Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi (FANCY)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi; FANCY-studien.

FANCY-studien kommer att undersöka om en selektiv policy för histopatologisk undersökning av appendix och gallblåsor baserad på kirurgens intraoperativa fynd är säker och kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traditionellt skickas alla kirurgiskt borttagna bilagor och gallblåsor till avdelningen för patologi för histopatologisk undersökning. Detta är sannolikt inte nödvändigt i bilagor och gallblåsor som inte är misstänkta för en tumör när de inspekteras visuellt eller genom palpation. Om den inte upptäcks genom visuell inspektion eller palpation, är tumören vanligtvis i ett tidigt stadium och redan behandlad med resektion av organet. En policy med selektiv histopatologisk undersökning baserad på kirurgens intraoperativa fynd kan sannolikt minska mängden blindtarm och gallblåsor som måste undersökas av patologen, utan risk för underbehandling, med mindre risk för överbehandling och stora besparingar årligen. I FANCY-studien, en rikstäckande prospektiv multicenter observationskohortstudie, kommer alla bilagor och gallblåsor att utvärderas med avseende på tumörer genom visuell inspektion och palpation av operationskirurgen. Operationskirurgen kommer att rapportera sina fynd och även skriva ner om han eller hon anser att det finns indikation för histopatologisk undersökning. Därefter skickas alla prover till patologen för histopatologisk undersökning. Därför kommer inga avvikande fynd att missas på grund av denna studie. Den blivande kohorten kan genom modellering jämföras med en hypotetisk situation där blindtarm och gallblåsa endast undersöks av patologen på indikation. Det primära resultatet är antalet patienter per 1 000 undersökta bilagor/gallblåsor med en neoplasm som kräver ytterligare behandling som gynnar patienten som skulle ha varit obemärkt i policyn för selektiv histopatologisk undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

11156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i ett av de deltagande centren i Nederländerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i den elektiva eller icke-elektiva miljön.

Exklusions kriterier:

  • Primär indikation för operation: stark misstanke eller bevisad malignitet i blindtarmen eller gallblåsan.
  • Blindtarm eller gallblåsa borttagen som en del av mer omfattande operation, så kallade tillfälliga blindtarmsoperationer eller kolecystektomier.
  • Patienter som ingår i ACCURE-studien (effekt av blindtarmsoperation på ulcerös kolit).
  • Förekomsten av en gallblåsepolyp på >10 mm vid preoperativ avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick en blindtarmsoperation
Patienter i alla åldrar som genomgick en blindtarmsoperation i elektiv eller icke-elektiv miljö.
Den borttagna appendixen kommer att utvärderas för tumörer av den opererande kirurgen genom visuell inspektion och digital palpation av provet. Bilagan kommer inte att öppnas. Kirurgen kommer att rapportera sina fynd på ett fördefinierat poängformulär: han eller hon kommer att rapportera alla avvikelser och skriver ner om han eller hon anser att det finns en indikation för histopatologisk undersökning. Därefter kommer alla prover att skickas för histopatologisk undersökning. Histopatologisk undersökning kommer att utföras enligt det lokala protokollet. Vid neoplasm i blindtarmen diskuteras och beslutas behandlingsstrategin av det lokala multidisciplinära teamet. Om ytterligare en mer omfattande resektion beslutas vara lämplig, kommer proverna från re-resektionen att utvärderas med avseende på närvaron av kvarvarande tumörvävnad.
Patienter som genomgick en kolecystektomi
Patienter i alla åldrar som genomgick en kolecystektomi i elektiv eller icke-elektiv miljö.
Den borttagna gallblåsan kommer att utvärderas för tumörer av den opererande kirurgen genom visuell inspektion och digital palpation av provet. Gallblåsan öppnas i sin längd, utan att skära av den cystiska kanalen, och inspekteras och palperas. Kirurgen kommer att rapportera sina fynd på ett fördefinierat poängformulär: han eller hon kommer att rapportera alla avvikelser och skriver ner om han eller hon anser att det finns en indikation för histopatologisk undersökning. Därefter kommer alla prover att skickas för histopatologisk undersökning. Histopatologisk undersökning kommer att utföras enligt det lokala protokollet. Vid neoplasm i gallblåsan diskuteras och beslutas behandlingsstrategin av det lokala multidisciplinära teamet. Om ytterligare en mer omfattande resektion beslutas vara lämplig, kommer proverna från re-resektionen att utvärderas med avseende på närvaron av kvarvarande tumörvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obemärkta neoplasmer som kräver ytterligare behandling till gagn för patienten
Tidsram: 3 månader
Antal patienter per 1 000 undersökta bilagor/gallblåsor med en neoplasm som kräver ytterligare behandling till gagn för patienten som skulle ha varit obemärkt i policyn för selektiv histopatologisk undersökning.
3 månader
Kostar
Tidsram: 3 månader
Kostnader för polisen med selektiv och med rutinmässig histopatologisk undersökning av blindtarmen/gallblåsan.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maligniteter
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor
2 veckor
Obemärkta maligniteter
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av obemärkta maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor
2 veckor
Maligniteter som kräver mer omfattande resektion eller annan tilläggsbehandling
Tidsram: 3 månader
Förekomst av maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor som i efterhand kräver mer omfattande resektion eller annan tilläggsbehandling.
3 månader
Fördel med ytterligare resektion
Tidsram: 2 veckor
Kvarvarande tumörvävnad och/eller positiva lymfkörtlar i re-resektionsprov
2 veckor
Skada av ytterligare resektion
Tidsram: 1 månad
Förekomst av postoperativa komplikationer
1 månad
Andra avvikande fynd
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av andra avvikande fynd som parasitinfektioner, endometrios, granulomatos och benigna neoplasmer.
2 veckor
Andra avvikande fynd som kräver ytterligare terapi
Tidsram: 3 månader
Förekomst av andra avvikande fynd som parasitinfektioner, endometrios, granulomatos och benigna neoplasmer som kräver ytterligare behandling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallblåsan

Kliniska prövningar på Inspektion och palpation av bilagan

3
Prenumerera