Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spíše selektivní než rutinní histopatologické vyšetření po apendektomii a cholecystektomii (FANCY)

1. června 2024 aktualizováno: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spíše selektivní než rutinní histopatologické vyšetření po apendektomii a cholecystektomii; studie FANCY.

Studie FANCY bude zkoumat, zda je selektivní politika histopatologického vyšetření apendixů a žlučníku na základě peroperačních nálezů chirurga bezpečná a nákladově efektivní.

Přehled studie

Detailní popis

Tradičně jsou všechny chirurgicky odstraněné apendixy a žlučníky odesílány na patologické oddělení k histopatologickému vyšetření. To s největší pravděpodobností není nutné u slepých střev a žlučníku, které nejsou při vizuální nebo palpační kontrole podezřelé na nádor. Pokud není detekován vizuální kontrolou nebo palpací, je nádor obvykle v časném stádiu a je již léčen resekcí orgánu. Politika selektivního histopatologického vyšetření na základě peroperačních nálezů operatéra může pravděpodobně snížit množství apendixů a žlučníků, které musí patolog vyšetřit, bez rizika podléčení, s menším rizikem přeléčení a obrovskými úsporami ročně. Ve studii FANCY, celostátní prospektivní multicentrické observační kohortové studii, budou všechny apendixy a žlučníky hodnoceny na nádory vizuální kontrolou a palpací operujícím chirurgem. Operující chirurg podá zprávu o svém nálezu a také zapíše, zda si myslí, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření. Následně jsou všechny vzorky odeslány patologovi k histopatologickému vyšetření. Díky této studii tedy nebudou chybět žádné aberantní nálezy. Prospektivní kohortu lze pomocí modelování přirovnat k hypotetické situaci, kdy apendix a žlučník vyšetřuje patolog pouze na indikaci. Primárním výstupem je počet pacientů na 1000 vyšetřených apendixů/žlučníků s novotvarem vyžadujícím další terapii prospěšnou pro pacienta, která by v politice selektivního histopatologického vyšetření byla nepovšimnuta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají podstoupit apendektomii nebo cholecystektomii v jednom ze zúčastněných center v Nizozemsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit apendektomii nebo cholecystektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.

Kritéria vyloučení:

  • Primární indikace k operaci: silné podezření nebo prokázaná malignita v apendixu nebo žlučníku.
  • Slepé střevo nebo žlučník odstraněny v rámci rozsáhlejší operace, tzv. incidentální apendektomie nebo cholecystektomie.
  • Pacienti zařazení do studie ACCURE (vliv apendektomie na ulcerózní kolitidu).
  • Přítomnost polypu žlučníku >10 mm na předoperačním zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili apendektomii
Pacienti všech věkových kategorií, kteří podstoupili apendektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.
Odstraněný apendix vyhodnotí operující chirurg na přítomnost nádorů vizuální kontrolou a digitální palpací vzorku. Příloha nebude otevřena. Chirurg oznámí své nálezy na předem definovaném skórovacím formuláři: nahlásí všechny abnormality a zapíše, zda se domnívá, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření. Následně budou všechny vzorky odeslány na histopatologické vyšetření. Histopatologické vyšetření bude provedeno podle místního protokolu. V případě novotvaru apendixu je léčebná strategie projednána a rozhodnuta místním multidisciplinárním týmem. Pokud se rozhodne, že je vhodná další rozsáhlejší resekce, vzorky z resekce budou hodnoceny na přítomnost zbývající nádorové tkáně.
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii
Pacienti všech věkových kategorií, kteří podstoupili cholecystektomii v elektivním nebo neelektivním nastavení.
Odstraněný žlučník vyhodnotí operující chirurg na přítomnost nádorů vizuální kontrolou a digitální palpací vzorku. Žlučník se otevře po celé délce bez proříznutí cystického vývodu a prohlédne se a prohmatá. Chirurg oznámí své nálezy na předem definovaném skórovacím formuláři: nahlásí všechny abnormality a zapíše, zda se domnívá, že existuje indikace k histopatologickému vyšetření. Následně budou všechny vzorky odeslány na histopatologické vyšetření. Histopatologické vyšetření bude provedeno podle místního protokolu. V případě novotvaru žlučníku léčebnou strategii projednává a rozhoduje místní multidisciplinární tým. Pokud se rozhodne, že je vhodná další rozsáhlejší resekce, vzorky z resekce budou hodnoceny na přítomnost zbývající nádorové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozorované novotvary vyžadující další terapii prospívající pacientovi
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů na 1000 vyšetřených apendixů/žlučníků s novotvarem vyžadujícím další terapii prospěšnou pro pacienta, která by byla v politice selektivního histopatologického vyšetření nepovšimnuta.
3 měsíce
Náklady
Časové okno: 3 měsíce
Náklady na politiku se selektivním a rutinním histopatologickým vyšetřením apendixu/žlučníku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malignity
Časové okno: 2 týdny
Výskyt malignit u resekovaných apendixů a žlučníku
2 týdny
Nepozorované malignity
Časové okno: 2 týdny
Výskyt nepozorovaných malignit v resekovaných apendixech a žlučníku
2 týdny
Malignity vyžadující rozsáhlejší resekci nebo jinou doplňkovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt malignit v resekovaných apendixech a žlučníku, které následně vyžadují rozsáhlejší resekci nebo jinou doplňkovou léčbu.
3 měsíce
Přínos dodatečné resekce
Časové okno: 2 týdny
Zbývající nádorová tkáň a/nebo pozitivní lymfatické uzliny v resekčním vzorku
2 týdny
Škoda dodatečné resekce
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt pooperačních komplikací
1 měsíc
Další aberantní nálezy
Časové okno: 2 týdny
Výskyt dalších aberantních nálezů, jako jsou parazitární infekce, endometrióza, granulomatóza a benigní novotvary.
2 týdny
Další aberantní nálezy vyžadující další terapii
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt dalších aberantních nálezů, jako jsou parazitární infekce, endometrióza, granulomatóza a benigní novotvary, které vyžadují další terapii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit