Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectief in plaats van routinematig histopathologisch onderzoek na appendectomie en cholecystectomie (FANCY)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selectief in plaats van routinematig histopathologisch onderzoek na appendectomie en cholecystectomie; de FANCY-studie.

De FANCY-studie zal onderzoeken of een selectief beleid van histopathologisch onderzoek van appendices en galblaas op basis van de intraoperatieve bevindingen van de chirurg veilig en kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel worden alle operatief verwijderde appendices en galblaas naar de afdeling pathologie gestuurd voor histopathologisch onderzoek. Dit is hoogstwaarschijnlijk niet nodig in appendices en galblaas die bij visuele inspectie of palpatie niet verdacht zijn voor een tumor. Indien niet gedetecteerd door visuele inspectie of palpatie, is de tumor meestal in een vroeg stadium en al behandeld met de resectie van het orgaan. Een beleid van selectief histopathologisch onderzoek op basis van de intraoperatieve bevindingen van de chirurg kan waarschijnlijk het aantal appendices en galblaas dat door de patholoog moet worden onderzocht verminderen, zonder risico op onderbehandeling, met minder risico op overbehandeling en enorme besparingen op jaarbasis. In de FANCY-studie, een landelijke prospectieve multicenter observationele cohortstudie, zullen alle appendices en galblaas worden beoordeeld op tumoren door visuele inspectie en palpatie door de opererende chirurg. De opererend chirurg rapporteert zijn bevindingen en schrijft tevens op of er volgens hem een ​​indicatie is voor histopathologisch onderzoek. Vervolgens worden alle monsters voor histopathologisch onderzoek naar de patholoog gestuurd. Daarom zullen er door dit onderzoek geen afwijkende bevindingen over het hoofd worden gezien. Het prospectieve cohort kan door middel van modellering worden vergeleken met een hypothetische situatie waarin appendices en galblaas alleen op indicatie door de patholoog worden onderzocht. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten per 1000 onderzochte appendices/galblazen met een neoplasma dat aanvullende therapie vereist die de patiënt ten goede komt en die onopgemerkt zou zijn gebleven in het beleid van selectief histopathologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

11156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een appendectomie of cholecystectomie moeten ondergaan in een van de deelnemende centra in Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn om een ​​appendectomie of cholecystectomie te ondergaan in de electieve of niet-electieve setting.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire indicatie voor operatie: sterke verdenking of bewezen maligniteit in appendix of galblaas.
  • Aanhangsel of galblaas verwijderd als onderdeel van een uitgebreidere operatie, zogenaamde incidentele appendectomieën of cholecystectomieën.
  • Patiënten die deelnamen aan de ACCURE-studie (effect van appendectomie op colitis ulcerosa).
  • De aanwezigheid van een galblaaspoliep van >10 mm op preoperatieve beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een appendectomie ondergingen
Patiënten van alle leeftijden die een appendectomie ondergingen in de electieve of niet-electieve setting.
Ander: Inspectie en palpatie van de appendix
De verwijderde appendix wordt door de opererende chirurg beoordeeld op tumoren door middel van visuele inspectie en digitale palpatie van het monster. De bijlage wordt niet geopend. De chirurg rapporteert zijn bevindingen op een vooraf bepaald scoreformulier: hij rapporteert alle afwijkingen en schrijft op of er volgens hem een ​​indicatie is voor histopathologisch onderzoek. Vervolgens worden alle monsters opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Histopathologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens het lokale protocol. In het geval van een neoplasma van de appendix wordt de behandelstrategie besproken en bepaald door het lokale multidisciplinaire team. Als wordt besloten dat een extra uitgebreidere resectie nodig is, worden de monsters van de re-resectie beoordeeld op de aanwezigheid van achtergebleven tumorweefsel.
Patiënten die een cholecystectomie hebben ondergaan
Patiënten van alle leeftijden die een cholecystectomie ondergingen in de electieve of niet-electieve setting.
Ander: Inspectie en palpatie van de galblaas
De verwijderde galblaas zal door de opererende chirurg worden beoordeeld op tumoren door middel van visuele inspectie en digitale palpatie van het monster. De galblaas wordt in de lengte geopend, zonder het cystische kanaal door te snijden, en wordt geïnspecteerd en gepalpeerd. De chirurg rapporteert zijn bevindingen op een vooraf bepaald scoreformulier: hij rapporteert alle afwijkingen en schrijft op of er volgens hem een ​​indicatie is voor histopathologisch onderzoek. Vervolgens worden alle monsters opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Histopathologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens het lokale protocol. In het geval van een neoplasma van de galblaas wordt de behandelstrategie besproken en bepaald door het lokale multidisciplinaire team. Als wordt besloten dat een extra uitgebreidere resectie nodig is, worden de monsters van de re-resectie beoordeeld op de aanwezigheid van achtergebleven tumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onopgemerkte neoplasmata die aanvullende therapie vereisen die de patiënt ten goede komt
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten per 1000 onderzochte appendices/galblaas met een neoplasma dat aanvullende therapie nodig had die de patiënt ten goede zou komen en die onopgemerkt zou zijn gebleven in het beleid van selectief histopathologisch onderzoek.
3 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Kosten van de polis met selectief en met routinematig histopathologisch onderzoek van de appendix/galblaas.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maligniteiten
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van maligniteiten in gereseceerde appendices en galblaas
2 weken
Onopgemerkte maligniteiten
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van onopgemerkte maligniteiten in gereseceerde appendices en galblaas
2 weken
Maligniteiten die een uitgebreidere resectie of andere aanvullende behandeling vereisen
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van maligniteiten in gereseceerde appendices en galblaas die vervolgens uitgebreidere resectie of andere aanvullende behandeling vereisen.
3 maanden
Voordeel van extra resectie
Tijdsspanne: 2 weken
Resterend tumorweefsel en/of positieve lymfeklieren in re-resectiemonster
2 weken
Schade van extra resectie
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van postoperatieve complicaties
1 maand
Andere afwijkende bevindingen
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van andere afwijkende bevindingen zoals parasitaire infecties, endometriose, granulomatose en goedaardige neoplasmata.
2 weken
Andere afwijkende bevindingen die aanvullende therapie vereisen
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van andere afwijkende bevindingen zoals parasitaire infecties, endometriose, granulomatose en goedaardige neoplasmata die aanvullende therapie vereisen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W17_328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspectie en palpatie van de appendix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren