Blocco dell'avambraccio contro il plesso brachiale per la chirurgia di routine della mano e del polso
Un confronto tra avambraccio e blocco del plesso brachiale per la chirurgia di routine della mano e del polso
È molto comune eseguire blocchi nervosi per la chirurgia della mano e del polso. Consente al chirurgo di eseguire l'intervento chirurgico e aiuta a controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Ciò significa anche che per la procedura è necessaria solo una leggera sedazione invece di un'anestesia generale, che accelera i tempi di recupero.
Ci sono 2 tipi di blocchi nervosi che possono essere eseguiti per la chirurgia della mano e/o del polso. Quello che viene fatto comunemente ora è dove l'intero braccio è congelato con anestetico locale. Un'altra opzione è avere un blocco nervoso in cui solo il braccio dal gomito in giù è congelato. Uno di questi tipi di blocchi nervosi può essere scelto per eseguire in sicurezza un intervento chirurgico della mano o del polso. Tuttavia, il miglior blocco nervoso per la chirurgia della mano e/o del polso non è stato ancora deciso.
Al fine di determinare quale blocco è il migliore, gli investigatori esamineranno la soddisfazione del paziente per l'esperienza, nonché le condizioni chirurgiche fornite e la sicurezza generale.
Si pensa che molti pazienti possano preferire il blocco del braccio sotto il gomito in quanto consente una maggiore mobilità subito dopo l'intervento chirurgico e le condizioni chirurgiche fornite saranno molto simili a quelle del blocco nervoso completo del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico al polso e alla mano con assegnazione casuale centralizzata dei pazienti a 2 gruppi: 1) blocco del plesso brachiale e 2) blocco dell'avambraccio. Il gruppo del plesso brachiale subirà un blocco del plesso brachiale standard. Il gruppo dell'avambraccio subirà un blocco dell'avambraccio prossimale mirato ai nervi cutanei sensoriali radiali, ulnari, mediani e laterali antebrachiali.
L'assegnazione del gruppo non sarà cieca dai medici curanti o dai pazienti a causa di vincoli metodologici. Tuttavia, gli assistenti di ricerca che eseguono valutazioni di follow-up saranno ciechi.
L'anestesia del plesso brachiale fornisce un affidabile blocco sensomotorio per la chirurgia degli arti superiori. È l'attuale gold standard dell'anestesia per la chirurgia della mano. Un blocco dell'avambraccio è una tecnica anestetica alternativa. Poiché la chirurgia diurna per le procedure della mano è meno invasiva e richiede meno analgesici, è possibile che un blocco dell'avambraccio, che consente la conservazione della funzione dell'arto superiore, sia di beneficio per questi tipi di procedure. Si prevede che i pazienti possano apprezzare il blocco dell'avambraccio rispetto a un blocco del plesso brachiale poiché avranno una maggiore funzionalità post-operatoria al ritorno a casa. Ciò contrasta con un blocco del plesso brachiale che provoca un arto superiore flaccido e insensibile che dura per molte ore oltre la procedura chirurgica più a lungo dei requisiti analgesici previsti che possono essere dannosi. Al contrario, un blocco dell'avambraccio potrebbe non fornire un'anestesia sufficiente per creare un blocco motorio denso, che potrebbe provocare movimenti della mano intraoperatori indesiderati durante l'intervento chirurgico. Ciò potrebbe rappresentare un problema di sicurezza significativo.
Un blocco dell'avambraccio è stato utilizzato con successo come anestetico primario nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano, sebbene non siano state pubblicate informazioni sulla soddisfazione del paziente e sugli eventi relativi alla sicurezza del paziente.
Gli investigatori mirano a valutare la soddisfazione del paziente, nonché l'efficacia e la sicurezza complessive dei blocchi dell'avambraccio per la chirurgia della mano e del polso, rispetto al gold standard dei blocchi del plesso brachiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Contatto:
- Rongyu Jin
- Numero di telefono: 2016 416-603-5800
- Email: rongyu.jin@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consenzienti di lingua inglese (età > 18 anni)
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- BMI ≤ 38 kg/m2 (la qualità dell'imaging ecografico si deteriora significativamente con l'obesità)
- Pazienti sottoposti a chirurgia della mano e/o del polso (ad eccezione dell'artroscopia del polso)
Criteri di esclusione:
- Pregresso blocco nervoso dell'arto superiore
- Controindicazione ai blocchi nervosi, ad esempio infezione, diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali
- Disturbi del dolore cronico esistenti o storia di uso di ≥ 30 mg di morfina o equivalente al giorno
- Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica che coinvolgono l'arto superiore operativo
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione psichiatrica significativa che possa influenzare la valutazione del paziente
- Incapacità di tollerare un laccio emostatico sull'avambraccio
- Chirurgia artroscopica del polso (richiede laccio emostatico per la parte superiore del braccio)
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese senza la presenza di un interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale
Sarà a discrezione dell'anestesista che esegue il blocco scegliere un blocco sopraclavicolare, sottoclavicolare o ascellare per ottenere un'adeguata anestesia chirurgica del braccio operato.
