Exame histopatológico seletivo em vez de rotineiro após apendicectomia e colecistectomia (FANCY)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Exame histopatológico seletivo em vez de rotineiro após apendicectomia e colecistectomia; o Estudo FANTÁSTICO.
O estudo FANCY investigará se uma política seletiva de exame histopatológico de apêndices e vesículas com base nos achados intraoperatórios do cirurgião é segura e econômica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, todos os apêndices e vesículas removidos cirurgicamente são enviados ao departamento de patologia para exame histopatológico.
Isso provavelmente não é necessário em apêndices e vesículas biliares que não são suspeitos de tumor quando inspecionados visualmente ou por palpação.
Se não detectado por inspeção visual ou palpação, o tumor costuma estar em estágio inicial e já tratado com a ressecção do órgão.
Uma política de exame histopatológico seletivo baseada nos achados intraoperatórios do cirurgião provavelmente pode reduzir a quantidade de apêndices e vesículas que devem ser examinadas pelo patologista, sem risco de subtratamento, com menos risco de supertratamento e grande economia anualmente.
No estudo FANCY, um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico nacional, todos os apêndices e vesículas biliares serão avaliados quanto a tumores por inspeção visual e palpação pelo cirurgião operacional.
O cirurgião irá relatar suas descobertas e também anotar se ele ou ela acha que há indicação para exame histopatológico.
Posteriormente, todos os espécimes são enviados ao patologista para exame histopatológico.
Portanto, nenhum achado aberrante será perdido devido a este estudo.
A coorte prospectiva pode ser comparada por meio de modelagem a uma situação hipotética em que apêndices e vesículas são examinados pelo patologista apenas por indicação.
O desfecho primário é o número de pacientes por 1.000 apêndices/vesículas examinados com uma neoplasia que requer terapia adicional, beneficiando o paciente que teria passado despercebido na política de exame histopatológico seletivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
11156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes programados para passar por apendicectomia ou colecistectomia em um dos centros participantes na Holanda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para passar por apendicectomia ou colecistectomia em ambiente eletivo ou não eletivo.
Critério de exclusão:
- Indicação primária para cirurgia: forte suspeita ou malignidade comprovada no apêndice ou vesícula biliar.
- Apêndice ou vesícula biliar removido como parte de uma cirurgia mais extensa, as chamadas apendicectomias ou colecistectomias incidentais.
- Pacientes incluídos no estudo ACCURE (efeito da apendicectomia na colite ulcerosa).
- A presença de um pólipo da vesícula biliar de >10 mm na imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a apendicectomia
Pacientes de todas as idades submetidos a apendicectomia em ambiente eletivo ou não eletivo.
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O apêndice removido será avaliado quanto a tumores pelo cirurgião operacional por inspeção visual e palpação digital do espécime.
O apêndice não será aberto.
O cirurgião relatará suas descobertas em um formulário de pontuação predefinido: ele relatará todas as anormalidades e anotará se considera que há indicação para exame histopatológico.
Posteriormente, todos os espécimes serão enviados para exame histopatológico.
O exame histopatológico será realizado de acordo com o protocolo local.
No caso de neoplasia de apêndice, a estratégia de tratamento é discutida e decidida pela equipe multidisciplinar local.
Se uma ressecção adicional mais extensa for decidida como apropriada, as amostras da nova ressecção serão avaliadas quanto à presença de tecido tumoral remanescente.
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Pacientes submetidos a colecistectomia
Pacientes de todas as idades submetidos a colecistectomia em ambiente eletivo ou não eletivo.
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A vesícula biliar removida será avaliada quanto a tumores pelo cirurgião operacional por inspeção visual e palpação digital do espécime.
A vesícula biliar é aberta em seu comprimento, sem cortar o ducto cístico, sendo inspecionada e palpada.
O cirurgião relatará suas descobertas em um formulário de pontuação predefinido: ele relatará todas as anormalidades e anotará se considera que há indicação para exame histopatológico.
Posteriormente, todos os espécimes serão enviados para exame histopatológico.
O exame histopatológico será realizado de acordo com o protocolo local.
No caso de neoplasia da vesícula biliar, a estratégia de tratamento é discutida e decidida pela equipe multidisciplinar local.
Se uma ressecção adicional mais extensa for decidida como apropriada, as amostras da nova ressecção serão avaliadas quanto à presença de tecido tumoral remanescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neoplasias despercebidas que requerem terapia adicional beneficiando o paciente
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes por 1.000 apêndices/vesículas examinados com neoplasia que requer terapia adicional beneficiando o paciente que teria passado despercebido na política de exame histopatológico seletivo.
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3 meses
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Custos
Prazo: 3 meses
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Custos da apólice com exame histopatológico seletivo e de rotina do apêndice/vesícula.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malignidades
Prazo: 2 semanas
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Incidência de neoplasias em apêndices ressecados e vesículas biliares
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2 semanas
|
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Malignidades despercebidas
Prazo: 2 semanas
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Incidência de malignidades despercebidas em apêndices ressecados e vesículas biliares
|
2 semanas
|
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Malignidades que requerem ressecção mais extensa ou outro tratamento adicional
Prazo: 3 meses
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Incidência de malignidades em apêndices ressecados e vesículas biliares que subsequentemente requerem ressecção mais extensa ou outro tratamento adicional.
|
3 meses
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Benefício da ressecção adicional
Prazo: 2 semanas
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Tecido tumoral remanescente e/ou linfonodos positivos na amostra de ressecção
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2 semanas
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Danos da ressecção adicional
Prazo: 1 mês
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Incidência de complicações pós-operatórias
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1 mês
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Outras descobertas aberrantes
Prazo: 2 semanas
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Incidência de outros achados aberrantes como infecções parasitárias, endometriose, granulomatose e neoplasias benignas.
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2 semanas
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Outros achados aberrantes que requerem terapia adicional
Prazo: 3 meses
|
Incidência de outros achados aberrantes como infecções parasitárias, endometriose, granulomatose e neoplasias benignas que requerem terapia adicional.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças cecais
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias cecais
- Neoplasias
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- W17_328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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