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Selektive statt routinemäßige histopathologische Untersuchung nach Appendektomie und Cholezystektomie (FANCY)

31. August 2020 aktualisiert von: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selektive statt routinemäßige histopathologische Untersuchung nach Appendektomie und Cholezystektomie; die FANCY-Studie.

Die FANCY-Studie wird untersuchen, ob eine selektive histopathologische Untersuchung von Blinddarm und Gallenblase basierend auf den intraoperativen Befunden des Chirurgen sicher und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traditionell werden alle chirurgisch entfernten Appendix und Gallenblase zur histopathologischen Untersuchung an die Abteilung für Pathologie geschickt. Bei Blinddarm und Gallenblase, die visuell oder palpatorisch nicht tumorverdächtig sind, ist dies höchstwahrscheinlich nicht erforderlich. Wenn er nicht durch visuelle Inspektion oder Palpation entdeckt wird, befindet sich der Tumor normalerweise in einem frühen Stadium und ist bereits mit der Resektion des Organs behandelt. Eine Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung auf der Grundlage der intraoperativen Befunde des Chirurgen kann wahrscheinlich die Anzahl der vom Pathologen zu untersuchenden Blinddarm- und Gallenblasen reduzieren, ohne das Risiko einer Unterbehandlung, mit einem geringeren Risiko einer Überbehandlung und enormen jährlichen Einsparungen. In der FANCY-Studie, einer bundesweiten prospektiven multizentrischen beobachtenden Kohortenstudie, werden alle Blinddarm- und Gallenblasen durch visuelle Inspektion und Palpation durch den Operateur auf Tumore untersucht. Der Operateur wird seinen Befund mitteilen und auch aufschreiben, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht. Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung an den Pathologen geschickt. Daher werden aufgrund dieser Studie keine abweichenden Befunde übersehen. Die prospektive Kohorte kann durch Modellierung mit einer hypothetischen Situation verglichen werden, in der Appendix und Gallenblase nur bei Indikation vom Pathologen untersucht werden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten pro 1000 untersuchten Anhängen/Gallenblasen mit einem Neoplasma, das eine zusätzliche Therapie erfordert, von der der Patient profitiert, die bei der Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung unbemerkt geblieben wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

11156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Appendektomie oder Cholezystektomie in einem der teilnehmenden Zentren in den Niederlanden geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Appendektomie oder Cholezystektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptindikation für die Operation: starker Verdacht oder nachgewiesene Malignität im Blinddarm oder in der Gallenblase.
  • Blinddarm- oder Gallenblasenentfernung im Rahmen größerer chirurgischer Eingriffe, sogenannter inzidenteller Appendektomien oder Cholezystektomien.
  • In die ACCURE-Studie eingeschlossene Patienten (Wirkung der Appendektomie auf Colitis ulcerosa).
  • Das Vorhandensein eines Gallenblasenpolypen von > 10 mm in der präoperativen Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Appendektomie unterzogen haben
Patienten jeden Alters, die sich einer Appendektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting unterzogen haben.
Der entfernte Blinddarm wird vom operierenden Chirurgen durch visuelle Inspektion und digitale Palpation der Probe auf Tumore untersucht. Der Anhang wird nicht geöffnet. Der Operateur gibt seine Befunde auf einem vordefinierten Scoring-Formular an: Er trägt alle Auffälligkeiten ein und notiert, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht. Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt. Die histopathologische Untersuchung wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt. Im Falle einer Neubildung des Blinddarms wird die Behandlungsstrategie vom lokalen multidisziplinären Team besprochen und entschieden. Wenn entschieden wird, dass eine zusätzliche ausgedehntere Resektion angebracht ist, werden die Proben der erneuten Resektion auf das Vorhandensein von verbleibendem Tumorgewebe untersucht.
Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben
Patienten jeden Alters, die sich einer Cholezystektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting unterzogen haben.
Die entfernte Gallenblase wird vom Operateur durch visuelle Inspektion und digitale Palpation des Präparates auf Tumore untersucht. Die Gallenblase wird in ihrer Länge eröffnet, ohne den Cysticus zu durchtrennen, inspiziert und palpiert. Der Operateur gibt seine Befunde auf einem vordefinierten Scoring-Formular an: Er trägt alle Auffälligkeiten ein und notiert, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht. Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt. Die histopathologische Untersuchung wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt. Im Falle einer Neubildung der Gallenblase wird die Behandlungsstrategie vom lokalen multidisziplinären Team besprochen und entschieden. Wenn entschieden wird, dass eine zusätzliche ausgedehntere Resektion angebracht ist, werden die Proben der erneuten Resektion auf das Vorhandensein von verbleibendem Tumorgewebe untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbemerkte Neoplasien, die eine zusätzliche Therapie erfordern, die dem Patienten zugute kommt
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten pro 1000 untersuchten Anhängen/Gallenblasen mit einem Neoplasma, das eine zusätzliche Therapie erfordert, von der der Patient profitiert, die bei der Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung unbemerkt geblieben wäre.
3 Monate
Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten der Police bei punktueller und bei routinemäßiger histopathologischer Untersuchung des Blinddarms/der Gallenblase.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignome
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz von malignen Erkrankungen in resezierten Anhängen und Gallenblasen
2 Wochen
Unbemerkte bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz unbemerkter Malignome in resezierten Appendixen und Gallenblasen
2 Wochen
Malignome, die eine umfassendere Resektion oder andere zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Malignomen in resezierten Appendixen und Gallenblasen, die anschließend eine umfassendere Resektion oder eine andere zusätzliche Behandlung erfordern.
3 Monate
Vorteil zusätzlicher Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbleibendes Tumorgewebe und/oder positive Lymphknoten im Resektionspräparat
2 Wochen
Schaden einer zusätzlichen Resektion
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
1 Monat
Andere abweichende Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten anderer abweichender Befunde wie Parasiteninfektionen, Endometriose, Granulomatose und gutartige Neubildungen.
2 Wochen
Andere abweichende Befunde, die eine zusätzliche Therapie erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten anderer abweichender Befunde wie Parasiteninfektionen, Endometriose, Granulomatose und gutartige Neubildungen, die eine zusätzliche Therapie erfordern.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Gallenblase

Klinische Studien zur Inspektion und Palpation des Anhangs

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