Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda předloktí versus brachiální plexus pro rutinní chirurgii ruky a zápěstí

25. září 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Srovnání blokády předloktí a brachiálního plexu pro rutinní chirurgii ruky a zápěstí

Je velmi běžné provádět nervové blokády pro operace ruky a zápěstí. Umožňuje chirurgovi provést operaci a pomáhá s kontrolou bolesti po operaci. To také znamená, že místo celkové anestezie je potřeba pouze lehké sedace, což urychluje dobu zotavení.

Existují 2 typy nervových bloků, které lze provést při operaci ruky a/nebo zápěstí. Ten, který se nyní běžně provádí, je zmražení celé paže lokálním anestetikem. Další možností je mít nervový blok, kdy je zmrzlá pouze paže od lokte dolů. K bezpečnému provedení operace ruky nebo zápěstí lze zvolit kterýkoli z těchto typů nervových bloků. O nejlepším nervovém bloku pro operaci ruky a/nebo zápěstí však ještě nebylo rozhodnuto.

Aby bylo možné určit, který blok je nejlepší, vyšetřovatelé se zaměří na spokojenost pacientů se zkušenostmi, jakož i na poskytované chirurgické podmínky a celkovou bezpečnost.

Má se za to, že mnoho pacientů může preferovat blok paží pod loktem, protože umožňuje větší pohyblivost bezprostředně po operaci a poskytnuté chirurgické podmínky budou velmi podobné těm, které se týkají blokády nervu celé paže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dospělé pacienty podstupující operaci zápěstí a ruky s centralizovaným náhodným rozdělením pacientů do 2 skupin: 1) Blokáda brachiálního plexu a 2) Blokáda předloktí. Skupina brachiálního plexu podstoupí standardní blokádu brachiálního plexu. Skupina předloktí podstoupí blok proximálního předloktí zaměřený na radiální senzorické, ulnární, střední a laterální antebrachiální kožní nervy.

Přidělování skupin nebude ošetřujícím lékařům ani pacientům zaslepeno kvůli metodickým omezením. Výzkumní asistenti provádějící následná hodnocení však budou zaslepeni.

Anestezie brachiálního plexu poskytuje spolehlivou senzomotorickou blokádu pro operace horních končetin. Je to současný zlatý standard anestezie pro chirurgii na ruce. Blok předloktí je alternativní anestetická technika. Vzhledem k tomu, že jednodenní chirurgie u zákroků na ruce je méně invazivní a má méně analgetických požadavků, může se stát, že blokáda předloktí, která umožňuje zachování funkce horních končetin, je pro tyto typy zákroků přínosem. Předpokládá se, že pacienti ocení blok předloktí na rozdíl od bloku brachiálního plexu, protože budou mít větší funkčnost po operaci po návratu domů. To kontrastuje s blokádou brachiálního plexu, která způsobuje ochablou a necitlivou horní končetinu trvající mnoho hodin po chirurgickém zákroku déle, než jsou předpokládané analgetické požadavky, což může být škodlivé. Naopak blokáda předloktí nemusí poskytnout dostatečnou anestezii k vytvoření husté motorické blokády, která může mít za následek nežádoucí intraoperační pohyby rukou během operace. To by mohlo představovat významné bezpečnostní riziko.

Blok předloktí byl úspěšně použit jako primární anestetikum u pacientů podstupujících operaci ruky, ačkoli nebyly publikovány žádné informace o spokojenosti pacientů a událostech souvisejících s bezpečností pacientů.

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení spokojenosti pacientů, jakož i celkovou účinnost a bezpečnost bloků předloktí pro chirurgii ruky a zápěstí, ve srovnání se zlatým standardem bloků brachiálního plexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas, anglicky mluvící dospělí pacienti (věk > 18 let)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  • BMI ≤ 38 kg/m2 (kvalita zobrazení v USA se s obezitou výrazně zhoršuje)
  • Pacienti podstupující operaci ruky a/nebo zápěstí (kromě artroskopie zápěstí)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí blokáda nervů horní končetiny
  • Kontraindikace nervových blokád, např. infekce, krvácivá diatéza, alergie na lokální anestetika
  • Existující chronické bolestivé poruchy nebo anamnéza užívání ≥ 30 mg morfinu nebo ekvivalentu denně
  • Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie zahrnující operovanou horní končetinu
  • Těhotenství
  • Jakékoli významné psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
  • Neschopnost tolerovat turniket na předloktí
  • Operace artroskopie zápěstí (vyžaduje turniket na horní část paže)
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky bez přítomnosti tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brachial Plexus Block
Bude na uvážení anesteziologa provádějícího blokádu, zda zvolí supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární blok, aby bylo dosaženo adekvátní chirurgické anestezie operačního ramene. Po sterilní přípravě kůže chlorhexidinem se na kůži umístí sonda s lineárním polem a identifikují se příslušné nervové struktury. Lokální anestetika (30 ml směsi 50:50 0,5% bupivakainu a 2% lidokainu) budou poté injikována v 5ml alikvotech po negativní aspiraci krve, aby se dosáhlo obvodového šíření kolem brachiálního plexu. Pacienti, u kterých selhal blok brachiálního plexu, mohou podstoupit záchranný blok předloktí a budou zaznamenáni jako pacienti vyžadující doplňkové lokální anestetikum.
Lék: Brachial Plexus Block
Blokáda celé paže pomocí lokálního anestetika (0,5 % bupivakainu a 2 % lidokainu) uloženého pod ultrazvukovou kontrolou k usnadnění provedení operačního výkonu.
Ostatní jména:
  • Nervový blok Bracial Plexus
Experimentální: Nervový blok předloktí
Pacientům přiřazeným k bloku předloktí bude tento blok proveden v polonastavené poloze. Po sterilní přípravě kůže chlorhexidinem a infiltraci 1 ml 1% lidokainu se na distální předloktí umístí sonda s lineárním polem, aby se vizualizoval každý periferní nerv (radiální, ulnární, střední a laterální antebrachiální kožní). 5 cm 22 G izolovaná jehla se pak použije k zacílení každého nervu jednotlivě a infiltrace 7,5 ml směsi 50:50 (podobně jako skupina blokující brachiální plexus) na každý nerv do celkového objemu 30 ml.
Lék: Nervový blok předloktí
Blokáda paže pod loktem pomocí lokálního anestetika (0,5 % bupivakainu a 2 % lidokainu) uloženého pod ultrazvukovou kontrolou k usnadnění provedení operačního výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s celkovým blokem
Časové okno: Koordinátoři studie posoudí změnu QoR-15 mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po operaci
Vliv chirurgických a anestetických intervencí na perioperační kvalitu života bude hodnocen pomocí nástroje QoR-15 (Quality of Recovery -15). QoR-15 je měření výsledku založené na pacientovi ve formě 15-položkového validovaného dotazníku.
Koordinátoři studie posoudí změnu QoR-15 mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné množství intraoperační sedace
Časové okno: 6 hodin
Intraoperační sedace vyžadovaná chirurgickou dobou v minutách (od příchodu na operační sál do propuštění) po různou dobu trvání operace
6 hodin
Doplňkové lokální anestetikum k zablokování
Časové okno: 2 hodiny
Požadavek na další lokální anestetikum v blokové místnosti od příjezdu do blokové místnosti až po propuštění
2 hodiny
Doplňkové lokální anestetikum k blokování na operačním sále
Časové okno: 6 hodin
Požadavek na další lokální anestetikum během operace (ml) od příjezdu na operační sál do propuštění
6 hodin
Čas v PACU
Časové okno: 6 hodin
Doba strávená na pooperační jednotce anesteziologické péče měřená v minutách od okamžiku příjezdu PACU do propuštění
6 hodin
Doba chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: 6 hodin
Čas strávený dokončením chirurgického zákroku měřený v minutách od okamžiku incize do doby aplikace chirurgického obvazu
6 hodin
Doba blokové procedury (minuty)
Časové okno: 2 hodiny
Čas strávený dokončením nervové blokády měřený v minutách od okamžiku prvního kontaktu ultrazvukové sondy s kůží do odstranění jehly po dokončení bloku
2 hodiny
Analgezie poskytovaná nervovým blokem
Časové okno: 6 hodin
Závažnost pooperační bolesti v klidu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) skóre během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
6 hodin
Analgezie poskytovaná nervovým blokem
Časové okno: 24 hodin
Závažnost pooperační bolesti v klidu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) skóre 24 hodin po operaci. V této době bude také měřena kumulativní perorální spotřeba analgetik od propuštění z nemocnice
24 hodin
Počet a závažnost bezpečnostních událostí měřených pohyby rukou zaznamenanými během operace
Časové okno: 24 hodin
Posouzení počtu a závažnosti intraoperačních pohybů rukou od okamžiku incize do doby aplikace chirurgického obvazu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-6152-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační léčba bolesti

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit