Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underarm vs Brachial Plexus blokade til rutinemæssig hånd- og håndledskirurgi

25. september 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

En sammenligning af underarm versus Brachial Plexus blokade til rutinemæssig hånd- og håndledskirurgi

Det er meget almindeligt at udføre nerveblokeringer til hånd- og håndledsoperationer. Det giver kirurgen mulighed for at udføre operationen og hjælper med smertekontrol efter operationen. Dette betyder også, at kun let sedation er nødvendig for proceduren i stedet for en generel bedøvelse, hvilket fremskynder restitutionstiden.

Der er 2 typer nerveblokeringer, der kan udføres til hånd- og/eller håndledsoperationer. Den, der er almindeligt nu, er, hvor hele armen er frosset med lokalbedøvelse. En anden mulighed er at have en nerveblokade, hvor kun armen fra albuen og ned er frosset. En af disse typer nerveblokke kan vælges for sikkert at udføre operation af hånden eller håndleddet. Den bedste nerveblokering til hånd- og/eller håndledsoperation er dog ikke besluttet endnu.

For at afgøre, hvilken blok der er bedst, vil efterforskerne se på patienttilfredsheden med oplevelsen samt de kirurgiske forhold, der er tilvejebragt, og den generelle sikkerhed.

Det menes, at mange patienter foretrækker armblokken under albuen, da den giver mulighed for større mobilitet umiddelbart efter operationen, og de kirurgiske tilstande vil være meget lig dem, der gælder for helarmsnerveblokken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer voksne patienter, der skal opereres i håndled og hånd med centraliseret tilfældig allokering af patienter til 2 grupper: 1) plexus brachialis blok og 2) underarm blok. Plexus brachialis gruppen vil gennemgå en standard plexus brachialis blok. Underarmsgruppen vil gennemgå en blokering af den proksimale underarm rettet mod de radiale sensoriske, ulnare, mediane og laterale antebrachiale kutane nerver.

Gruppetildeling vil ikke blive blændet fra de behandlende læger eller patienter på grund af metodiske begrænsninger. De forskningsassistenter, der udfører opfølgende vurderinger, vil dog blive blindet.

Plexus brachialis anæstesi giver en pålidelig sansemotorisk blokering til operation i øvre ekstremiteter. Det er den nuværende guldstandard for anæstesi til kirurgi på hånden. En underarmsblok er en alternativ bedøvelsesteknik. Da dagkirurgi for håndindgreb er mindre invasiv og har færre smertestillende behov, kan det være, at en underarmsblok, som giver mulighed for at bevare overekstremitetsfunktionen, er til gavn for disse typer af procedurer. Det forventes, at patienter kan sætte pris på underarmsblokaden i modsætning til en plexus brachialis blok, da de vil have større funktionalitet postoperativt ved hjemkomst. Dette står i kontrast til en plexus brachialis blok, som forårsager en slap og følelsesløs overekstremitet, der varer i mange timer efter den kirurgiske procedure længere end de forventede analgetiske behov, hvilket kan være skadeligt. Omvendt kan en underarmsblokering muligvis ikke give tilstrækkelig bedøvelse til at skabe en tæt motorisk blokade, hvilket kan resultere i uønskede intraoperative håndbevægelser under operationen. Dette kan udgøre et væsentligt sikkerhedsproblem.

En underarmsblok er med succes blevet brugt som primær bedøvelse hos patienter, der gennemgår håndoperationer, selvom der ikke er offentliggjort information om patienttilfredshed og hændelser relateret til patientsikkerhed.

Efterforskerne sigter mod at vurdere patienttilfredshed såvel som den overordnede effektivitet og sikkerhed af underarmsblokkene til hånd- og håndledskirurgi sammenlignet med guldstandarden for plexus brachialis-blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede, engelsktalende, voksne patienter (alder > 18)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • BMI ≤ 38 kg/m2 (kvaliteten af ​​amerikansk billeddannelse forringes betydeligt med fedme)
  • Patienter, der gennemgår hånd- og/eller håndledskirurgi (undtagen håndledsartroskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nerveblokering i øvre ekstremitet
  • Kontraindikation for nerveblokeringer, fx infektion, blødende diatese, allergi over for lokalbedøvelse
  • Eksisterende kroniske smertelidelser eller historie med brug af ≥ 30 mg morfin eller tilsvarende pr.
  • Eksisterende neurologiske defekter eller perifer neuropati, der involverer den operative overekstremitet
  • Graviditet
  • Eventuelle væsentlige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Manglende evne til at tolerere en underarmsturniquet
  • Håndledsartroskopi (kræver overarmsmuskelturniquet)
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk uden en tolk til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brachial Plexus Blok
Det vil være op til den anæstesiolog, der udfører blokeringen, at vælge en supraclavikulær, infraclavikulær eller aksillær blokering for at opnå tilstrækkelig kirurgisk anæstesi af den operative arm. Efter steril hudforberedelse med klorhexidin anbringes en lineær array-transducerprobe på huden, og de passende nervestrukturer identificeres. Lokalbedøvelsesmidler (30 ml 50:50 blanding af 0,5 % bupivacain og 2 % lidocain) injiceres derefter i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration for blod for at opnå periferien spredning omkring plexus brachialis. Patienter, som har en svigtet plexus brachialis blokering, kan gennemgå en redningsunderarmsblokering og vil blive registreret som krævende supplerende lokalbedøvelse.
Medicin: Brachial Plexus Blok
Blokering af hele armen ved hjælp af lokalbedøvelse (0,5 % bupivacain og 2 % lidocain) deponeret under ultralydsvejledning for at lette udførelsen af ​​den kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Bracial Plexus Nerveblok
Eksperimentel: Underarms nerveblok
Patienter, der er allokeret til underarmsblokken, vil få den udført i halvindstillet position. Efter steril hudforberedelse med klorhexidin og infiltration med 1 mL 1% lidocain, placeres en lineær array-transducerprobe ved den distale underarm for at visualisere hver perifer nerve (radial, ulnar, median og lateral antebrachial kutan). En 5 cm 22 G isoleret nål bruges derefter til at målrette hver nerve individuelt og infiltrere 7,5 ml af 50:50 blandingen (svarende til plexus brachialis blokgruppen) ved hver nerve til i alt 30 ml.
Medicin: Underarms nerveblok
Blokering af armen under albuen ved hjælp af lokalbedøvelse (0,5 % bupivacain og 2 % lidocain) deponeret under ultralydsvejledning for at lette udførelsen af ​​den kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med overordnet blokering
Tidsramme: Studiekoordinatorer vil vurdere QoR-15-ændringen mellem baseline og 24 timer efter operationen
Virkningen af ​​kirurgiske og anæstetiske indgreb på perioperativ livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15-værktøjet (Quality of Recovery -15). QoR-15 er et patientbaseret resultatmål i form af et 15-element valideret spørgeskema.
Studiekoordinatorer vil vurdere QoR-15-ændringen mellem baseline og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativ sedation påkrævet
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativ sedation, der kræves af den kirurgiske tid i minutter (fra operationsstuens ankomst til udskrivelsen) i varierende kirurgiske varigheder
6 timer
Supplerende lokalbedøvelse til at blokere
Tidsramme: 2 timer
Krav om yderligere lokalbedøvelse i blokrummet fra blokrums ankomst til udskrivelse
2 timer
Supplerende lokalbedøvelse til at blokere i operationsstuen
Tidsramme: 6 timer
Krav om yderligere lokalbedøvelse intraoperativt (ml) fra operationsstuens ankomst til udskrivelsen
6 timer
Tid i PACU
Tidsramme: 6 timer
Tid brugt i den postoperative anæstesiafdeling målt i minutter fra det øjeblik, PACU ankom til udskrivelsen
6 timer
Kirurgisk proceduretid (minutter)
Tidsramme: 6 timer
Tid brugt på at fuldføre den kirurgiske procedure målt i minutter fra tidspunktet for snittet til tidspunktet for påføring af kirurgisk bandage
6 timer
Blokeringsproceduretid (minutter)
Tidsramme: 2 timer
Tid brugt på at færdiggøre nerveblokken målt i minutter fra tidspunktet for første ultralydssondekontakt med huden til fjernelse af nålen ved blokeringen
2 timer
Analgesi leveret af nerveblokken
Tidsramme: 6 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte i hvile vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)-score under opholdet efter anæstesi-afdelingen (PACU).
6 timer
Analgesi leveret af nerveblokken
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertesværhedsgrad i hvile vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) score 24 timer efter operation. Kumulativt oralt smertestillende forbrug siden hospitalsudskrivning vil også blive målt på dette tidspunkt
24 timer
Antal og sværhedsgrad af sikkerhedshændelser målt ved håndbevægelser registreret intraoperativt
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af antallet og sværhedsgraden af ​​intraoperative håndbevægelser fra tidspunktet for snittet til tidspunktet for påføring af kirurgisk bandage
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-6152-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Brachial Plexus Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner