- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510923
Selektive statt routinemäßige histopathologische Untersuchung nach Appendektomie und Cholezystektomie (FANCY)
31. August 2020 aktualisiert von: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Selektive statt routinemäßige histopathologische Untersuchung nach Appendektomie und Cholezystektomie; die FANCY-Studie.
Die FANCY-Studie wird untersuchen, ob eine selektive histopathologische Untersuchung von Blinddarm und Gallenblase basierend auf den intraoperativen Befunden des Chirurgen sicher und kostengünstig ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell werden alle chirurgisch entfernten Appendix und Gallenblase zur histopathologischen Untersuchung an die Abteilung für Pathologie geschickt.
Bei Blinddarm und Gallenblase, die visuell oder palpatorisch nicht tumorverdächtig sind, ist dies höchstwahrscheinlich nicht erforderlich.
Wenn er nicht durch visuelle Inspektion oder Palpation entdeckt wird, befindet sich der Tumor normalerweise in einem frühen Stadium und ist bereits mit der Resektion des Organs behandelt.
Eine Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung auf der Grundlage der intraoperativen Befunde des Chirurgen kann wahrscheinlich die Anzahl der vom Pathologen zu untersuchenden Blinddarm- und Gallenblasen reduzieren, ohne das Risiko einer Unterbehandlung, mit einem geringeren Risiko einer Überbehandlung und enormen jährlichen Einsparungen.
In der FANCY-Studie, einer bundesweiten prospektiven multizentrischen beobachtenden Kohortenstudie, werden alle Blinddarm- und Gallenblasen durch visuelle Inspektion und Palpation durch den Operateur auf Tumore untersucht.
Der Operateur wird seinen Befund mitteilen und auch aufschreiben, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht.
Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung an den Pathologen geschickt.
Daher werden aufgrund dieser Studie keine abweichenden Befunde übersehen.
Die prospektive Kohorte kann durch Modellierung mit einer hypothetischen Situation verglichen werden, in der Appendix und Gallenblase nur bei Indikation vom Pathologen untersucht werden.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten pro 1000 untersuchten Anhängen/Gallenblasen mit einem Neoplasma, das eine zusätzliche Therapie erfordert, von der der Patient profitiert, die bei der Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung unbemerkt geblieben wäre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
11156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Appendektomie oder Cholezystektomie in einem der teilnehmenden Zentren in den Niederlanden geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Appendektomie oder Cholezystektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Hauptindikation für die Operation: starker Verdacht oder nachgewiesene Malignität im Blinddarm oder in der Gallenblase.
- Blinddarm- oder Gallenblasenentfernung im Rahmen größerer chirurgischer Eingriffe, sogenannter inzidenteller Appendektomien oder Cholezystektomien.
- In die ACCURE-Studie eingeschlossene Patienten (Wirkung der Appendektomie auf Colitis ulcerosa).
- Das Vorhandensein eines Gallenblasenpolypen von > 10 mm in der präoperativen Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer Appendektomie unterzogen haben
Patienten jeden Alters, die sich einer Appendektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting unterzogen haben.
|
Der entfernte Blinddarm wird vom operierenden Chirurgen durch visuelle Inspektion und digitale Palpation der Probe auf Tumore untersucht.
Der Anhang wird nicht geöffnet.
Der Operateur gibt seine Befunde auf einem vordefinierten Scoring-Formular an: Er trägt alle Auffälligkeiten ein und notiert, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht.
Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
Die histopathologische Untersuchung wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt.
Im Falle einer Neubildung des Blinddarms wird die Behandlungsstrategie vom lokalen multidisziplinären Team besprochen und entschieden.
Wenn entschieden wird, dass eine zusätzliche ausgedehntere Resektion angebracht ist, werden die Proben der erneuten Resektion auf das Vorhandensein von verbleibendem Tumorgewebe untersucht.
|
Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben
Patienten jeden Alters, die sich einer Cholezystektomie im elektiven oder nicht elektiven Setting unterzogen haben.
|
Die entfernte Gallenblase wird vom Operateur durch visuelle Inspektion und digitale Palpation des Präparates auf Tumore untersucht.
Die Gallenblase wird in ihrer Länge eröffnet, ohne den Cysticus zu durchtrennen, inspiziert und palpiert.
Der Operateur gibt seine Befunde auf einem vordefinierten Scoring-Formular an: Er trägt alle Auffälligkeiten ein und notiert, ob seiner Meinung nach eine Indikation für eine histopathologische Untersuchung besteht.
Anschließend werden alle Proben zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
Die histopathologische Untersuchung wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt.
Im Falle einer Neubildung der Gallenblase wird die Behandlungsstrategie vom lokalen multidisziplinären Team besprochen und entschieden.
Wenn entschieden wird, dass eine zusätzliche ausgedehntere Resektion angebracht ist, werden die Proben der erneuten Resektion auf das Vorhandensein von verbleibendem Tumorgewebe untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbemerkte Neoplasien, die eine zusätzliche Therapie erfordern, die dem Patienten zugute kommt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten pro 1000 untersuchten Anhängen/Gallenblasen mit einem Neoplasma, das eine zusätzliche Therapie erfordert, von der der Patient profitiert, die bei der Politik der selektiven histopathologischen Untersuchung unbemerkt geblieben wäre.
|
3 Monate
|
Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
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Kosten der Police bei punktueller und bei routinemäßiger histopathologischer Untersuchung des Blinddarms/der Gallenblase.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Malignome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Inzidenz von malignen Erkrankungen in resezierten Anhängen und Gallenblasen
|
2 Wochen
|
Unbemerkte bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Inzidenz unbemerkter Malignome in resezierten Appendixen und Gallenblasen
|
2 Wochen
|
Malignome, die eine umfassendere Resektion oder andere zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftreten von Malignomen in resezierten Appendixen und Gallenblasen, die anschließend eine umfassendere Resektion oder eine andere zusätzliche Behandlung erfordern.
|
3 Monate
|
Vorteil zusätzlicher Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verbleibendes Tumorgewebe und/oder positive Lymphknoten im Resektionspräparat
|
2 Wochen
|
Schaden einer zusätzlichen Resektion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
|
1 Monat
|
Andere abweichende Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Auftreten anderer abweichender Befunde wie Parasiteninfektionen, Endometriose, Granulomatose und gutartige Neubildungen.
|
2 Wochen
|
Andere abweichende Befunde, die eine zusätzliche Therapie erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftreten anderer abweichender Befunde wie Parasiteninfektionen, Endometriose, Granulomatose und gutartige Neubildungen, die eine zusätzliche Therapie erfordern.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Blinddarmerkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Cecal Neoplasmen
- Neubildungen
- Neoplasien der Gallenblase
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W17_328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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