Dopo la preparazione sterile della pelle con clorexidina, viene posizionata sulla pelle una sonda trasduttore a matrice lineare e vengono identificate le strutture nervose appropriate.
Gli anestetici locali (30 mL di una miscela 50:50 di bupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2%) verranno quindi iniettati in aliquote da 5 mL dopo un'aspirazione negativa del sangue per ottenere una diffusione circonferenziale attorno al plesso brachiale.
I pazienti che hanno un blocco del plesso brachiale fallito possono essere sottoposti a un blocco dell'avambraccio di salvataggio e verranno registrati come richiedenti anestesia locale supplementare.
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Blocco dell'intero braccio mediante anestetico locale (0,5% bupivacaina e 2% lidocaina) depositato sotto guida ecografica per facilitare l'esecuzione della procedura chirurgica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco nervoso dell'avambraccio
I pazienti assegnati al blocco dell'avambraccio lo eseguiranno in posizione semi-setting.
Dopo la preparazione sterile della pelle con clorexidina e l'infiltrazione con 1 mL di lidocaina all'1%, una sonda trasduttore a matrice lineare viene posizionata sull'avambraccio distale per visualizzare ciascun nervo periferico (radiale, ulnare, mediano e laterale antebrachiale cutaneo).
Viene quindi utilizzato un ago isolato da 5 cm 22 G per mirare individualmente a ciascun nervo e infiltrare 7,5 ml della miscela 50:50 (simile al gruppo di blocco del plesso brachiale) su ciascun nervo per un totale di 30 ml.
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Blocco del braccio sotto il gomito mediante anestetico locale (0,5% bupivacaina e 2% lidocaina) depositato sotto guida ecografica per facilitare l'esecuzione della procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per il blocco generale
Lasso di tempo: I coordinatori dello studio valuteranno il cambiamento QoR-15 tra il basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'impatto degli interventi chirurgici e anestetici sulla qualità della vita perioperatoria sarà valutato utilizzando lo strumento QoR-15 (Quality of Recovery -15).
Il QoR-15 è una misura di esito basata sul paziente sotto forma di un questionario convalidato di 15 voci.
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I coordinatori dello studio valuteranno il cambiamento QoR-15 tra il basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di sedazione intraoperatoria richiesta
Lasso di tempo: 6 ore
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Sedazione intraoperatoria richiesta dal tempo operatorio in minuti (dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione) per durate chirurgiche variabili
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6 ore
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Anestetico locale supplementare per bloccare
Lasso di tempo: 2 ore
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Necessità di anestesia locale aggiuntiva nella stanza di blocco dall'arrivo alla dimissione
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2 ore
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Anestetico locale supplementare per bloccare in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 ore
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Necessità di ulteriore anestetico locale intraoperatorio (mL) dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione
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6 ore
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Ora in PACU
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo trascorso nell'unità di cura anestesiologica post-operatoria misurato in minuti dal momento dell'arrivo della PACU alla dimissione
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6 ore
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Tempo della procedura chirurgica (minuti)
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo trascorso a completare la procedura chirurgica misurato in minuti dal momento dell'incisione fino al momento dell'applicazione della medicazione chirurgica
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6 ore
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Tempo procedura blocco (minuti)
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo impiegato per completare il blocco nervoso misurato in minuti dal momento del contatto iniziale della sonda ecografica con la pelle fino alla rimozione dell'ago al completamento del blocco
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2 ore
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Analgesia fornita dal blocco nervoso
Lasso di tempo: 6 ore
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La gravità del dolore postoperatorio a riposo sarà valutata utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) durante il soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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6 ore
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Analgesia fornita dal blocco nervoso
Lasso di tempo: 24 ore
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La gravità del dolore postoperatorio a riposo sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) punteggio a 24 ore post-operatorio.
In questo momento verrà misurato anche il consumo cumulativo di analgesici orali dalla dimissione dall'ospedale
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24 ore
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Numero e gravità degli eventi di sicurezza misurati dai movimenti della mano registrati durante l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione del numero e della gravità dei movimenti intraoperatori della mano dal momento dell'incisione fino al momento dell'applicazione della medicazione chirurgica
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahtsham Niazi, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6152-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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