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Esame istopatologico selettivo piuttosto che di routine dopo appendicectomia e colecistectomia (FANCY)

31 agosto 2020 aggiornato da: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Esame istopatologico selettivo piuttosto che di routine dopo appendicectomia e colecistectomia; lo Studio FANTASIA.

Lo studio FANCY indagherà se una politica selettiva di esame istopatologico delle appendici e della cistifellea basata sui risultati intraoperatori del chirurgo sia sicura ed economicamente vantaggiosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, tutte le appendici e la cistifellea rimosse chirurgicamente vengono inviate al dipartimento di patologia per l'esame istopatologico. Questo molto probabilmente non è necessario nelle appendici e nella cistifellea che non sono sospette per un tumore se ispezionate visivamente o con la palpazione. Se non rilevato all'ispezione visiva o alla palpazione, il tumore è solitamente in fase iniziale e già trattato con la resezione dell'organo. Una politica di esame istopatologico selettivo basato sui risultati intraoperatori del chirurgo può probabilmente ridurre la quantità di appendici e cistifellea che devono essere esaminate dal patologo, senza rischio di sottotrattamento, con minor rischio di sovratrattamento e ingenti risparmi annuali. Nello studio FANCY, uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico a livello nazionale, tutte le appendici e le cistifellea saranno valutate per i tumori mediante ispezione visiva e palpazione da parte del chirurgo operante. Il chirurgo operatore riporterà i suoi risultati e annoterà anche se pensa che ci sia un'indicazione per l'esame istopatologico. Successivamente, tutti i campioni vengono inviati al patologo per l'esame istopatologico. Pertanto, nessun risultato aberrante verrà perso a causa di questo studio. La coorte prospettica può essere confrontata attraverso la modellazione a una situazione ipotetica in cui le appendici e la cistifellea vengono esaminate dal patologo solo su indicazione. L'esito primario è il numero di pazienti per 1000 appendici/cistifellea esaminate con una neoplasia che richiede una terapia aggiuntiva a beneficio del paziente che sarebbe passata inosservata nella politica dell'esame istopatologico selettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

11156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti ad appendicectomia o colecistectomia in uno dei centri partecipanti nei Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi ad appendicectomia o colecistectomia in ambito elettivo o non elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione primaria per la chirurgia: forte sospetto o comprovata malignità nell'appendice o nella cistifellea.
  • Appendice o cistifellea rimossa come parte di un intervento chirurgico più esteso, le cosiddette appendicectomie accidentali o colecistectomie.
  • Pazienti inclusi nello studio ACCURE (effetto dell'appendicectomia sulla colite ulcerosa).
  • La presenza di un polipo della cistifellea di> 10 mm sull'imaging preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad appendicectomia
Pazienti di tutte le età che hanno subito un'appendicectomia in ambito elettivo o non elettivo.
L'appendice rimossa sarà valutata per i tumori dal chirurgo operante mediante ispezione visiva e palpazione digitale del campione. L'appendice non verrà aperta. Il chirurgo riporterà i suoi risultati su una scheda di punteggio predefinita: riporterà tutte le anomalie e annoterà se ritiene che vi sia un'indicazione per l'esame istopatologico. Successivamente, tutti i campioni saranno inviati per l'esame istopatologico. L'esame istopatologico sarà condotto secondo il protocollo locale. In caso di neoplasia dell'appendice, la strategia di trattamento viene discussa e decisa dal team multidisciplinare locale. Se si ritiene appropriata un'ulteriore resezione più estesa, i campioni della nuova resezione saranno valutati per la presenza di tessuto tumorale rimanente.
Pazienti sottoposti a colecistectomia
Pazienti di tutte le età sottoposti a colecistectomia in ambito elettivo o non elettivo.
La cistifellea rimossa sarà valutata per i tumori dal chirurgo operante mediante ispezione visiva e palpazione digitale del campione. La cistifellea viene aperta in tutta la sua lunghezza, senza recidere il dotto cistico, e viene ispezionata e palpata. Il chirurgo riporterà i suoi risultati su una scheda di punteggio predefinita: riporterà tutte le anomalie e annoterà se ritiene che vi sia un'indicazione per l'esame istopatologico. Successivamente, tutti i campioni saranno inviati per l'esame istopatologico. L'esame istopatologico sarà condotto secondo il protocollo locale. In caso di neoplasia della cistifellea, la strategia di trattamento viene discussa e decisa dal team multidisciplinare locale. Se si ritiene appropriata un'ulteriore resezione più estesa, i campioni della nuova resezione saranno valutati per la presenza di tessuto tumorale rimanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neoplasie inosservate che richiedono una terapia aggiuntiva a beneficio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti per 1000 appendici/cistifellea esaminate con una neoplasia che richiedeva una terapia aggiuntiva a beneficio del paziente che sarebbe passata inosservata nella politica dell'esame istopatologico selettivo.
3 mesi
Costi
Lasso di tempo: 3 mesi
Costi della polizza con esame istopatologico selettivo e di routine dell'appendice/colecisti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maligni
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza di tumori maligni nelle appendici resecate e nella cistifellea
2 settimane
Neoplasie inosservate
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza di tumori maligni inosservati nelle appendici resecate e nella cistifellea
2 settimane
Tumori maligni che richiedono resezioni più estese o altri trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di tumori maligni nelle appendici resecate e nella cistifellea che successivamente richiedono una resezione più estesa o altri trattamenti aggiuntivi.
3 mesi
Vantaggio di resezione aggiuntiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Tessuto tumorale rimanente e/o linfonodi positivi nel campione di nuova resezione
2 settimane
Danno di resezione aggiuntiva
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza delle complicanze postoperatorie
1 mese
Altri risultati aberranti
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza di altri risultati aberranti come infezioni parassitarie, endometriosi, granulomatosi e neoplasie benigne.
2 settimane
Altri risultati aberranti che richiedono una terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di altri risultati aberranti come infezioni parassitarie, endometriosi, granulomatosi e neoplasie benigne che richiedono una terapia aggiuntiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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