- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510923
Selektiv snarere end rutinemæssig histopatologisk undersøgelse efter appendektomi og kolecystektomi (FANCY)
1. juni 2024 opdateret af: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Selektiv snarere end rutinemæssig histopatologisk undersøgelse efter appendektomi og kolecystektomi; FANCY-undersøgelsen.
FANCY-studiet vil undersøge, om en selektiv politik med histopatologisk undersøgelse af blindtarme og galdeblærer baseret på kirurgens intraoperative fund er sikker og omkostningseffektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt sendes alle kirurgisk fjernede blindtarme og galdeblærer til patologisk afdeling til histopatologisk undersøgelse.
Dette er højst sandsynligt ikke nødvendigt i blindtarme og galdeblærer, der ikke er mistænkelige for en tumor, når de inspiceres visuelt eller ved palpation.
Hvis den ikke opdages ved visuel inspektion eller palpation, er tumoren sædvanligvis i et tidligt stadium og allerede behandlet med resektion af organet.
En politik med selektiv histopatologisk undersøgelse baseret på kirurgens intraoperative fund kan sandsynligvis reducere mængden af blindtarme og galdeblærer, der skal undersøges af patologen, uden risiko for underbehandling, med mindre risiko for overbehandling og store besparelser årligt.
I FANCY-studiet, et landsdækkende prospektivt multicenter observationelt kohortestudie, vil alle blindtarme og galdeblærer blive evalueret for tumorer ved visuel inspektion og palpation af den opererende kirurg.
Operationskirurgen vil rapportere sine fund og samtidig skrive ned, om han eller hun mener, der er indikation for histopatologisk undersøgelse.
Efterfølgende sendes alle prøver til patologen til histopatologisk undersøgelse.
Derfor vil ingen afvigende fund gå glip af på grund af denne undersøgelse.
Den prospektive kohorte kan gennem modellering sammenlignes med en hypotetisk situation, hvor blindtarme og galdeblære kun undersøges af patologen på indikation.
Det primære resultat er antallet af patienter pr. 1000 undersøgte blindtarme/galdeblærer med en neoplasma, der kræver yderligere behandling til gavn for patienten, som ville have været ubemærket i politikken med selektiv histopatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i et af de deltagende centre i Holland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i valgfri eller ikke-elektiv indstilling.
Ekskluderingskriterier:
- Primær indikation for operation: stærk mistanke eller påvist malignitet i blindtarmen eller galdeblæren.
- Blindtarm eller galdeblære fjernet som led i mere omfattende operationer, såkaldte tilfældige blindtarmsoperationer eller kolecystektomier.
- Patienter inkluderet i ACCURE-studiet (effekt af blindtarmsoperation på colitis ulcerosa).
- Tilstedeværelsen af en galdeblærepolyp på >10 mm ved præoperativ billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der har fået foretaget en blindtarmsoperation
Patienter i alle aldre, der gennemgik en blindtarmsoperation i elektiv eller ikke-elektiv indstilling.
|
Det fjernede appendiks vil blive evalueret for tumorer af den opererende kirurg ved visuel inspektion og digital palpation af prøven.
Bilaget vil ikke blive åbnet.
Kirurgen vil rapportere sine fund på et foruddefineret scoringsskema: han eller hun vil rapportere alle abnormiteter og nedskrive, om han eller hun vurderer, at der er indikation for histopatologisk undersøgelse.
Efterfølgende vil alle prøver blive sendt til histopatologisk undersøgelse.
Histopatologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den lokale protokol.
Ved neoplasma i blindtarmen drøftes og besluttes behandlingsstrategien af det lokale tværfaglige team.
Hvis en yderligere mere omfattende resektion besluttes at være passende, vil prøverne af re-resektionen blive evalueret for tilstedeværelsen af resterende tumorvæv.
|
|
Patienter, der har gennemgået en kolecystektomi
Patienter i alle aldre, der gennemgik en kolecystektomi i valgfri eller ikke-elektiv indstilling.
|
Den fjernede galdeblære vil blive evalueret for tumorer af den opererende kirurg ved visuel inspektion og digital palpation af prøven.
Galdeblæren åbnes i sin længde uden at skære den cystiske kanal over og inspiceres og palperes.
Kirurgen vil rapportere sine fund på et foruddefineret scoringsskema: han eller hun vil rapportere alle abnormiteter og nedskrive, om han eller hun vurderer, at der er indikation for histopatologisk undersøgelse.
Efterfølgende vil alle prøver blive sendt til histopatologisk undersøgelse.
Histopatologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den lokale protokol.
Ved neoplasma i galdeblæren diskuteres og besluttes behandlingsstrategien af det lokale tværfaglige team.
Hvis en yderligere mere omfattende resektion besluttes at være passende, vil prøverne af re-resektionen blive evalueret for tilstedeværelsen af resterende tumorvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upåagtede neoplasmer, der kræver yderligere terapi til gavn for patienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter pr. 1000 undersøgte blindtarme/galdeblærer med en neoplasma, der kræver yderligere behandling til gavn for patienten, som ville have været ubemærket i politikken med selektiv histopatologisk undersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Udgifter til policen med selektiv og med rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af blindtarmen/galdeblæren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maligniteter
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomst af maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer
|
2 uger
|
|
Upåagtede maligniteter
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomst af ubemærkede maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer
|
2 uger
|
|
Maligniteter, der kræver mere omfattende resektion eller anden yderligere behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer, der efterfølgende kræver mere omfattende resektion eller anden supplerende behandling.
|
3 måneder
|
|
Fordel ved yderligere resektion
Tidsramme: 2 uger
|
Resterende tumorvæv og/eller positive lymfeknuder i re-resektionsprøve
|
2 uger
|
|
Skader af yderligere resektion
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af postoperative komplikationer
|
1 måned
|
|
Andre afvigende fund
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomst af andre afvigende fund som parasitinfektioner, endometriose, granulomatose og benigne neoplasmer.
|
2 uger
|
|
Andre afvigende fund, der kræver yderligere terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af andre afvigende fund som parasitinfektioner, endometriose, granulomatose og benigne neoplasmer, der kræver yderligere behandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Cecale sygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cecal neoplasmer
- Neoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- W17_328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .