- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03510923
Selektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi (FANCY)
31 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Selektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi; FANCY-studien.
FANCY-studien kommer att undersöka om en selektiv policy för histopatologisk undersökning av appendix och gallblåsor baserad på kirurgens intraoperativa fynd är säker och kostnadseffektiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt skickas alla kirurgiskt borttagna bilagor och gallblåsor till avdelningen för patologi för histopatologisk undersökning.
Detta är sannolikt inte nödvändigt i bilagor och gallblåsor som inte är misstänkta för en tumör när de inspekteras visuellt eller genom palpation.
Om den inte upptäcks genom visuell inspektion eller palpation, är tumören vanligtvis i ett tidigt stadium och redan behandlad med resektion av organet.
En policy med selektiv histopatologisk undersökning baserad på kirurgens intraoperativa fynd kan sannolikt minska mängden blindtarm och gallblåsor som måste undersökas av patologen, utan risk för underbehandling, med mindre risk för överbehandling och stora besparingar årligen.
I FANCY-studien, en rikstäckande prospektiv multicenter observationskohortstudie, kommer alla bilagor och gallblåsor att utvärderas med avseende på tumörer genom visuell inspektion och palpation av operationskirurgen.
Operationskirurgen kommer att rapportera sina fynd och även skriva ner om han eller hon anser att det finns indikation för histopatologisk undersökning.
Därefter skickas alla prover till patologen för histopatologisk undersökning.
Därför kommer inga avvikande fynd att missas på grund av denna studie.
Den blivande kohorten kan genom modellering jämföras med en hypotetisk situation där blindtarm och gallblåsa endast undersöks av patologen på indikation.
Det primära resultatet är antalet patienter per 1 000 undersökta bilagor/gallblåsor med en neoplasm som kräver ytterligare behandling som gynnar patienten som skulle ha varit obemärkt i policyn för selektiv histopatologisk undersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
11156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att genomgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i ett av de deltagande centren i Nederländerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i den elektiva eller icke-elektiva miljön.
Exklusions kriterier:
- Primär indikation för operation: stark misstanke eller bevisad malignitet i blindtarmen eller gallblåsan.
- Blindtarm eller gallblåsa borttagen som en del av mer omfattande operation, så kallade tillfälliga blindtarmsoperationer eller kolecystektomier.
- Patienter som ingår i ACCURE-studien (effekt av blindtarmsoperation på ulcerös kolit).
- Förekomsten av en gallblåsepolyp på >10 mm vid preoperativ avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgick en blindtarmsoperation
Patienter i alla åldrar som genomgick en blindtarmsoperation i elektiv eller icke-elektiv miljö.
|
Den borttagna appendixen kommer att utvärderas för tumörer av den opererande kirurgen genom visuell inspektion och digital palpation av provet.
Bilagan kommer inte att öppnas.
Kirurgen kommer att rapportera sina fynd på ett fördefinierat poängformulär: han eller hon kommer att rapportera alla avvikelser och skriver ner om han eller hon anser att det finns en indikation för histopatologisk undersökning.
Därefter kommer alla prover att skickas för histopatologisk undersökning.
Histopatologisk undersökning kommer att utföras enligt det lokala protokollet.
Vid neoplasm i blindtarmen diskuteras och beslutas behandlingsstrategin av det lokala multidisciplinära teamet.
Om ytterligare en mer omfattande resektion beslutas vara lämplig, kommer proverna från re-resektionen att utvärderas med avseende på närvaron av kvarvarande tumörvävnad.
|
Patienter som genomgick en kolecystektomi
Patienter i alla åldrar som genomgick en kolecystektomi i elektiv eller icke-elektiv miljö.
|
Den borttagna gallblåsan kommer att utvärderas för tumörer av den opererande kirurgen genom visuell inspektion och digital palpation av provet.
Gallblåsan öppnas i sin längd, utan att skära av den cystiska kanalen, och inspekteras och palperas.
Kirurgen kommer att rapportera sina fynd på ett fördefinierat poängformulär: han eller hon kommer att rapportera alla avvikelser och skriver ner om han eller hon anser att det finns en indikation för histopatologisk undersökning.
Därefter kommer alla prover att skickas för histopatologisk undersökning.
Histopatologisk undersökning kommer att utföras enligt det lokala protokollet.
Vid neoplasm i gallblåsan diskuteras och beslutas behandlingsstrategin av det lokala multidisciplinära teamet.
Om ytterligare en mer omfattande resektion beslutas vara lämplig, kommer proverna från re-resektionen att utvärderas med avseende på närvaron av kvarvarande tumörvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obemärkta neoplasmer som kräver ytterligare behandling till gagn för patienten
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter per 1 000 undersökta bilagor/gallblåsor med en neoplasm som kräver ytterligare behandling till gagn för patienten som skulle ha varit obemärkt i policyn för selektiv histopatologisk undersökning.
|
3 månader
|
Kostar
Tidsram: 3 månader
|
Kostnader för polisen med selektiv och med rutinmässig histopatologisk undersökning av blindtarmen/gallblåsan.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maligniteter
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor
|
2 veckor
|
Obemärkta maligniteter
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av obemärkta maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor
|
2 veckor
|
Maligniteter som kräver mer omfattande resektion eller annan tilläggsbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av maligniteter i resekerade blindtarm och gallblåsor som i efterhand kräver mer omfattande resektion eller annan tilläggsbehandling.
|
3 månader
|
Fördel med ytterligare resektion
Tidsram: 2 veckor
|
Kvarvarande tumörvävnad och/eller positiva lymfkörtlar i re-resektionsprov
|
2 veckor
|
Skada av ytterligare resektion
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
|
1 månad
|
Andra avvikande fynd
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av andra avvikande fynd som parasitinfektioner, endometrios, granulomatos och benigna neoplasmer.
|
2 veckor
|
Andra avvikande fynd som kräver ytterligare terapi
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av andra avvikande fynd som parasitinfektioner, endometrios, granulomatos och benigna neoplasmer som kräver ytterligare behandling.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Första postat (Faktisk)
27 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Cekala neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i gallblåsan
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- W17_328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallblåsan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inspektion och palpation av bilagan
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering