Brimonidin előzetes beadása intravitreális anti-VEGF terápiában
2018. április 27. frissítette: Tina Felfeli, University of Toronto
A lokális profilaxis hipotenzív hatékonysága az intraokuláris nyomáskiugrások esetén anti-vascularis endothel növekedési faktor szerek intravitrealis injekcióit követően
Ebben a vizsgálatban a kutatók a brimonidin 0,15%-os intraokuláris nyomáscsökkentő hatását vizsgálják, ha 20 perccel az intravitrealis anti-VEGF injekció előtt adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 55 egymást követő, anti-VEGF intravitrealis injekcióban részesülő beteget vesznek fel (≥1 kezelést kapott) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy a retina véna elágazásából eredő makulaödéma (BRVO) miatt. 2016 decembere és 2017 júliusa között.
A betegeket egy előre meghatározott elosztási sorrend alapján véletlenszerűen osztják be, hogy 0,15%-os helyi brimonidin-tartarátot kapjanak (Alphagan® P; Allergan, Inc) két egymást követő vizit közül az első vagy a második során.
Az 5%-os helyi povidon-jód oldattal végzett steril előkészítés standard protokollját kell követni.
Az injekció beadása előtti IOP méréseket a tágítószerek és a brimonidin-tartarát becsepegtetése előtt rögzítik.
Összesen három szemnyomás mérést végeznek okleveles szemészeti technikusok közvetlenül az injekció beadása után (T0), 10 perccel (T10) és 20 perccel (T20).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥1 kezelést kapott életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy elágazó retinavéna elzáródása miatti makulaödéma (BRVO) miatt
Kizárási kritériumok:
- a glaukóma alapdiagnózisa
- 21 Hgmm-nél nagyobb kiindulási IOP az utolsó vizit során
- helyi gyógyszerek folyamatos alkalmazása (pl. kortikoszteroidok)
- pszeudophakiás elülső kamrás intraokuláris lencsével
- olyan szembetegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a szemnyomást (pl. pszeudohámlás)
- előző munkahelyén (pl. lézeres perifériás iridotómia) és vitreoretinális sebészeti eljárások (pl. pars plana vitrectomia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brimonidin előkezelés az első látogatás során
|
A helyi alfa2-agonisták, például a brimonidin-tartarát gyors vérnyomáscsökkentő hatása a víztermelés csökkenésére és az uveoszklerális kiáramlás fokozására, neuroprotektív tulajdonságaikon túl vonzó lehetőséggé teszi őket az injekció utáni szemnyomás-kiugrások profilaktikus kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Brimonidin előkezelés a második látogatás során
|
A helyi alfa2-agonisták, például a brimonidin-tartarát gyors vérnyomáscsökkentő hatása a víztermelés csökkenésére és az uveoszklerális kiáramlás fokozására, neuroprotektív tulajdonságaikon túl vonzó lehetőséggé teszi őket az injekció utáni szemnyomás-kiugrások profilaktikus kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadása utáni intraokuláris nyomáscsúcs változása
Időkeret: Váltson azonnal, 10 perccel és 20 perccel az injekció beadása után
|
a brimonidin 0,15%-os szemcsepp intraokuláris nyomáscsökkentő hatása 20 perccel az intravitrealis anti-VEGF injekció beadása előtt
|
Váltson azonnal, 10 perccel és 20 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9762-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .