Przedramię a blokada splotu ramiennego w rutynowej chirurgii ręki i nadgarstka
Porównanie blokady przedramienia i splotu ramiennego w rutynowej chirurgii ręki i nadgarstka
Bardzo często wykonuje się blokady nerwów podczas operacji ręki i nadgarstka. Umożliwia chirurgowi wykonanie operacji i pomaga w kontrolowaniu bólu po operacji. Oznacza to również, że do zabiegu potrzebna jest tylko lekka sedacja zamiast znieczulenia ogólnego, co przyspiesza czas rekonwalescencji.
Istnieją 2 rodzaje blokad nerwów, które można wykonać podczas operacji ręki i / lub nadgarstka. Ten, który jest obecnie wykonywany powszechnie, polega na zamrożeniu całego ramienia za pomocą miejscowego środka znieczulającego. Inną opcją jest blokada nerwu, w której zamrożone jest tylko ramię od łokcia w dół. Każdy z tych rodzajów blokad nerwowych można wybrać, aby bezpiecznie przeprowadzić operację ręki lub nadgarstka. Jednak najlepsza blokada nerwu do operacji ręki i / lub nadgarstka nie została jeszcze zdecydowana.
Aby określić, który blok jest najlepszy, badacze będą przyglądać się zadowoleniu pacjentów z doświadczenia, a także zapewnionym warunkom chirurgicznym i ogólnemu bezpieczeństwu.
Uważa się, że wielu pacjentów może preferować blokadę ramienia poniżej łokcia, ponieważ pozwala to na większą mobilność bezpośrednio po operacji, a zapewnione warunki chirurgiczne będą bardzo podobne do warunków pełnej blokady nerwu ramienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nadgarstka i ręki ze scentralizowanym losowym przydziałem pacjentów do 2 grup: 1) Blokada splotu ramiennego i 2) Blokada przedramienia. Grupa splotu ramiennego zostanie poddana standardowej blokadzie splotu ramiennego. Grupa przedramion zostanie poddana blokadzie proksymalnej części przedramienia ukierunkowanej na promieniowe nerwy czuciowe, łokciowe, pośrodkowe i boczne nerwy skórne przedramienia.
Przydział do grup nie zostanie zaślepiony przez lekarzy prowadzących lub pacjentów z powodu ograniczeń metodologicznych. Jednak asystenci naukowi przeprowadzający dalsze oceny zostaną zaślepieni.
Znieczulenie splotu ramiennego zapewnia niezawodną blokadę sensomotoryczną podczas operacji kończyny górnej. Jest to obecnie złoty standard znieczulenia do operacji ręki. Blokada przedramienia jest alternatywną techniką znieczulenia. Ponieważ chirurgia jednego dnia przy zabiegach ręki jest mniej inwazyjna i ma mniejsze wymagania przeciwbólowe, może się okazać, że blokada przedramienia, która pozwala na zachowanie funkcji kończyny górnej, będzie korzystna dla tego typu zabiegów. Przewiduje się, że pacjenci mogą docenić blokadę przedramienia w przeciwieństwie do blokady splotu ramiennego, ponieważ po powrocie do domu będą mieli większą funkcjonalność pooperacyjną. Kontrastuje to z blokadą splotu ramiennego, która powoduje zwiotczenie i brak czucia kończyny górnej utrzymujące się wiele godzin po zabiegu chirurgicznym dłużej niż oczekiwane zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, co może być szkodliwe. I odwrotnie, blokada przedramienia może nie zapewnić wystarczającego znieczulenia, aby utworzyć gęstą blokadę ruchową, co może skutkować niepożądanymi śródoperacyjnymi ruchami ręki podczas operacji. Może to stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Blokada przedramienia jest z powodzeniem stosowana jako podstawowe znieczulenie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, chociaż nie opublikowano informacji o zadowoleniu pacjentów i zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem pacjentów.
Badacze mają na celu ocenę zadowolenia pacjentów oraz ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa blokad przedramienia w chirurgii ręki i nadgarstka w porównaniu ze złotym standardem blokad splotu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu Jin
- Numer telefonu: 2016 416-603-5800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda, anglojęzyczni, dorośli pacjenci (wiek > 18 lat)
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- BMI ≤ 38 kg/m2 (jakość USG znacznie się pogarsza wraz z otyłością)
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ręki i/lub nadgarstka (z wyjątkiem artroskopii nadgarstka)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia blokada nerwu kończyny górnej
- Przeciwwskazania do blokad nerwów np. infekcja, skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające
- Istniejące przewlekłe zaburzenia bólowe lub historia stosowania ≥ 30 mg morfiny lub jej odpowiednika na dobę
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa obejmująca operowaną kończynę górną
- Ciąża
- Wszelkie istotne stany psychiczne, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Niezdolność do tolerowania opaski uciskowej przedramienia
- Operacja artroskopii nadgarstka (wymaga opaski uciskowej na ramię)
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego bez obecności tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu ramiennego
W gestii anestezjologa wykonującego blokadę będzie wybór blokady nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej w celu uzyskania odpowiedniego znieczulenia chirurgicznego ramienia operacyjnego.
Po sterylnym przygotowaniu skóry chlorheksydyną umieszcza się na skórze sondę z przetwornikiem liniowym i identyfikuje odpowiednie struktury nerwowe.
Miejscowe środki znieczulające (30 ml mieszaniny 50:50 0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy) zostaną następnie wstrzyknięte w porcjach 5 ml po negatywnej aspiracji krwi w celu uzyskania obwodowego rozprowadzenia wokół splotu ramiennego.
Pacjenci z nieudaną blokadą splotu ramiennego mogą przejść ratunkową blokadę przedramienia i zostaną zarejestrowani jako wymagający dodatkowego znieczulenia miejscowego.
|
Blokada całego ramienia za pomocą środka miejscowo znieczulającego (0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy) zdeponowanego pod kontrolą USG w celu ułatwienia wykonania zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu przedramienia
Pacjenci przydzieleni do blokady przedramienia będą mieli ją wykonywaną w pozycji półleżącej.
Po sterylnym przygotowaniu skóry chlorheksydyną i nasączeniu 1 ml 1% lidokainy, na dystalnym przedramieniu umieszcza się sondę z przetwornikiem liniowym w celu uwidocznienia każdego nerwu obwodowego (promieniowego, łokciowego, środkowego i bocznego skórnego przedramienia).
Izolowana igła 5 cm 22 G jest następnie używana do celowania w każdy nerw z osobna i infiltracji 7,5 ml mieszaniny 50:50 (podobnie jak w grupie blokowania splotu ramiennego) na każdy nerw do całkowitej objętości 30 ml.
|
Blokada ramienia poniżej łokcia za pomocą środka miejscowo znieczulającego (0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy) zdeponowanego pod kontrolą USG w celu ułatwienia wykonania zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnego bloku
Ramy czasowe: Koordynatorzy badania ocenią zmianę QoR-15 między wartością wyjściową a 24 godzinami po operacji
|
Wpływ interwencji chirurgicznych i anestezjologicznych na jakość życia w okresie okołooperacyjnym zostanie oceniony za pomocą narzędzia QoR-15 (Quality of Recovery -15).
QoR-15 jest miarą wyniku opartą na pacjencie w formie walidowanego kwestionariusza składającego się z 15 pozycji.
|
Koordynatorzy badania ocenią zmianę QoR-15 między wartością wyjściową a 24 godzinami po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagana ilość śródoperacyjnej sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Sedacja śródoperacyjna wymagana przez czas operacji w minutach (od przybycia na salę operacyjną do wypisu) dla różnych czasów trwania operacji
|
6 godzin
|
|
Uzupełniający środek miejscowo znieczulający do blokady
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wymóg dodatkowego znieczulenia miejscowego w bloku od momentu przybycia bloku do wypisu
|
2 godziny
|
|
Uzupełnienie znieczulenia miejscowego do blokady w sali operacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Konieczność zastosowania dodatkowego środka miejscowo znieczulającego śródoperacyjnie (ml) od przybycia na salę operacyjną do wypisu
|
6 godzin
|
|
Czas w PACU
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas spędzony w pooperacyjnym oddziale anestezjologicznym mierzony w minutach od momentu przybycia PACU do wypisu
|
6 godzin
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego (minuty)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego mierzony w minutach od momentu nacięcia do momentu założenia opatrunku chirurgicznego
|
6 godzin
|
|
Czas procedury bloku (minuty)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas trwania blokady nerwu mierzony w minutach od pierwszego kontaktu sondy ultrasonograficznej ze skórą do momentu usunięcia igły po zakończeniu blokady
|
2 godziny
|
|
Znieczulenie zapewnione przez blokadę nerwów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku zostanie ocenione za pomocą liczbowej skali ocen (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
6 godzin
|
|
Znieczulenie zapewnione przez blokadę nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku będzie oceniane za pomocą liczbowej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 24 godzinach od operacji.
W tym czasie będzie również mierzone skumulowane doustne spożycie środków przeciwbólowych od wypisu ze szpitala
|
24 godziny
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu mierzone ruchami rąk zarejestrowanymi śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena liczby i nasilenia śródoperacyjnych ruchów ręki od momentu nacięcia do momentu założenia opatrunku chirurgicznego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-6152-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .