Pre-somministrazione di brimonidina nella terapia anti-VEGF intravitreale
27 aprile 2018 aggiornato da: Tina Felfeli, University of Toronto
Efficacia ipotensiva della profilassi topica per picchi di pressione intraoculare dopo iniezioni intravitreali di agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto di riduzione della pressione intraoculare della brimonidina allo 0,15% quando somministrata 20 minuti prima dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 55 pazienti consecutivi sottoposti a iniezioni intravitreali anti-VEGF (ricevute ≥1 trattamenti) per degenerazione maculare senile (AMD), edema maculare diabetico (DME) o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica branca (BRVO) saranno reclutati in modo prospettico tra dicembre 2016 e luglio 2017.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a una sequenza di assegnazione predeterminata per ricevere brimonidina tartrato topico 0,15% (Alphagan® P; Allergan, Inc) durante la prima o la seconda di due visite consecutive.
Verrà seguito un protocollo standard per la preparazione sterile con soluzione topica di iodio-povidone al 5%.
Le misurazioni della PIO pre-iniezione saranno registrate prima dell'instillazione di agenti dilatanti e brimonidina tartrato.
Un totale di tre misurazioni della PIO verranno effettuate da tecnici oftalmici certificati immediatamente dopo l'iniezione (T0), 10 minuti dopo (T10) e 20 minuti dopo (T20) l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha ricevuto ≥1 trattamenti per degenerazione maculare senile (AMD), edema maculare diabetico (DME) o edema maculare secondario a occlusione venosa retinica branca (BRVO)
Criteri di esclusione:
- diagnosi basale di glaucoma
- PIO basale durante l'ultima visita superiore a 21 mmHg
- uso continuativo di farmaci topici (es. corticosteroidi)
- pseudofachico con lente intraoculare in camera anteriore
- anamnesi di condizioni oculari che possono influire sulla IOP (ad es. pseudoesfoliazione)
- precedenti incarichi (es. iridotomia laser periferica) e procedure chirurgiche vitreoretiniche (es. vitrectomia di pars plana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pre-somministrazione di brimonidina durante la prima visita
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I rapidi effetti ipotensivi degli alfa2-agonisti topici come la brimonidina tartrato sulla diminuzione della produzione acquosa e sull'aumento del deflusso uveosclerale, oltre alle loro proprietà neuroprotettive, li rendono un'opzione interessante per il trattamento profilattico dei picchi IOP post-iniezione.
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Comparatore attivo: Pre-somministrazione di brimonidina durante la seconda visita
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I rapidi effetti ipotensivi degli alfa2-agonisti topici come la brimonidina tartrato sulla diminuzione della produzione acquosa e sull'aumento del deflusso uveosclerale, oltre alle loro proprietà neuroprotettive, li rendono un'opzione interessante per il trattamento profilattico dei picchi IOP post-iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del picco di pressione intraoculare post-iniezione
Lasso di tempo: Cambiare da immediatamente, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione
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l'effetto di riduzione della pressione intraoculare del collirio oftalmico di brimonidina 0,15% quando somministrato 20 minuti prima dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF
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Cambiare da immediatamente, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9762-B
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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