충수절제술 및 담낭절제술 후 일상적인 조직병리학적 검사보다는 선택적 (FANCY)
2024년 6월 1일 업데이트: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
충수절제술 및 담낭절제술 후 일상적인 조직병리학적 검사보다 선별적 검사; FANCY 연구.
FANCY 연구는 외과의사의 수술 중 소견에 근거한 충수돌기 및 담낭의 조직병리학적 검사의 선택적 정책이 안전하고 비용 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 외과적으로 제거된 모든 충수돌기 및 담낭은 조직병리학적 검사를 위해 병리과로 보내집니다.
이는 육안으로 또는 촉진으로 검사할 때 종양이 의심되지 않는 충수돌기 및 담낭에서는 필요하지 않을 가능성이 높습니다.
육안 검사나 촉진으로 발견되지 않으면 종양은 일반적으로 초기 단계이며 이미 장기 절제술로 치료됩니다.
외과의의 수술 중 발견에 기초한 선택적 조직병리학적 검사 정책은 병리학자가 검사해야 하는 충수돌기 및 담낭의 양을 과소치료의 위험 없이, 과잉치료의 위험을 줄이고 매년 막대한 비용 절감으로 줄일 수 있습니다.
전국적인 전향적 다기관 관찰 코호트 연구인 FANCY 연구에서 모든 충수돌기 및 담낭은 육안 검사 및 수술 외과의의 촉진을 통해 종양에 대해 평가됩니다.
수술의는 자신의 소견을 보고하고 또한 조직병리학적 검사에 대한 적응증이 있다고 생각하는지 여부를 기록합니다.
그 후, 모든 표본은 조직병리학적 검사를 위해 병리학자에게 보내집니다.
따라서 본 연구로 인해 비정상적인 결과가 누락되지 않습니다.
전향적 코호트는 충수돌기와 담낭이 적응증에 따라 병리학자에 의해서만 검사되는 가상 상황에 대한 모델링을 통해 비교할 수 있습니다.
1차 결과는 선택적 조직병리학적 검사 정책에서 주목되지 않았을 환자에게 도움이 되는 추가 치료가 필요한 신생물이 있는 검사된 충수돌기/담낭 환자 1000명당 환자 수입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
네덜란드의 참여 센터 중 한 곳에서 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 받을 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 비선택적 설정에서 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 수술의 일차 적응증: 충수 또는 담낭에 강한 의심 또는 입증된 악성 종양.
- 부수적인 충수 절제술 또는 담낭 절제술이라고 하는 보다 광범위한 수술의 일부로 제거된 충수 또는 담낭.
- ACCURE 시험(궤양성 대장염에 대한 맹장 절제술의 효과)에 포함된 환자.
- 수술 전 영상에서 >10 mm의 담낭 용종의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충수 절제술을 받은 환자
선택적 또는 비선택적 설정에서 충수 절제술을 받은 모든 연령의 환자.
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제거된 충수는 육안 검사 및 표본의 디지털 촉진을 통해 수술 외과의에 의해 종양에 대해 평가됩니다.
부록은 열리지 않습니다.
외과의는 미리 정의된 채점 양식에 자신의 발견을 보고합니다. 외과의는 모든 이상을 보고하고 조직병리학적 검사에 대한 적응증이 있다고 생각하는지 여부를 기록합니다.
그 후, 모든 표본은 조직병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
조직병리학적 검사는 현지 프로토콜에 따라 수행될 것이다.
맹장의 신생물의 경우 치료 전략은 지역 다학제 팀에서 논의되고 결정됩니다.
추가적인 더 광범위한 절제가 적절하다고 결정되면, 재절제 표본은 남아있는 종양 조직의 존재에 대해 평가될 것입니다.
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담낭절제술을 받은 환자
선택적 또는 비선택적 환경에서 담낭 절제술을 받은 모든 연령의 환자.
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제거된 담낭은 육안 검사 및 표본의 디지털 촉진을 통해 수술 외과의에 의해 종양에 대해 평가됩니다.
낭성관을 절단하지 않고 담낭을 길이 방향으로 열고 검사 및 촉진합니다.
외과의는 미리 정의된 채점 양식에 자신의 발견을 보고합니다. 외과의는 모든 이상을 보고하고 조직병리학적 검사에 대한 적응증이 있다고 생각하는지 여부를 기록합니다.
그 후, 모든 표본은 조직병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
조직병리학적 검사는 현지 프로토콜에 따라 수행될 것이다.
담낭 종양의 경우 치료 전략은 지역 다학제 팀에서 논의되고 결정됩니다.
추가적인 더 광범위한 절제가 적절하다고 결정되면, 재절제 표본은 남아있는 종양 조직의 존재에 대해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 도움이 되는 추가 치료가 필요한 눈에 띄지 않는 신생물
기간: 3 개월
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선택적 조직병리학적 검사 정책에서 주목되지 않았을 환자에게 도움이 되는 추가 치료가 필요한 신생물이 있는 검사된 충수돌기/담낭 환자 1000명당 수.
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3 개월
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소송 비용
기간: 3 개월
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충수돌기/담낭에 대한 선택적이고 일상적인 조직병리학적 검사를 통한 정책 비용.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성종양
기간: 이주
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절제된 맹장 및 담낭의 악성 종양 발생률
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이주
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눈에 띄지 않는 악성종양
기간: 이주
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절제된 맹장 및 담낭에서 눈에 띄지 않는 악성 종양의 발생률
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이주
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보다 광범위한 절제 또는 기타 추가 치료가 필요한 악성 종양
기간: 3 개월
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절제된 충수돌기 및 담낭의 악성 종양 발생률은 후속적으로 더 광범위한 절제 또는 기타 추가 치료가 필요합니다.
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3 개월
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추가 절제의 이점
기간: 이주
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재절제 표본에서 남아있는 종양 조직 및/또는 양성 림프절
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이주
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추가 절제의 피해
기간: 1 개월
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수술 후 합병증의 발생률
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1 개월
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기타 이상 소견
기간: 이주
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기생충 감염, 자궁내막증, 육아종증 및 양성 신생물과 같은 다른 이상 소견의 발생률.
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이주
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추가 치료가 필요한 기타 이상 소견
기간: 3 개월
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추가 치료가 필요한 기생충 감염, 자궁내막증, 육아종증 및 양성 신생물과 같은 기타 이상 소견의 발생률.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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