유리체강내 항-VEGF 요법에서 브리모니딘의 사전투여
2018년 4월 27일 업데이트: Tina Felfeli, University of Toronto
항혈관내피세포성장인자 제제의 유리체강내 주사 후 안압상승에 대한 국소적 예방의 저혈압 효능
본 연구에서는 브리모니딘 0.15%를 유리체강내 항-VEGF 주입 20분 전에 투여하였을 때의 안압 강하 효과를 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 분지 망막 정맥 폐색(BRVO)에 이차적인 황반 부종에 대해 항-VEGF 유리체강내 주사(≥1 치료를 받음)를 받는 총 55명의 연속 환자가 전향적으로 모집됩니다. 2016년 12월부터 2017년 7월 사이.
환자는 두 번의 연속 방문 중 첫 번째 또는 두 번째 방문 동안 국소 브리모니딘 타르트레이트 0.15%(Alphagan® P; Allergan, Inc)를 받도록 미리 결정된 할당 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
국소 5% 포비돈-요오드 용액으로 멸균 준비를 위한 표준 프로토콜을 따를 것입니다.
주입 전 IOP 측정은 팽창제 및 브리모니딘 타르트레이트를 주입하기 전에 기록됩니다.
주사 직후(T0), 주사 후 10분(T10), 주사 후 20분(T20)에 공인 안과 기술자가 총 세 번의 IOP 측정을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 분지 망막 정맥 폐색(BRVO)에 이차적인 황반 부종에 대해 1회 이상의 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 녹내장의 기본 진단
- 21 mmHg 초과의 마지막 방문 동안 기준선 IOP
- 국소 약물의 지속적인 사용(예: 코르티코 스테로이드)
- 전방 안내 렌즈가 있는 가성수정체
- IOP에 영향을 줄 수 있는 안과 질환의 병력(예: 가짜 각질 제거)
- 이전 사무실(예: 레이저 주변 홍채 절개술) 및 유리체망막 수술 절차(예: 파스 플라나 유리체 절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 첫 방문 시 브리모니딘 사전 투여
|
브리모니딘 타르타르산염과 같은 국소 알파2 작용제는 신경 보호 특성 외에도 수분 생성 감소 및 포도막공막 유출 증가에 대한 신속한 혈압 강하 효과로 인해 주입 후 IOP 스파이크의 예방적 치료를 위한 매력적인 옵션이 됩니다.
|
|
활성 비교기: 두 번째 방문 동안 브리모니딘 사전 투여
|
브리모니딘 타르타르산염과 같은 국소 알파2 작용제는 신경 보호 특성 외에도 수분 생성 감소 및 포도막공막 유출 증가에 대한 신속한 혈압 강하 효과로 인해 주입 후 IOP 스파이크의 예방적 치료를 위한 매력적인 옵션이 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 후 안압 스파이크의 변화
기간: 주입 후 즉시, 10분, 20분에서 변경
|
유리체강 내 항-VEGF 주입 20분 전 브리모니딘 0.15% 점안액의 안압 강하 효과
|
주입 후 즉시, 10분, 20분에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-9762-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .