeného výzkumníka bude zahrnuto do tohoto písemného plánu a nezaslepený výzkumník bude k dispozici, aby mohl odpovídat na dotazy nebo obavy.

Následná data Aby se minimalizovalo riziko předpojatosti při zjišťování, jiný výzkumník, který je zaslepený vůči skupinovému rozdělení účastníků, zajistí sledování a získá měření výsledků. Sledování bude probíhat v době propuštění z nemocnice a 3 měsíce po zařazení. Všechny léky, pády a nevertebrální zlomeniny, nouzové převozy do nemocnice, neplánované lékařské prohlídky a úmrtí budou zaznamenány. Bude přehodnocena kvalita života a bude změřena hmotnost a krevní tlak vsedě.

Závažné nežádoucí příhody (SAE) Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako smrt, urgentní příjem do nemocnice, pád, nevertebrální zlomenina, nefatální cévní příhoda (MI nebo CVA) a neplánované lékařské vyšetření. Manažerky sester dohlížející na péči o účastníky budou požádány, aby co nejdříve poradily nezaslepenému výzkumníkovi, pokud se některá z těchto událostí u účastníků studie vyskytne. Všechny SAE musí být hlášeny hlavnímu vyšetřovateli (PI) do 24 hodin poté, co se o události dozvěděli.

Hlavní zkoušející vyhodnotí, zda SAE souvisí s předepisující intervencí. Zodpovědností PI je nahlásit SAE, které souvisí nebo případně souvisí s intervencí, do 7 dnů místní etické komisi.

Výpočet velikosti vzorku

Vyšetřovatelé plánují zapsat 160 účastníků (80 účastníků v každé skupině). To umožňuje předpokládanou míru opotřebení (úmrtí a předčasných odchodů) ve výši 30 %. To umožní schopnost detekovat rozdíl 2 v průměrném počtu léků mezi skupinami (α = 0,05 a 1-p = 0,8, populační rozptyl 14). Je třeba poznamenat, že Garfinkel a Potter dosáhli průměrného snížení o 2,8 a 4,4 léků na subjekt.