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Examen histopatológico selectivo en lugar de rutinario después de apendicectomía y colecistectomía (FANCY)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Examen histopatológico selectivo en lugar de rutinario después de apendicectomía y colecistectomía; el Estudio FANCY.

El estudio FANCY investigará si una política selectiva de examen histopatológico de apéndices y vesículas biliares basada en los hallazgos intraoperatorios del cirujano es segura y rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, todos los apéndices y vesículas biliares extirpados quirúrgicamente se envían al departamento de patología para un examen histopatológico. Lo más probable es que esto no sea necesario en apéndices y vesículas biliares que no son sospechosas de un tumor cuando se inspeccionan visualmente o por palpación. Si no se detecta por inspección visual o palpación, el tumor suele ser de etapa temprana y ya tratado con la resección del órgano. Una política de examen histopatológico selectivo basado en los hallazgos intraoperatorios del cirujano probablemente pueda reducir la cantidad de apéndices y vesículas biliares que deben ser examinadas por el patólogo, sin riesgo de subtratamiento, con menos riesgo de sobretratamiento y grandes ahorros anuales. En el estudio FANCY, un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo a nivel nacional, todos los apéndices y vesículas biliares serán evaluados para detectar tumores mediante inspección visual y palpación por parte del cirujano operador. El cirujano que opera informará sus hallazgos y también anotará si cree que existe una indicación para un examen histopatológico. Posteriormente, todas las muestras se envían al patólogo para su examen histopatológico. Por lo tanto, no se perderán hallazgos aberrantes debido a este estudio. La cohorte prospectiva se puede comparar a través de modelos con una situación hipotética en la que el patólogo solo examina los apéndices y las vesículas biliares cuando se indica. El resultado primario es el número de pacientes por cada 1000 apéndices/vesículas biliares examinados con una neoplasia que requiere terapia adicional en beneficio del paciente que habría pasado desapercibida en la política de examen histopatológico selectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

11156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que están programados para someterse a una apendicectomía o colecistectomía en uno de los centros participantes en los Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una apendicectomía o colecistectomía en el ámbito electivo o no electivo.

Criterio de exclusión:

  • Indicación primaria de cirugía: fuerte sospecha o malignidad comprobada en el apéndice o la vesícula biliar.
  • Se extirpa el apéndice o la vesícula biliar como parte de una cirugía más extensa, las llamadas apendicectomías o colecistectomías incidentales.
  • Pacientes incluidos en el ensayo ACCURE (efecto de la apendicectomía en la colitis ulcerosa).
  • La presencia de un pólipo en la vesícula biliar de >10 mm en las imágenes preoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se sometieron a una apendicectomía
Pacientes de todas las edades que se sometieron a una apendicectomía de forma electiva o no electiva.
El cirujano quirúrgico evaluará el apéndice extirpado en busca de tumores mediante inspección visual y palpación digital de la muestra. El apéndice no se abrirá. El cirujano informará sus hallazgos en un formulario de puntuación predefinido: informará todas las anomalías y anotará si considera que existe una indicación para un examen histopatológico. Posteriormente, todos los especímenes serán enviados para su examen histopatológico. El examen histopatológico se realizará de acuerdo con el protocolo local. En caso de una neoplasia del apéndice, la estrategia de tratamiento es discutida y decidida por el equipo multidisciplinario local. Si se decide que es apropiada una resección adicional más extensa, se evaluarán las muestras de la nueva resección para detectar la presencia de tejido tumoral remanente.
Pacientes que se sometieron a una colecistectomía
Pacientes de todas las edades que se sometieron a una colecistectomía de forma electiva o no electiva.
El cirujano quirúrgico evaluará la vesícula biliar extirpada en busca de tumores mediante inspección visual y palpación digital de la muestra. Se abre la vesícula biliar en toda su longitud, sin cortar el conducto cístico, y se inspecciona y palpa. El cirujano informará sus hallazgos en un formulario de puntuación predefinido: informará todas las anomalías y anotará si considera que existe una indicación para un examen histopatológico. Posteriormente, todos los especímenes serán enviados para su examen histopatológico. El examen histopatológico se realizará de acuerdo con el protocolo local. En caso de una neoplasia de la vesícula biliar, el equipo multidisciplinario local discute y decide la estrategia de tratamiento. Si se decide que es apropiada una resección adicional más extensa, se evaluarán las muestras de la nueva resección para detectar la presencia de tejido tumoral remanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neoplasias inadvertidas que requieren terapia adicional en beneficio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes por cada 1000 apéndices/vesículas biliares examinados con una neoplasia que requiere terapia adicional en beneficio del paciente que habría pasado desapercibida en la política de examen histopatológico selectivo.
3 meses
Costos
Periodo de tiempo: 3 meses
Costos de la póliza con examen histopatológico selectivo y de rutina del apéndice/vesícula biliar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neoplasias malignas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Incidencia de neoplasias malignas en apéndices y vesículas biliares resecados
2 semanas
Tumores malignos desapercibidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Incidencia de tumores malignos inadvertidos en apéndices y vesículas biliares resecados
2 semanas
Neoplasias malignas que requieren una resección más extensa u otro tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de neoplasias malignas en apéndices y vesículas biliares resecadas que posteriormente requieren una resección más extensa u otro tratamiento adicional.
3 meses
Beneficio de la resección adicional
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tejido tumoral remanente y/o ganglios linfáticos positivos en la muestra de nueva resección
2 semanas
Daño de la resección adicional
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de complicaciones postoperatorias
1 mes
Otros hallazgos aberrantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Incidencia de otros hallazgos aberrantes como infecciones parasitarias, endometriosis, granulomatosis y neoplasias benignas.
2 semanas
Otros hallazgos aberrantes que requieren terapia adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de otros hallazgos aberrantes como infecciones parasitarias, endometriosis, granulomatosis y neoplasias benignas que requieren terapia adicional.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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