Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderarm versus brachiale plexusblokkade voor routinematige hand- en polschirurgie

25 september 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een vergelijking van onderarm versus brachiale plexusblokkade voor routinematige hand- en polschirurgie

Het is heel gebruikelijk om zenuwblokkades uit te voeren voor hand- en polsoperaties. Het stelt de chirurg in staat om de operatie uit te voeren en helpt bij pijnbestrijding na de operatie. Dit betekent ook dat er slechts lichte sedatie nodig is voor de procedure in plaats van een algemene verdoving, wat de hersteltijd versnelt.

Er zijn 2 soorten zenuwblokkades die kunnen worden gedaan voor hand- en/of polschirurgie. Degene die nu vaak wordt gedaan, is waar de hele arm wordt bevroren met plaatselijke verdoving. Een andere optie is een zenuwblokkade waarbij alleen de arm vanaf de elleboog naar beneden bevroren is. Elk van deze soorten zenuwblokkades kan worden gekozen om veilig een operatie aan de hand of pols uit te voeren. De beste zenuwblokkade voor hand- en/of polschirurgie is echter nog niet bepaald.

Om te bepalen welk blok het beste is, zullen de onderzoekers kijken naar de tevredenheid van de patiënt over de ervaring, evenals de geboden chirurgische omstandigheden en de algehele veiligheid.

Aangenomen wordt dat veel patiënten de voorkeur geven aan het armblok onder de elleboog, omdat dit een grotere mobiliteit mogelijk maakt direct na de operatie, en de chirurgische omstandigheden die worden geboden, zullen sterk lijken op die van het volledige armzenuwblok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volwassen patiënten die een operatie aan de pols en hand ondergingen met gecentraliseerde willekeurige toewijzing van patiënten aan 2 groepen: 1) Brachiale plexusblokkade en 2) Onderarmblokkade. De brachiale plexusgroep zal een standaard brachiale plexusblokkade ondergaan. De onderarmgroep ondergaat een blokkade van de proximale onderarm gericht op de radiale sensorische, ulnaire, mediane en laterale antebrachiale huidzenuwen.

Groepstoewijzing zal vanwege methodologische beperkingen niet worden geblindeerd voor de behandelende artsen of patiënten. De onderzoeksassistenten die vervolgonderzoeken uitvoeren, worden echter geblindeerd.

Anesthesie van de plexus brachialis biedt een betrouwbare sensomotorische blokkade voor operaties aan de bovenste ledematen. Het is de huidige gouden standaard voor anesthesie bij operaties aan de hand. Een onderarmblok is een alternatieve anesthesietechniek. Aangezien dagchirurgie voor handprocedures minder ingrijpend is en minder analgetische vereisten heeft, kan het zijn dat een onderarmblok, dat zorgt voor behoud van de functie van de bovenste extremiteit, nuttig is voor dit soort procedures. Verwacht wordt dat patiënten de onderarmblokkade zullen waarderen in tegenstelling tot een brachiale plexusblokkade, omdat ze postoperatief meer functionaliteit zullen hebben bij thuiskomst. Dit staat in contrast met een brachiale plexusblokkade die een slappe en ongevoelige bovenste extremiteit veroorzaakt die vele uren aanhoudt na de chirurgische ingreep, langer dan de verwachte analgetische vereisten die schadelijk kunnen zijn. Omgekeerd kan een onderarmblok niet voldoende anesthesie bieden om een ​​dichte motorische blokkade te creëren, wat kan resulteren in ongewenste intra-operatieve handbewegingen tijdens de operatie. Dit kan een aanzienlijk veiligheidsprobleem opleveren.

Een onderarmblok is met succes gebruikt als primair anestheticum bij patiënten die handchirurgie ondergaan, hoewel er geen informatie is gepubliceerd over patiënttevredenheid en gebeurtenissen met betrekking tot patiëntveiligheid.

De onderzoekers streven ernaar de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, evenals de algehele werkzaamheid en veiligheid van de onderarmblokken voor hand- en polschirurgie, in vergelijking met de gouden standaard van brachiale plexusblokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegestane, Engelssprekende, volwassen patiënten (leeftijd > 18)
  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI ≤ 38 kg/m2 (kwaliteit van Amerikaanse beeldvorming verslechtert aanzienlijk bij obesitas)
  • Patiënten die een hand- en/of polsoperatie ondergaan (behalve polsartroscopie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige zenuwblokkade van de bovenste extremiteit
  • Contra-indicatie voor zenuwblokkades, bijv. infectie, bloedingsdiathese, allergie voor lokale anesthetica
  • Bestaande chronische pijnstoornissen of voorgeschiedenis van gebruik van ≥ 30 mg morfine of equivalent per dag
  • Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie waarbij de operatieve bovenste extremiteit betrokken is
  • Zwangerschap
  • Elke significante psychiatrische aandoening die de beoordeling van de patiënt kan beïnvloeden
  • Onvermogen om een ​​onderarm tourniquet te tolereren
  • Polsartroscopie-operatie (vereist tourniquet van de bovenarm)
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen zonder dat er een tolk aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brachiaal Plexus Blok
De anesthesioloog die het blok uitvoert, kan naar eigen goeddunken kiezen voor een supraclaviculair, infraclaviculair of axillair blok om adequate chirurgische anesthesie van de operatieve arm te bereiken. Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine wordt een lineaire array-transducersonde op de huid geplaatst en worden de juiste zenuwstructuren geïdentificeerd. Lokale anesthetica (30 ml van een 50:50 mix van 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) worden vervolgens geïnjecteerd in aliquots van 5 ml na negatieve aspiratie voor bloed om een ​​omtreksspreiding rond de plexus brachialis te bereiken. Patiënten met een mislukte brachiale plexusblokkade kunnen een reddingsonderarmblokkade ondergaan en er wordt geregistreerd dat ze aanvullende lokale anesthesie nodig hebben.
Blokkade van de gehele arm met plaatselijke verdoving (0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) aangebracht onder echogeleide om de uitvoering van de chirurgische ingreep te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Braciale plexus zenuwblokkade
Experimenteel: Onderarm zenuwblokkade
Patiënten die zijn toegewezen aan het onderarmblok, zullen het laten uitvoeren in de semi-setting positie. Na steriele huidpreparatie met chloorhexidine en infiltratie met 1 ml 1% lidocaïne, wordt een lineaire array-transducersonde op de distale onderarm geplaatst om elke perifere zenuw (radiale, ulnaire, mediane en laterale antebrachiale huid) te visualiseren. Een 5 cm 22 G geïsoleerde naald wordt vervolgens gebruikt om elke zenuw afzonderlijk te richten en 7,5 ml van het 50:50-mengsel (vergelijkbaar met de brachiale plexusblokgroep) bij elke zenuw te infiltreren tot een totaal van 30 ml.
Blokkade van de arm onder de elleboog met behulp van lokale verdoving (0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne) aangebracht onder echogeleide om de uitvoering van de chirurgische ingreep te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt met het algehele blok
Tijdsspanne: Studiecoördinatoren beoordelen de QoR-15-verandering tussen baseline en 24 uur na de operatie
De impact van chirurgische en anesthetische ingrepen op de perioperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de QoR-15-tool (Quality of Recovery -15). De QoR-15 is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat in de vorm van een gevalideerde vragenlijst met 15 items.
Studiecoördinatoren beoordelen de QoR-15-verandering tussen baseline en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid intraoperatieve sedatie vereist
Tijdsspanne: 6 uur
Intraoperatieve sedatie vereist door de chirurgische tijd in minuten (van aankomst in de operatiekamer tot ontslag) voor verschillende chirurgische duur
6 uur
Aanvullende plaatselijke verdoving om te blokkeren
Tijdsspanne: Twee uur
Vereiste voor aanvullende plaatselijke verdoving in de blokhut vanaf binnenkomst in de blokzaal tot aan het ontslag
Twee uur
Aanvullende lokale verdoving om te blokkeren in de operatiekamer
Tijdsspanne: 6 uur
Vereiste voor extra lokaal anestheticum intraoperatief (ml) vanaf aankomst in de operatiekamer tot ontslag
6 uur
Tijd in PACU
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd doorgebracht op de postoperatieve anesthesieafdeling, gemeten in minuten vanaf het moment van aankomst van de PACU tot aan het ontslag
6 uur
Chirurgische ingreeptijd (minuten)
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd besteed aan het voltooien van de chirurgische procedure, gemeten in minuten vanaf het moment van incisie tot het moment van aanbrengen van het chirurgische verband
6 uur
Blokkeerprocedure tijd (minuten)
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd besteed aan het voltooien van de zenuwblokkade, gemeten in minuten vanaf het eerste contact van de ultrasone sonde met de huid tot het verwijderen van de naald bij voltooiing van de blokkade
Twee uur
Analgesie door de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 6 uur
De ernst van de postoperatieve pijn in rust wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
6 uur
Analgesie door de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
De ernst van de postoperatieve pijn in rust wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn). Het cumulatieve gebruik van orale pijnstillers sinds ontslag uit het ziekenhuis zal op dit moment ook worden gemeten
24 uur
Aantal en ernst van veiligheidsgebeurtenissen zoals gemeten door handbewegingen die tijdens de operatie zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van het aantal en de ernst van intraoperatieve handbewegingen vanaf het moment van incisie tot het moment van aanbrengen van het chirurgische verband
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-6152-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok

3
Abonneren