- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510923
Examen histopatológico selectivo en lugar de rutinario después de apendicectomía y colecistectomía (FANCY)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Examen histopatológico selectivo en lugar de rutinario después de apendicectomía y colecistectomía; el Estudio FANCY.
El estudio FANCY investigará si una política selectiva de examen histopatológico de apéndices y vesículas biliares basada en los hallazgos intraoperatorios del cirujano es segura y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, todos los apéndices y vesículas biliares extirpados quirúrgicamente se envían al departamento de patología para un examen histopatológico.
Lo más probable es que esto no sea necesario en apéndices y vesículas biliares que no son sospechosas de un tumor cuando se inspeccionan visualmente o por palpación.
Si no se detecta por inspección visual o palpación, el tumor suele ser de etapa temprana y ya tratado con la resección del órgano.
Una política de examen histopatológico selectivo basado en los hallazgos intraoperatorios del cirujano probablemente pueda reducir la cantidad de apéndices y vesículas biliares que deben ser examinadas por el patólogo, sin riesgo de subtratamiento, con menos riesgo de sobretratamiento y grandes ahorros anuales.
En el estudio FANCY, un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo a nivel nacional, todos los apéndices y vesículas biliares serán evaluados para detectar tumores mediante inspección visual y palpación por parte del cirujano operador.
El cirujano que opera informará sus hallazgos y también anotará si cree que existe una indicación para un examen histopatológico.
Posteriormente, todas las muestras se envían al patólogo para su examen histopatológico.
Por lo tanto, no se perderán hallazgos aberrantes debido a este estudio.
La cohorte prospectiva se puede comparar a través de modelos con una situación hipotética en la que el patólogo solo examina los apéndices y las vesículas biliares cuando se indica.
El resultado primario es el número de pacientes por cada 1000 apéndices/vesículas biliares examinados con una neoplasia que requiere terapia adicional en beneficio del paciente que habría pasado desapercibida en la política de examen histopatológico selectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
11156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que están programados para someterse a una apendicectomía o colecistectomía en uno de los centros participantes en los Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una apendicectomía o colecistectomía en el ámbito electivo o no electivo.
Criterio de exclusión:
- Indicación primaria de cirugía: fuerte sospecha o malignidad comprobada en el apéndice o la vesícula biliar.
- Se extirpa el apéndice o la vesícula biliar como parte de una cirugía más extensa, las llamadas apendicectomías o colecistectomías incidentales.
- Pacientes incluidos en el ensayo ACCURE (efecto de la apendicectomía en la colitis ulcerosa).
- La presencia de un pólipo en la vesícula biliar de >10 mm en las imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se sometieron a una apendicectomía
Pacientes de todas las edades que se sometieron a una apendicectomía de forma electiva o no electiva.
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El cirujano quirúrgico evaluará el apéndice extirpado en busca de tumores mediante inspección visual y palpación digital de la muestra.
El apéndice no se abrirá.
El cirujano informará sus hallazgos en un formulario de puntuación predefinido: informará todas las anomalías y anotará si considera que existe una indicación para un examen histopatológico.
Posteriormente, todos los especímenes serán enviados para su examen histopatológico.
El examen histopatológico se realizará de acuerdo con el protocolo local.
En caso de una neoplasia del apéndice, la estrategia de tratamiento es discutida y decidida por el equipo multidisciplinario local.
Si se decide que es apropiada una resección adicional más extensa, se evaluarán las muestras de la nueva resección para detectar la presencia de tejido tumoral remanente.
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Pacientes que se sometieron a una colecistectomía
Pacientes de todas las edades que se sometieron a una colecistectomía de forma electiva o no electiva.
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El cirujano quirúrgico evaluará la vesícula biliar extirpada en busca de tumores mediante inspección visual y palpación digital de la muestra.
Se abre la vesícula biliar en toda su longitud, sin cortar el conducto cístico, y se inspecciona y palpa.
El cirujano informará sus hallazgos en un formulario de puntuación predefinido: informará todas las anomalías y anotará si considera que existe una indicación para un examen histopatológico.
Posteriormente, todos los especímenes serán enviados para su examen histopatológico.
El examen histopatológico se realizará de acuerdo con el protocolo local.
En caso de una neoplasia de la vesícula biliar, el equipo multidisciplinario local discute y decide la estrategia de tratamiento.
Si se decide que es apropiada una resección adicional más extensa, se evaluarán las muestras de la nueva resección para detectar la presencia de tejido tumoral remanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neoplasias inadvertidas que requieren terapia adicional en beneficio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes por cada 1000 apéndices/vesículas biliares examinados con una neoplasia que requiere terapia adicional en beneficio del paciente que habría pasado desapercibida en la política de examen histopatológico selectivo.
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3 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costos de la póliza con examen histopatológico selectivo y de rutina del apéndice/vesícula biliar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neoplasias malignas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Incidencia de neoplasias malignas en apéndices y vesículas biliares resecados
|
2 semanas
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Tumores malignos desapercibidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Incidencia de tumores malignos inadvertidos en apéndices y vesículas biliares resecados
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2 semanas
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Neoplasias malignas que requieren una resección más extensa u otro tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de neoplasias malignas en apéndices y vesículas biliares resecadas que posteriormente requieren una resección más extensa u otro tratamiento adicional.
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3 meses
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Beneficio de la resección adicional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tejido tumoral remanente y/o ganglios linfáticos positivos en la muestra de nueva resección
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2 semanas
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Daño de la resección adicional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
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1 mes
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Otros hallazgos aberrantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Incidencia de otros hallazgos aberrantes como infecciones parasitarias, endometriosis, granulomatosis y neoplasias benignas.
|
2 semanas
|
Otros hallazgos aberrantes que requieren terapia adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de otros hallazgos aberrantes como infecciones parasitarias, endometriosis, granulomatosis y neoplasias benignas que requieren terapia adicional.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Willem Bemelman, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del ciego
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Cecales
- Neoplasias
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias Apendiculares
Otros números de identificación del estudio
- W17_328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .