- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510923
Spíše selektivní než rutinní histopatologické vyšetření po apendektomii a cholecystektomii (FANCY)
1. června 2024 aktualizováno: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Spíše selektivní než rutinní histopatologické vyšetření po apendektomii a cholecystektomii; studie FANCY.
Studie FANCY bude zkoumat, zda je selektivní politika histopatologického vyšetření apendixů a žlučníku na základě peroperačních nálezů chirurga bezpečná a nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičně jsou všechny chirurgicky odstraněné apendixy a žlučníky odesílány na patologické oddělení k histopatologickému vyšetření.
To s největší pravděpodobností není nutné u slepých střev a žlučníku, které nejsou při vizuální nebo palpační kontrole podezřelé na nádor.
Pokud není detekován vizuální kontrolou nebo palpací, je nádor obvykle v časném stádiu a je již léčen resekcí orgánu.
Politika selektivního histopatologického vyšetření na základě peroperačních nálezů operatéra může pravděpodobně snížit množství apendixů a žlučníků, které musí patolog vyšetřit, bez rizika podléčení, s menším rizikem přeléčení a obrovskými úsporami ročně.
Ve studii FANCY, celostátní prospektivní multicentrické observační kohortové studii, budou všechny apendixy a žlučníky hodnoceny na nádory vizuální kontrolou a palpací operujícím chirurgem.
Operující chirurg podá zprávu o svém nálezu a také zapíše, zda si myslí, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření.
Následně jsou všechny vzorky odeslány patologovi k histopatologickému vyšetření.
Díky této studii tedy nebudou chybět žádné aberantní nálezy.
Prospektivní kohortu lze pomocí modelování přirovnat k hypotetické situaci, kdy apendix a žlučník vyšetřuje patolog pouze na indikaci.
Primárním výstupem je počet pacientů na 1000 vyšetřených apendixů/žlučníků s novotvarem vyžadujícím další terapii prospěšnou pro pacienta, která by v politice selektivního histopatologického vyšetření byla nepovšimnuta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají podstoupit apendektomii nebo cholecystektomii v jednom ze zúčastněných center v Nizozemsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit apendektomii nebo cholecystektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.
Kritéria vyloučení:
- Primární indikace k operaci: silné podezření nebo prokázaná malignita v apendixu nebo žlučníku.
- Slepé střevo nebo žlučník odstraněny v rámci rozsáhlejší operace, tzv. incidentální apendektomie nebo cholecystektomie.
- Pacienti zařazení do studie ACCURE (vliv apendektomie na ulcerózní kolitidu).
- Přítomnost polypu žlučníku >10 mm na předoperačním zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili apendektomii
Pacienti všech věkových kategorií, kteří podstoupili apendektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.
|
Odstraněný apendix vyhodnotí operující chirurg na přítomnost nádorů vizuální kontrolou a digitální palpací vzorku.
Příloha nebude otevřena.
Chirurg oznámí své nálezy na předem definovaném skórovacím formuláři: nahlásí všechny abnormality a zapíše, zda se domnívá, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření.
Následně budou všechny vzorky odeslány na histopatologické vyšetření.
Histopatologické vyšetření bude provedeno podle místního protokolu.
V případě novotvaru apendixu je léčebná strategie projednána a rozhodnuta místním multidisciplinárním týmem.
Pokud se rozhodne, že je vhodná další rozsáhlejší resekce, vzorky z resekce budou hodnoceny na přítomnost zbývající nádorové tkáně.
|
|
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii
Pacienti všech věkových kategorií, kteří podstoupili cholecystektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.
|
Odstraněný žlučník vyhodnotí operující chirurg na přítomnost nádorů vizuální kontrolou a digitální palpací vzorku.
Žlučník se otevře po celé délce bez proříznutí cystického vývodu a prohlédne se a prohmatá.
Chirurg oznámí své nálezy na předem definovaném skórovacím formuláři: nahlásí všechny abnormality a zapíše, zda se domnívá, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření.
Následně budou všechny vzorky odeslány na histopatologické vyšetření.
Histopatologické vyšetření bude provedeno podle místního protokolu.
V případě novotvaru žlučníku léčebnou strategii projednává a rozhoduje místní multidisciplinární tým.
Pokud se rozhodne, že je vhodná další rozsáhlejší resekce, vzorky z resekce budou hodnoceny na přítomnost zbývající nádorové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepozorované novotvary vyžadující další terapii prospívající pacientovi
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů na 1000 vyšetřených apendixů/žlučníků s novotvarem vyžadujícím další terapii prospěšnou pro pacienta, která by byla v politice selektivního histopatologického vyšetření nepovšimnuta.
|
3 měsíce
|
|
Náklady
Časové okno: 3 měsíce
|
Náklady na politiku se selektivním a rutinním histopatologickým vyšetřením apendixu/žlučníku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malignity
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt malignit u resekovaných apendixů a žlučníku
|
2 týdny
|
|
Nepozorované malignity
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt nepozorovaných malignit v resekovaných apendixech a žlučníku
|
2 týdny
|
|
Malignity vyžadující rozsáhlejší resekci nebo jinou doplňkovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt malignit v resekovaných apendixech a žlučníku, které následně vyžadují rozsáhlejší resekci nebo jinou doplňkovou léčbu.
|
3 měsíce
|
|
Přínos dodatečné resekce
Časové okno: 2 týdny
|
Zbývající nádorová tkáň a/nebo pozitivní lymfatické uzliny v resekčním vzorku
|
2 týdny
|
|
Škoda dodatečné resekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
1 měsíc
|
|
Další aberantní nálezy
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt dalších aberantních nálezů, jako jsou parazitární infekce, endometrióza, granulomatóza a benigní novotvary.
|
2 týdny
|
|
Další aberantní nálezy vyžadující další terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt dalších aberantních nálezů, jako jsou parazitární infekce, endometrióza, granulomatóza a benigní novotvary, které vyžadují další terapii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cekální choroby
- Novotvary žlučových cest
- Cekální novotvary
- Novotvary
- Novotvary žlučníku
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- W17_328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .