Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv snarere end rutinemæssig histopatologisk undersøgelse efter appendektomi og kolecystektomi (FANCY)

1. juni 2024 opdateret af: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selektiv snarere end rutinemæssig histopatologisk undersøgelse efter appendektomi og kolecystektomi; FANCY-undersøgelsen.

FANCY-studiet vil undersøge, om en selektiv politik med histopatologisk undersøgelse af blindtarme og galdeblærer baseret på kirurgens intraoperative fund er sikker og omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt sendes alle kirurgisk fjernede blindtarme og galdeblærer til patologisk afdeling til histopatologisk undersøgelse. Dette er højst sandsynligt ikke nødvendigt i blindtarme og galdeblærer, der ikke er mistænkelige for en tumor, når de inspiceres visuelt eller ved palpation. Hvis den ikke opdages ved visuel inspektion eller palpation, er tumoren sædvanligvis i et tidligt stadium og allerede behandlet med resektion af organet. En politik med selektiv histopatologisk undersøgelse baseret på kirurgens intraoperative fund kan sandsynligvis reducere mængden af ​​blindtarme og galdeblærer, der skal undersøges af patologen, uden risiko for underbehandling, med mindre risiko for overbehandling og store besparelser årligt. I FANCY-studiet, et landsdækkende prospektivt multicenter observationelt kohortestudie, vil alle blindtarme og galdeblærer blive evalueret for tumorer ved visuel inspektion og palpation af den opererende kirurg. Operationskirurgen vil rapportere sine fund og samtidig skrive ned, om han eller hun mener, der er indikation for histopatologisk undersøgelse. Efterfølgende sendes alle prøver til patologen til histopatologisk undersøgelse. Derfor vil ingen afvigende fund gå glip af på grund af denne undersøgelse. Den prospektive kohorte kan gennem modellering sammenlignes med en hypotetisk situation, hvor blindtarme og galdeblære kun undersøges af patologen på indikation. Det primære resultat er antallet af patienter pr. 1000 undersøgte blindtarme/galdeblærer med en neoplasma, der kræver yderligere behandling til gavn for patienten, som ville have været ubemærket i politikken med selektiv histopatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i et af de deltagende centre i Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en blindtarmsoperation eller kolecystektomi i valgfri eller ikke-elektiv indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær indikation for operation: stærk mistanke eller påvist malignitet i blindtarmen eller galdeblæren.
  • Blindtarm eller galdeblære fjernet som led i mere omfattende operationer, såkaldte tilfældige blindtarmsoperationer eller kolecystektomier.
  • Patienter inkluderet i ACCURE-studiet (effekt af blindtarmsoperation på colitis ulcerosa).
  • Tilstedeværelsen af ​​en galdeblærepolyp på >10 mm ved præoperativ billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har fået foretaget en blindtarmsoperation
Patienter i alle aldre, der gennemgik en blindtarmsoperation i elektiv eller ikke-elektiv indstilling.
Det fjernede appendiks vil blive evalueret for tumorer af den opererende kirurg ved visuel inspektion og digital palpation af prøven. Bilaget vil ikke blive åbnet. Kirurgen vil rapportere sine fund på et foruddefineret scoringsskema: han eller hun vil rapportere alle abnormiteter og nedskrive, om han eller hun vurderer, at der er indikation for histopatologisk undersøgelse. Efterfølgende vil alle prøver blive sendt til histopatologisk undersøgelse. Histopatologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den lokale protokol. Ved neoplasma i blindtarmen drøftes og besluttes behandlingsstrategien af ​​det lokale tværfaglige team. Hvis en yderligere mere omfattende resektion besluttes at være passende, vil prøverne af re-resektionen blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​resterende tumorvæv.
Patienter, der har gennemgået en kolecystektomi
Patienter i alle aldre, der gennemgik en kolecystektomi i valgfri eller ikke-elektiv indstilling.
Den fjernede galdeblære vil blive evalueret for tumorer af den opererende kirurg ved visuel inspektion og digital palpation af prøven. Galdeblæren åbnes i sin længde uden at skære den cystiske kanal over og inspiceres og palperes. Kirurgen vil rapportere sine fund på et foruddefineret scoringsskema: han eller hun vil rapportere alle abnormiteter og nedskrive, om han eller hun vurderer, at der er indikation for histopatologisk undersøgelse. Efterfølgende vil alle prøver blive sendt til histopatologisk undersøgelse. Histopatologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den lokale protokol. Ved neoplasma i galdeblæren diskuteres og besluttes behandlingsstrategien af ​​det lokale tværfaglige team. Hvis en yderligere mere omfattende resektion besluttes at være passende, vil prøverne af re-resektionen blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​resterende tumorvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upåagtede neoplasmer, der kræver yderligere terapi til gavn for patienten
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter pr. 1000 undersøgte blindtarme/galdeblærer med en neoplasma, der kræver yderligere behandling til gavn for patienten, som ville have været ubemærket i politikken med selektiv histopatologisk undersøgelse.
3 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Udgifter til policen med selektiv og med rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af blindtarmen/galdeblæren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maligniteter
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer
2 uger
Upåagtede maligniteter
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af ubemærkede maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer
2 uger
Maligniteter, der kræver mere omfattende resektion eller anden yderligere behandling
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af maligniteter i resekerede blindtarme og galdeblærer, der efterfølgende kræver mere omfattende resektion eller anden supplerende behandling.
3 måneder
Fordel ved yderligere resektion
Tidsramme: 2 uger
Resterende tumorvæv og/eller positive lymfeknuder i re-resektionsprøve
2 uger
Skader af yderligere resektion
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af postoperative komplikationer
1 måned
Andre afvigende fund
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af andre afvigende fund som parasitinfektioner, endometriose, granulomatose og benigne neoplasmer.
2 uger
Andre afvigende fund, der kræver yderligere terapi
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af andre afvigende fund som parasitinfektioner, endometriose, granulomatose og benigne neoplasmer, der kræver yderligere behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner