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Blockade des Unterarms vs. Plexus brachialis für routinemäßige Hand- und Handgelenksoperationen

25. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ein Vergleich der Blockade des Unterarms versus des Plexus brachialis für routinemäßige Hand- und Handgelenksoperationen

Es ist sehr üblich, Nervenblockaden bei Hand- und Handgelenksoperationen durchzuführen. Es ermöglicht dem Chirurgen, die Operation durchzuführen, und hilft bei der Schmerzkontrolle nach der Operation. Dies bedeutet auch, dass für den Eingriff anstelle einer Vollnarkose nur eine leichte Sedierung erforderlich ist, was die Genesungszeit verkürzt.

Es gibt 2 Arten von Nervenblockaden, die für Hand- und/oder Handgelenksoperationen durchgeführt werden können. Diejenige, die heute üblicherweise durchgeführt wird, ist, wo der ganze Arm mit Lokalanästhetikum eingefroren wird. Eine andere Möglichkeit ist eine Nervenblockade, bei der nur der Arm vom Ellbogen abwärts eingefroren ist. Jede dieser Arten von Nervenblockaden kann gewählt werden, um eine Operation der Hand oder des Handgelenks sicher durchzuführen. Die beste Nervenblockade für Hand- und/oder Handgelenksoperationen ist jedoch noch nicht entschieden.

Um festzustellen, welcher Block am besten geeignet ist, werden die Forscher die Zufriedenheit der Patienten mit der Erfahrung sowie die bereitgestellten chirurgischen Bedingungen und die allgemeine Sicherheit untersuchen.

Es wird davon ausgegangen, dass viele Patienten die Armblockade unterhalb des Ellbogens bevorzugen, da sie unmittelbar nach der Operation eine größere Mobilität ermöglicht und die bereitgestellten Operationsbedingungen denen der Nervenblockade des gesamten Arms sehr ähnlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer Operation am Handgelenk und an der Hand unterziehen, mit zentralisierter zufälliger Zuordnung der Patienten zu 2 Gruppen: 1) Blockade des Plexus brachialis und 2) Blockade des Unterarms. Die Gruppe des Plexus brachialis wird einer Standard-Blockade des Plexus brachialis unterzogen. Die Unterarmgruppe wird einer Blockade des proximalen Unterarms unterzogen, die auf die radialen sensorischen, ulnaren, medianen und lateralen antebrachialen Hautnerven abzielt.

Die Gruppenzuteilung erfolgt aus methodischen Gründen nicht gegenüber den behandelnden Ärzten oder Patienten. Die nachbeurteilenden wissenschaftlichen Mitarbeiter werden jedoch verblindet.

Die Anästhesie des Plexus brachialis bietet eine zuverlässige sensomotorische Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten. Es ist der aktuelle Goldstandard der Anästhesie für Operationen an der Hand. Ein Unterarmblock ist eine alternative Anästhesietechnik. Da ambulante Operationen für Handeingriffe weniger invasiv sind und weniger analgetische Anforderungen stellen, kann es sein, dass eine Unterarmblockade, die den Erhalt der Funktion der oberen Extremitäten ermöglicht, für diese Art von Eingriffen von Vorteil ist. Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten die Unterarmblockade im Gegensatz zu einer Plexus-brachialis-Blockade zu schätzen wissen, da sie nach der Operation nach der Rückkehr nach Hause über eine größere Funktionalität verfügen. Dies steht im Gegensatz zu einer Blockade des Plexus brachialis, die eine schlaffe und gefühllose obere Extremität verursacht, die viele Stunden über den chirurgischen Eingriff hinaus andauert, länger als die erwarteten analgetischen Anforderungen, was nachteilig sein kann. Umgekehrt bietet ein Unterarmblock möglicherweise keine ausreichende Anästhesie, um eine dichte motorische Blockade zu erzeugen, was zu unerwünschten intraoperativen Handbewegungen während der Operation führen kann. Dies könnte zu erheblichen Sicherheitsbedenken führen.

Ein Unterarmblock wurde erfolgreich als primäres Anästhetikum bei Patienten eingesetzt, die sich einer Handoperation unterziehen, obwohl keine Informationen über die Patientenzufriedenheit und Ereignisse im Zusammenhang mit der Patientensicherheit veröffentlicht wurden.

Ziel der Prüfärzte ist es, die Patientenzufriedenheit sowie die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit der Unterarmblöcke für Hand- und Handgelenksoperationen im Vergleich zum Goldstandard der Plexus brachialis-Blöcke zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligte, englischsprachige, erwachsene Patienten (Alter > 18)
  • Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI ≤ 38 kg/m2 (Qualität der US-Bildgebung verschlechtert sich signifikant bei Adipositas)
  • Patienten, die sich einer Hand- und/oder Handgelenkoperation unterziehen (außer Handgelenksarthroskopie)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nervenblockade der oberen Extremität
  • Kontraindikation für Nervenblockaden z. B. Infektion, Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bestehende chronische Schmerzerkrankungen oder Vorgeschichte der Anwendung von ≥ 30 mg Morphin oder Äquivalent pro Tag
  • Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie mit Beteiligung der operierten oberen Extremität
  • Schwangerschaft
  • Alle signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Unfähigkeit, ein Unterarm-Tourniquet zu tolerieren
  • Arthroskopie des Handgelenks (erfordert Oberarm-Tourniquet)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen, ohne dass ein Dolmetscher anwesend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Plexus brachialis
Es liegt im Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt, einen supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Block zu wählen, um eine angemessene chirurgische Anästhesie des operierten Arms zu erreichen. Nach steriler Hautvorbereitung mit Chlorhexidin wird eine Linear-Array-Transducer-Sonde auf der Haut platziert und die entsprechenden Nervenstrukturen identifiziert. Lokalanästhetika (30 ml einer 50:50-Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain) werden dann in 5-ml-Aliquoten nach negativer Aspiration von Blut injiziert, um eine Umfangsverteilung um den Plexus brachialis zu erreichen. Patienten mit fehlgeschlagener Plexus-brachialis-Blockade können sich einer Notunterarmblockade unterziehen und werden als zusätzliche Lokalanästhetika erforderlich erfasst.
Arzneimittel: Blockade des Plexus brachialis
Blockade des gesamten Arms mit Lokalanästhetikum (0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain), das unter Ultraschallkontrolle aufgebracht wird, um die Durchführung des chirurgischen Eingriffs zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Bracial-Plexus-Nervenblockade
Experimental: Nervenblockade im Unterarm
Bei Patienten, die dem Unterarmblock zugeordnet sind, wird dieser in der halb eingestellten Position durchgeführt. Nach steriler Hautvorbereitung mit Chlorhexidin und Infiltration mit 1 ml 1 %igem Lidocain wird am distalen Unterarm eine lineare Array-Wandlersonde platziert, um jeden peripheren Nerv (radial, ulnar, median und lateral antebrachial kutan) zu visualisieren. Eine isolierte 5-cm-22-G-Nadel wird dann verwendet, um jeden Nerv einzeln anzuvisieren und 7,5 ml der 50:50-Mischung (ähnlich der Gruppe mit Plexus-brachialis-Blockierung) an jedem Nerv bis zu einer Gesamtmenge von 30 ml zu infiltrieren.
Arzneimittel: Nervenblockade im Unterarm
Blockade des Arms unterhalb des Ellenbogens mit Lokalanästhetikum (0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain), das unter Ultraschallkontrolle aufgebracht wird, um die Durchführung des chirurgischen Eingriffs zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Gesamtblockade
Zeitfenster: Die Studienkoordinatoren werden die QoR-15-Änderung zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation bewerten
Die Auswirkungen chirurgischer und anästhesiologischer Eingriffe auf die perioperative Lebensqualität werden mit dem QoR-15-Tool (Quality of Recovery -15) bewertet. Der QoR-15 ist ein patientenbasiertes Ergebnismaß in Form eines 15-Punkte-validierten Fragebogens.
Die Studienkoordinatoren werden die QoR-15-Änderung zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der erforderlichen intraoperativen Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
Intraoperative Sedierung, die durch die Operationszeit in Minuten (von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung) für unterschiedliche Operationsdauern erforderlich ist
6 Stunden
Zusätzliches Lokalanästhetikum zum Blockieren
Zeitfenster: 2 Stunden
Bedarf an zusätzlicher Lokalanästhesie im Blockzimmer von der Blockzimmerankunft bis zur Entlassung
2 Stunden
Zusätzliches Lokalanästhetikum zum Blockieren im Operationssaal
Zeitfenster: 6 Stunden
Bedarf an zusätzlichem Lokalanästhetikum intraoperativ (ml) von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung
6 Stunden
Zeit in PACU
Zeitfenster: 6 Stunden
Auf der postoperativen Anästhesiestation verbrachte Zeit, gemessen in Minuten vom Moment der Ankunft der PACU bis zur Entlassung
6 Stunden
Dauer des chirurgischen Eingriffs (Minuten)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitaufwand für den Abschluss des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Anlegen des chirurgischen Verbands
6 Stunden
Blockverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die zum Abschluss der Nervenblockade aufgewendete Zeit, gemessen in Minuten vom Zeitpunkt des ersten Kontakts der Ultraschallsonde mit der Haut bis zum Entfernen der Nadel nach Abschluss der Blockade
2 Stunden
Analgesie durch die Nervenblockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Schwere der postoperativen Schmerzen in Ruhe wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) bewertet.
6 Stunden
Analgesie durch die Nervenblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Schmerzstärke in Ruhe wird 24 Stunden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Zu diesem Zeitpunkt wird auch der kumulierte orale Analgetikaverbrauch seit der Krankenhausentlassung gemessen
24 Stunden
Anzahl und Schweregrad von Sicherheitsvorfällen, gemessen durch intraoperativ aufgezeichnete Handbewegungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Anzahl und Schwere der intraoperativen Handbewegungen vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Anlegen des chirurgischen Verbands
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-6152-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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