- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510923
Selektywne, a nie rutynowe badanie histopatologiczne po usunięciu wyrostka robaczkowego i cholecystektomii (FANCY)
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Selektywne, a nie rutynowe badanie histopatologiczne po usunięciu wyrostka robaczkowego i cholecystektomii; badanie FANCY.
Badanie FANCY zbada, czy selektywna polityka badania histopatologicznego wyrostków robaczkowych i pęcherzyków żółciowych na podstawie śródoperacyjnych ustaleń chirurga jest bezpieczna i opłacalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjnie wszystkie usunięte chirurgicznie wyrostki robaczkowe i pęcherzyki żółciowe są wysyłane do oddziału patologii w celu zbadania histopatologicznego.
Najprawdopodobniej nie jest to konieczne w wyrostkach robaczkowych i pęcherzykach żółciowych, które nie są podejrzane o obecność guza podczas kontroli wzrokowej lub palpacyjnej.
Jeśli nie zostanie wykryty przez oględziny lub badanie palpacyjne, guz jest zwykle we wczesnym stadium i jest już leczony poprzez resekcję narządu.
Polityka selektywnego badania histopatologicznego oparta na śródoperacyjnych ustaleniach chirurga może prawdopodobnie zmniejszyć liczbę wyrostków robaczkowych i pęcherzyków żółciowych, które muszą być zbadane przez patologa, bez ryzyka niedoleczenia, przy mniejszym ryzyku przeleczenia i ogromnych oszczędnościach w skali roku.
W badaniu FANCY, ogólnokrajowym prospektywnym wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniu kohortowym, wszystkie wyrostki robaczkowe i pęcherzyki żółciowe zostaną ocenione pod kątem guzów poprzez oględziny i badanie palpacyjne przez chirurga operującego.
Chirurg operujący poinformuje o swoich ustaleniach, a także zapisze, czy uważa, że istnieją wskazania do badania histopatologicznego.
Następnie wszystkie próbki są wysyłane do patologa do badania histopatologicznego.
Dlatego żadne nieprawidłowe wyniki nie zostaną pominięte w wyniku tego badania.
Prospektywną kohortę można porównać za pomocą modelowania do hipotetycznej sytuacji, w której wyrostki robaczkowe i pęcherzyki żółciowe są badane przez patologa tylko ze wskazań.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba chorych na 1000 zbadanych wyrostków/pęcherzyków żółciowych z nowotworem wymagającym dodatkowej terapii korzystnej dla pacjenta, która zostałaby niezauważona w polityce selektywnego badania histopatologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają zostać poddani wycięciu wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii w jednym z uczestniczących ośrodków w Holandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii w trybie planowym lub nieplanowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe wskazanie do operacji: silne podejrzenie lub udowodniona złośliwość wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego.
- Wyrostek robaczkowy lub woreczek żółciowy usunięty w ramach bardziej rozległego zabiegu chirurgicznego, tzw. wyrostka robaczkowego przypadkowego lub cholecystektomii.
- Pacjenci włączeni do badania ACCURE (wpływ wyrostka robaczkowego na wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Obecność polipa pęcherzyka żółciowego >10 mm w obrazowaniu przedoperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po wycięciu wyrostka robaczkowego
Pacjenci w każdym wieku, którzy przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego w trybie planowym lub nieplanowym.
|
Usunięty wyrostek robaczkowy zostanie oceniony pod kątem guzów przez chirurga operującego poprzez oględziny i badanie palpacyjne próbki.
Dodatek nie zostanie otwarty.
Chirurg będzie raportował swoje ustalenia na predefiniowanym formularzu punktacji: zgłasza wszystkie nieprawidłowości i odnotowuje, czy uważa, że istnieją wskazania do badania histopatologicznego.
Następnie wszystkie wycinki zostaną przesłane do badania histopatologicznego.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone zgodnie z miejscowym protokołem.
W przypadku nowotworu wyrostka robaczkowego strategia leczenia jest omawiana i ustalana przez miejscowy zespół multidyscyplinarny.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o dodatkowej, bardziej rozległej resekcji, próbki z ponownej resekcji zostaną ocenione pod kątem obecności pozostałej tkanki guza.
|
|
Pacjenci po cholecystektomii
Pacjenci w każdym wieku, którzy przeszli cholecystektomię w trybie planowym lub nieplanowym.
|
Usunięty pęcherzyk żółciowy zostanie oceniony pod kątem guzów przez chirurga operującego poprzez oględziny i badanie palpacyjne próbki.
Pęcherzyk żółciowy otwiera się na całej długości, bez przecinania przewodu pęcherzykowego, ogląda i bada palpacyjnie.
Chirurg będzie raportował swoje ustalenia na predefiniowanym formularzu punktacji: zgłasza wszystkie nieprawidłowości i odnotowuje, czy uważa, że istnieją wskazania do badania histopatologicznego.
Następnie wszystkie wycinki zostaną przesłane do badania histopatologicznego.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone zgodnie z miejscowym protokołem.
W przypadku nowotworu pęcherzyka żółciowego strategia leczenia jest omawiana i ustalana przez miejscowy zespół multidyscyplinarny.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o dodatkowej, bardziej rozległej resekcji, próbki z ponownej resekcji zostaną ocenione pod kątem obecności pozostałej tkanki guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezauważone nowotwory wymagające dodatkowego leczenia z korzyścią dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba chorych na 1000 zbadanych wyrostków robaczkowych/pęcherzyków żółciowych z nowotworem wymagającym dodatkowego leczenia korzystnego dla pacjenta, które nie zostałoby zauważone w polityce selektywnego badania histopatologicznego.
|
3 miesiące
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszty polisy z wybiórczym i rutynowym badaniem histopatologicznym wyrostka robaczkowego/pęcherzyka żółciowego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania nowotworów złośliwych w usuniętych wyrostkach robaczkowych i pęcherzykach żółciowych
|
2 tygodnie
|
|
Niezauważone nowotwory
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Występowanie niezauważonych nowotworów złośliwych w usuniętych wyrostkach robaczkowych i pęcherzyku żółciowym
|
2 tygodnie
|
|
Nowotwory wymagające bardziej rozległej resekcji lub innego dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania nowotworów złośliwych w usuniętych wyrostkach robaczkowych i pęcherzykach żółciowych, które następnie wymagają bardziej rozległej resekcji lub innego dodatkowego leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Korzyści z dodatkowej resekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pozostała tkanka nowotworowa i/lub zajęte węzły chłonne w próbce z ponownej resekcji
|
2 tygodnie
|
|
Szkoda dodatkowej resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Inne nieprawidłowe wyniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Występowanie innych nieprawidłowych wyników, takich jak infekcje pasożytnicze, endometrioza, ziarniniakowatość i łagodne nowotwory.
|
2 tygodnie
|
|
Inne nieprawidłowe wyniki wymagające dodatkowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie innych nieprawidłowych wyników, takich jak infekcje pasożytnicze, endometrioza, ziarniniakowatość i łagodne nowotwory, które wymagają dodatkowego leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby jelita ślepego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory jelita ślepego
- Nowotwory
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- W17_328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .