- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03510559
Onderarm versus brachiale plexusblokkade voor routinematige hand- en polschirurgie
Een vergelijking van onderarm versus brachiale plexusblokkade voor routinematige hand- en polschirurgie
Het is heel gebruikelijk om zenuwblokkades uit te voeren voor hand- en polsoperaties. Het stelt de chirurg in staat om de operatie uit te voeren en helpt bij pijnbestrijding na de operatie. Dit betekent ook dat er slechts lichte sedatie nodig is voor de procedure in plaats van een algemene verdoving, wat de hersteltijd versnelt.
Er zijn 2 soorten zenuwblokkades die kunnen worden gedaan voor hand- en/of polschirurgie. Degene die nu vaak wordt gedaan, is waar de hele arm wordt bevroren met plaatselijke verdoving. Een andere optie is een zenuwblokkade waarbij alleen de arm vanaf de elleboog naar beneden bevroren is. Elk van deze soorten zenuwblokkades kan worden gekozen om veilig een operatie aan de hand of pols uit te voeren. De beste zenuwblokkade voor hand- en/of polschirurgie is echter nog niet bepaald.
Om te bepalen welk blok het beste is, zullen de onderzoekers kijken naar de tevredenheid van de patiënt over de ervaring, evenals de geboden chirurgische omstandigheden en de algehele veiligheid.
Aangenomen wordt dat veel patiënten de voorkeur geven aan het armblok onder de elleboog, omdat dit een grotere mobiliteit mogelijk maakt direct na de operatie, en de chirurgische omstandigheden die worden geboden, zullen sterk lijken op die van het volledige armzenuwblok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volwassen patiënten die een operatie aan de pols en hand ondergingen met gecentraliseerde willekeurige toewijzing van patiënten aan 2 groepen: 1) Brachiale plexusblokkade en 2) Onderarmblokkade. De brachiale plexusgroep zal een standaard brachiale plexusblokkade ondergaan. De onderarmgroep ondergaat een blokkade van de proximale onderarm gericht op de radiale sensorische, ulnaire, mediane en laterale antebrachiale huidzenuwen.
Groepstoewijzing zal vanwege methodologische beperkingen niet worden geblindeerd voor de behandelende artsen of patiënten. De onderzoeksassistenten die vervolgonderzoeken uitvoeren, worden echter geblindeerd.
Anesthesie van de plexus brachialis biedt een betrouwbare sensomotorische blokkade voor operaties aan de bovenste ledematen. Het is de huidige gouden standaard voor anesthesie bij operaties aan de hand. Een onderarmblok is een alternatieve anesthesietechniek. Aangezien dagchirurgie voor handprocedures minder ingrijpend is en minder analgetische vereisten heeft, kan het zijn dat een onderarmblok, dat zorgt voor behoud van de functie van de bovenste extremiteit, nuttig is voor dit soort procedures. Verwacht wordt dat patiënten de onderarmblokkade zullen waarderen in tegenstelling tot een brachiale plexusblokkade, omdat ze postoperatief meer functionaliteit zullen hebben bij thuiskomst. Dit staat in contrast met een brachiale plexusblokkade die een slappe en ongevoelige bovenste extremiteit veroorzaakt die vele uren aanhoudt na de chirurgische ingreep, langer dan de verwachte analgetische vereisten die schadelijk kunnen zijn. Omgekeerd kan een onderarmblok niet voldoende anesthesie bieden om een dichte motorische blokkade te creëren, wat kan resulteren in ongewenste intra-operatieve handbewegingen tijdens de operatie. Dit kan een aanzienlijk veiligheidsprobleem opleveren.
Een onderarmblok is met succes gebruikt als primair anestheticum bij patiënten die handchirurgie ondergaan, hoewel er geen informatie is gepubliceerd over patiënttevredenheid en gebeurtenissen met betrekking tot patiëntveiligheid.
De onderzoekers streven ernaar de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, evenals de algehele werkzaamheid en veiligheid van de onderarmblokken voor hand- en polschirurgie, in vergelijking met de gouden standaard van brachiale plexusblokkades.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Rongyu Jin
- Telefoonnummer: 2016 416-603-5800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegestane, Engelssprekende, volwassen patiënten (leeftijd > 18)
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- BMI ≤ 38 kg/m2 (kwaliteit van Amerikaanse beeldvorming verslechtert aanzienlijk bij obesitas)
- Patiënten die een hand- en/of polsoperatie ondergaan (behalve polsartroscopie)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige zenuwblokkade van de bovenste extremiteit
- Contra-indicatie voor zenuwblokkades, bijv. infectie, bloedingsdiathese, allergie voor lokale anesthetica
- Bestaande chronische pijnstoornissen of voorgeschiedenis van gebruik van ≥ 30 mg morfine of equivalent per dag
- Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie waarbij de operatieve bovenste extremiteit betrokken is
- Zwangerschap
- Elke significante psychiatrische aandoening die de beoordeling van de patiënt kan beïnvloeden
- Onvermogen om een onderarm tourniquet te tolereren
- Polsartroscopie-operatie (vereist tourniquet van de bovenarm)
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen zonder dat er een tolk aanwezig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Brachiaal Plexus Blok
De anesthesioloog die het blok uitvoert, kan naar eigen goeddunken kiezen voor een supraclaviculair, infraclaviculair of axillair blok om adequate chirurgische anesthesie van de operatieve arm te bereiken.
Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine wordt een lineaire array-transducersonde op de huid geplaatst en worden de juiste zenuwstructuren geïdentificeerd.
Lokale anesthetica (30 ml van een 50:50 mix van 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) worden vervolgens geïnjecteerd in aliquots van 5 ml na negatieve aspiratie voor bloed om een omtreksspreiding rond de plexus brachialis te bereiken.
Patiënten met een mislukte brachiale plexusblokkade kunnen een reddingsonderarmblokkade ondergaan en er wordt geregistreerd dat ze aanvullende lokale anesthesie nodig hebben.
|
Blokkade van de gehele arm met plaatselijke verdoving (0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) aangebracht onder echogeleide om de uitvoering van de chirurgische ingreep te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Onderarm zenuwblokkade
Patiënten die zijn toegewezen aan het onderarmblok, zullen het laten uitvoeren in de semi-setting positie.
Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine en infiltratie met 1 ml 1% lidocaïne, wordt een lineaire array-transducersonde op de distale onderarm geplaatst om elke perifere zenuw (radiale, ulnaire, mediane en laterale antebrachiale huid) te visualiseren.
Een 5 cm 22 G geïsoleerde naald wordt vervolgens gebruikt om elke zenuw afzonderlijk te richten en 7,5 ml van het 50:50-mengsel (vergelijkbaar met de brachiale plexusblokgroep) bij elke zenuw te infiltreren tot een totaal van 30 ml.
|
Blokkade van de arm onder de elleboog met behulp van lokale verdoving (0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) aangebracht onder echogeleide om de uitvoering van de chirurgische ingreep te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt met het algehele blok
Tijdsspanne: Studiecoördinatoren beoordelen de QoR-15-verandering tussen baseline en 24 uur na de operatie
|
De impact van chirurgische en anesthetische ingrepen op de perioperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de QoR-15-tool (Quality of Recovery -15).
De QoR-15 is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat in de vorm van een gevalideerde vragenlijst met 15 items.
|
Studiecoördinatoren beoordelen de QoR-15-verandering tussen baseline en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid intraoperatieve sedatie vereist
Tijdsspanne: 6 uur
|
Intraoperatieve sedatie vereist door de chirurgische tijd in minuten (van aankomst in de operatiekamer tot ontslag) voor verschillende chirurgische duur
|
6 uur
|
Aanvullende plaatselijke verdoving om te blokkeren
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vereiste voor aanvullende plaatselijke verdoving in de blokhut vanaf binnenkomst in de blokzaal tot aan het ontslag
|
Twee uur
|
Aanvullende lokale verdoving om te blokkeren in de operatiekamer
Tijdsspanne: 6 uur
|
Vereiste voor extra lokaal anestheticum intraoperatief (ml) vanaf aankomst in de operatiekamer tot ontslag
|
6 uur
|
Tijd in PACU
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd doorgebracht op de postoperatieve anesthesieafdeling, gemeten in minuten vanaf het moment van aankomst van de PACU tot aan het ontslag
|
6 uur
|
Chirurgische ingreeptijd (minuten)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd besteed aan het voltooien van de chirurgische procedure, gemeten in minuten vanaf het moment van incisie tot het moment van aanbrengen van het chirurgische verband
|
6 uur
|
Blokkeerprocedure tijd (minuten)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijd besteed aan het voltooien van de zenuwblokkade, gemeten in minuten vanaf het eerste contact van de ultrasone sonde met de huid tot het verwijderen van de naald bij voltooiing van de blokkade
|
Twee uur
|
Analgesie door de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 6 uur
|
De ernst van de postoperatieve pijn in rust wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
6 uur
|
Analgesie door de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst van de postoperatieve pijn in rust wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
Het cumulatieve gebruik van orale pijnstillers sinds ontslag uit het ziekenhuis zal op dit moment ook worden gemeten
|
24 uur
|
Aantal en ernst van veiligheidsgebeurtenissen zoals gemeten door handbewegingen die tijdens de operatie zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van het aantal en de ernst van intraoperatieve handbewegingen vanaf het moment van incisie tot het moment van aanbrengen van het chirurgische verband
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-6152-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok
-
Cairo UniversityOnbekend
-
The Cleveland ClinicBeëindigdObesitas | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
University of AthensMicrolifeVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Indiana UniversityWervingChronische pancreatitisVerenigde Staten