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虫垂切除術および胆嚢摘出術後の通常の組織病理学的検査ではなく選択的検査 (FANCY)

2020年8月31日 更新者:Prof. dr. W.A. Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

虫垂切除術および胆嚢摘出術後の通常の組織病理学的検査ではなく、選択的検査。ファンシー研究。

FANCY 研究では、外科医の術中所見に基づく虫垂と胆嚢の病理組織学的検査の選択的方針が安全で費用対効果が高いかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

伝統的に、外科的に除去されたすべての虫垂と胆嚢は、組織病理学的検査のために病理部門に送られます。 これは、視覚的または触診によって検査されたときに腫瘍の疑いがない虫垂および胆嚢では必要ない可能性が最も高い. 目視検査や触診で検出されない場合、通常、腫瘍は初期段階にあり、臓器の切除ですでに治療されています。 外科医の術中所見に基づく選択的な組織病理学的検査の方針は、過小治療のリスクなしに、病理学者が検査しなければならない虫垂と胆嚢の量をおそらく減らし、過剰治療のリスクを減らし、年間の大幅な節約を可能にします。 全国規模の前向き多施設観察コホート研究である FANCY 研究では、執刀医による視覚検査と触診によって、すべての虫垂と胆嚢の腫瘍が評価されます。 執刀医は自分の所見を報告し、組織病理学的検査の適応があると考えるかどうかを書き留めます。 その後、すべての標本は、組織病理学的検査のために病理学者に送られます。 したがって、この研究によって異常な結果が見逃されることはありません。 将来のコホートは、虫垂と胆嚢が適応症の病理学者によってのみ検査されるという仮説的な状況とモデリングによって比較することができます。 主な結果は、選択的な組織病理学的検査のポリシーでは気付かれなかったであろう患者に利益をもたらす追加の治療を必要とする新生物を有する、検査された虫垂/胆嚢1000人あたりの患者数です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

11156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam-Zuidoost、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-オランダの参加センターのいずれかで虫垂切除術または胆嚢摘出術を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • -選択的または非選択的設定で虫垂切除術または胆嚢摘出術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 手術の主な適応症:虫垂または胆嚢に強い疑いまたは悪性が証明されている。
  • より大規模な手術の一環として、虫垂または胆嚢を切除する、いわゆる偶発的虫垂切除術または胆嚢摘出術。
  • ACCURE試験に含まれる患者(潰瘍性大腸炎に対する虫垂切除術の効果)。
  • -術前画像で10mmを超える胆嚢ポリープの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虫垂切除術を受けた患者
選択的または非選択的設定で虫垂切除術を受けたすべての年齢の患者。
摘出された虫垂は、外科医が目視検査と標本のデジタル触診によって腫瘍を評価します。 付録は開きません。 外科医は、事前に定義された採点フォームに所見を報告します。すべての異常を報告し、病理組織学的検査の適応があると考えるかどうかを書き留めます。 その後、すべての標本は組織病理学的検査に送られます。 組織病理学的検査は、地域のプロトコルに従って実施されます。 虫垂の新生物の場合、治療戦略は地元の学際的なチームによって議論され、決定されます。 追加のより広範な切除が適切であると判断された場合、再切除の標本は、残存する腫瘍組織の存在について評価されます。
胆嚢摘出術を受けた患者
選択的または非選択的設定で胆嚢摘出術を受けたすべての年齢の患者。
摘出された胆嚢は、外科医が目視検査と標本のデジタル触診によって腫瘍を評価します。 胆嚢管を切断せずに胆嚢を縦に開き、検査と触診を行います。 外科医は、事前に定義された採点フォームに所見を報告します。すべての異常を報告し、病理組織学的検査の適応があると考えるかどうかを書き留めます。 その後、すべての標本は組織病理学的検査に送られます。 組織病理学的検査は、地域のプロトコルに従って実施されます。 胆嚢の新生物の場合、治療戦略は地域の集学的チームによって議論され、決定されます。 追加のより広範な切除が適切であると判断された場合、再切除の標本は、残存する腫瘍組織の存在について評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に利益をもたらす追加治療を必要とする気付かれない新生物
時間枠:3ヶ月
選択的な組織病理学的検査のポリシーでは気付かれなかったであろう患者に利益をもたらす追加の治療を必要とする新生物を有する虫垂/胆嚢を検査した1000人あたりの患者数。
3ヶ月
費用
時間枠:3ヶ月
虫垂/胆嚢の選択的および定期的な組織病理学的検査を伴うポリシーの費用。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍
時間枠:2週間
切除された虫垂および胆嚢における悪性腫瘍の発生率
2週間
気付かない悪性腫瘍
時間枠:2週間
切除された虫垂および胆嚢における見過ごされた悪性腫瘍の発生率
2週間
より広範な切除またはその他の追加治療を必要とする悪性腫瘍
時間枠:3ヶ月
切除された虫垂および胆嚢における悪性腫瘍の発生率。その後、より広範な切除またはその他の追加治療が必要になります。
3ヶ月
追加切除の利点
時間枠:2週間
再切除標本に残存する腫瘍組織および/または陽性リンパ節
2週間
追加切除の弊害
時間枠:1ヶ月
術後合併症の発生率
1ヶ月
その他の異常所見
時間枠:2週間
寄生虫感染、子宮内膜症、肉芽腫症および良性新生物などの他の異常所見の発生。
2週間
追加治療を必要とするその他の異常所見
時間枠:3ヶ月
寄生虫感染症、子宮内膜症、肉芽腫症、および追加の治療を必要とする良性新生物などの他の異常所見の発生率。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Willem Bemelman, Professor、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虫垂の検査と触診の臨床試験

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