- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510559
일상적인 손 및 손목 수술을 위한 팔뚝 대 상완 신경총 차단
일상적인 손 및 손목 수술에서 전완과 상완 신경총 차단의 비교
손과 손목 수술을 위해 신경 차단술을 시행하는 것은 매우 일반적입니다. 그것은 외과 의사가 수술을 수행하고 수술 후 통증 조절을 돕습니다. 이것은 또한 회복 시간을 단축시키는 전신 마취 대신 가벼운 진정 작용만 절차에 필요하다는 것을 의미합니다.
손 및/또는 손목 수술을 위해 수행할 수 있는 신경 차단에는 2가지 유형이 있습니다. 현재 일반적으로 행해지는 것은 국소마취로 팔 전체를 동결시키는 것이다. 또 다른 옵션은 팔꿈치 아래 팔만 고정하는 신경 차단을 하는 것입니다. 손이나 손목 수술을 안전하게 수행하기 위해 이러한 유형의 신경 블록 중 하나를 선택할 수 있습니다. 그러나 손 및/또는 손목 수술에 가장 적합한 신경 차단은 아직 결정되지 않았습니다.
어떤 블록이 가장 좋은지 결정하기 위해 조사관은 제공된 수술 조건 및 전반적인 안전성뿐만 아니라 경험에 대한 환자 만족도를 살펴볼 것입니다.
팔꿈치 아래 팔 차단술은 수술 직후 가동성이 좋고, 제공되는 수술 조건이 팔 전체 신경 차단술과 매우 유사하기 때문에 많은 환자들이 선호할 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
손목과 손에 수술을 받는 성인 환자를 포함하는 무작위 통제 시험에서 환자를 1)팔 신경총 차단 및 2)전완 차단의 두 그룹으로 중앙 집중식 무작위 할당했습니다. 상완 신경총 그룹은 표준 상완 신경총 차단을 받게 됩니다. 팔뚝 그룹은 요골 감각 신경, 척골, 정중 및 외측 상완 피부 신경을 표적으로 하는 근위 팔뚝의 차단을 겪게 됩니다.
그룹 할당은 방법론적 제약으로 인해 치료 의사 또는 환자로부터 눈이 멀게 되지 않습니다. 그러나 후속 평가를 수행하는 연구 조교는 눈이 멀게 됩니다.
상완 신경총 마취는 상지 수술을 위한 신뢰할 수 있는 감각 운동 블록을 제공합니다. 현재 손 수술에 대한 마취의 금본위제입니다. 팔뚝 블록은 대체 마취 기술입니다. 수부 시술을 위한 주간 수술은 덜 침습적이고 진통제 요구량이 적기 때문에 상지 기능을 보존할 수 있는 팔뚝 차단이 이러한 유형의 시술에 도움이 될 수 있습니다. 환자가 수술 후 귀가 시 더 큰 기능을 가지게 되므로 상완 신경총 차단과 달리 전완 차단을 이해할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 해로울 수 있는 예상 진통제 요구 사항보다 더 긴 수술 절차를 넘어 여러 시간 동안 지속되는 연약하고 무감각한 상지의 원인이 되는 상완 신경총 차단과 대조됩니다. 반대로, 팔뚝 블록은 조밀한 운동 차단을 만들기에 충분한 마취를 제공하지 않을 수 있으며, 이로 인해 수술 중 원치 않는 수술 중 손 움직임이 발생할 수 있습니다. 이는 심각한 안전 문제를 야기할 수 있습니다.
팔뚝 블록은 손 수술을 받는 환자의 1차 마취제로 성공적으로 사용되었지만 환자 만족도 및 환자 안전과 관련된 사건에 대한 정보는 발표되지 않았습니다.
연구자들은 상완 신경총 블록의 금본위제와 비교하여 손 및 손목 수술을 위한 팔뚝 블록의 전반적인 효능 및 안전성뿐만 아니라 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Rongyu Jin
- 전화번호: 2016 416-603-5800
- 이메일: rongyu.jin@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 영어 사용 성인 환자(연령 > 18)
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III
- BMI ≤ 38kg/m2(비만에 따라 초음파 영상의 품질이 크게 저하됨)
- 손 및/또는 손목 수술을 받는 환자(손목 관절경 제외)
제외 기준:
- 이전 상지 신경 차단
- 감염, 출혈 체질, 국소 마취제에 대한 알레르기와 같은 신경 차단에 대한 금기
- 기존의 만성 통증 장애 또는 하루 ≥ 30mg 모르핀 또는 이에 상응하는 사용 이력
- 수술 상지와 관련된 기존의 신경학적 결손 또는 말초 신경병증
- 임신
- 환자 평가에 영향을 줄 수 있는 중요한 정신과적 상태
- 팔뚝 지혈대를 견딜 수 없음
- 손목 관절경 수술(상완 지혈대 필요)
- 통역사 없이 영어를 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상완 신경총 차단
수술 팔의 적절한 수술 마취를 달성하기 위해 쇄골상부, 쇄골하 또는 겨드랑이 블록을 선택하는 것은 블록을 수행하는 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
클로르헥시딘으로 멸균 피부 준비 후 선형 어레이 변환기 프로브를 피부에 놓고 적절한 신경 구조를 식별합니다.
국소 마취제(0.5% 부피바카인과 2% 리도카인의 50:50 혼합 30mL)는 혈액에 대한 음성 흡인 후 5mL 분취량으로 주입되어 상완 신경총 주위에 원주 확산을 달성합니다.
상완 신경총 차단에 실패한 환자는 구조 전완 차단을 받을 수 있으며 추가 국소 마취가 필요한 것으로 기록됩니다.
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수술 절차의 수행을 용이하게 하기 위해 초음파 유도하에 침착된 국소 마취제(0.5% 부피바카인 및 2% 리도카인)를 사용하여 팔 전체를 봉쇄합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔뚝 신경 차단
팔뚝 블록에 할당된 환자는 반 설정 위치에서 수행됩니다.
클로르헥시딘으로 멸균 피부를 준비하고 1% 리도카인 1mL로 침윤한 후, 각 말초 신경(요골, 척골, 정중 및 측면 앞팔 피부)을 시각화하기 위해 선형 어레이 변환기 프로브를 원위 팔뚝에 배치합니다.
그런 다음 5cm 22G 절연 바늘을 사용하여 각 신경을 개별적으로 표적화하고 각 신경에서 50:50 혼합물(상완 신경총 블록 그룹과 유사)의 7.5mL를 총 30mL로 침투시킵니다.
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수술 절차의 수행을 용이하게 하기 위해 초음파 유도하에 침착된 국소 마취제(0.5% 부피바카인 및 2% 리도카인)를 사용하여 팔꿈치 아래 팔을 봉쇄합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 블록에 대한 환자 만족도
기간: 연구 코디네이터는 기준선과 수술 후 24시간 사이의 QoR-15 변화를 평가합니다.
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QoR-15 도구(Quality of Recovery -15)를 사용하여 수술 전후 삶의 질에 대한 외과 및 마취 개입의 영향을 평가합니다.
QoR-15는 15개 항목으로 구성된 검증된 설문지 형식의 환자 기반 결과 측정입니다.
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연구 코디네이터는 기준선과 수술 후 24시간 사이의 QoR-15 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 수술 중 진정의 양
기간: 6 시간
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다양한 수술 기간 동안 분 단위 수술 시간(수술실 도착에서 퇴원까지)에 필요한 수술 중 진정
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6 시간
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차단을 위한 추가 국소 마취제
기간: 2시간
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격리실 입실에서 퇴원까지 격리실 내 추가 국소마취제 필요
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2시간
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수술실 차단용 국소마취제 보충
기간: 6 시간
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수술실 도착부터 퇴원까지 수술 중 추가 국소마취제(mL) 요구량
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6 시간
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PACU에서의 시간
기간: 6 시간
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PACU 도착 순간부터 퇴원까지 분 단위로 측정된 수술 후 마취 관리실에서 보낸 시간
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6 시간
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수술시간(분)
기간: 6 시간
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절개 시간부터 수술 드레싱 적용 시간까지 분 단위로 측정된 수술 절차를 완료하는 데 소요된 시간
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6 시간
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차단 절차 시간(분)
기간: 2시간
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신경 차단을 완료하는 데 소요된 시간은 처음 초음파 프로브가 피부에 접촉한 시간부터 차단 완료 시 바늘을 제거할 때까지 분 단위로 측정됩니다.
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2시간
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신경 차단에 의해 제공되는 진통제
기간: 6 시간
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안정시 수술 후 통증 중증도는 마취 후 치료실(PACU) 체류 동안 수치 등급 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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6 시간
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신경 차단에 의해 제공되는 진통제
기간: 24 시간
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안정 시 수술 후 통증 중증도는 수술 후 24시간에 숫자 등급 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 점수를 사용하여 평가됩니다.
퇴원 이후 누적 경구 진통제 소비량도 이때 측정한다.
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24 시간
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수술 중 기록된 손의 움직임으로 측정된 안전 사건의 수 및 심각도
기간: 24 시간
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절개 시점부터 수술 드레싱 적용 시점까지 수술 중 손 움직임의 수와 정도를 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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