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Vorverabreichung von Brimonidin in der intravitrealen Anti-VEGF-Therapie

27. April 2018 aktualisiert von: Tina Felfeli, University of Toronto

Hypotensive Wirksamkeit der topischen Prophylaxe bei Augeninnendruckspitzen nach intravitrealen Injektionen von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor

In dieser Studie werden die Forscher die augeninnendrucksenkende Wirkung von 0,15 % Brimonidin untersuchen, wenn es 20 Minuten vor der intravitrealen Anti-VEGF-Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden prospektiv 55 aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die sich intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (erhalten ≥1 Behandlungen) wegen altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME) oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO) unterziehen zwischen Dezember 2016 und Juli 2017. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage einer vorher festgelegten Zuteilungsreihenfolge zugewiesen und erhalten entweder beim ersten oder zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen topisches Brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc.). Es wird ein Standardprotokoll für die sterile Zubereitung mit topischer 5 %iger Povidon-Jod-Lösung befolgt. Die IOD-Messungen vor der Injektion werden vor der Instillation von Dilatationsmitteln und Brimonidintartrat aufgezeichnet. Insgesamt drei IOD-Messungen werden von zertifizierten Augentechnikern unmittelbar nach der Injektion (T0), 10 Minuten nach (T10) und 20 Minuten nach (T20) der Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielten ≥1 Behandlungen wegen altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME) oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO)

Ausschlusskriterien:

  • Grunddiagnose eines Glaukoms
  • Ausgangs-IOD beim letzten Besuch von mehr als 21 mmHg
  • ständige Einnahme topischer Medikamente (z. Kortikosteroide)
  • pseudophaken mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die sich auf den Augeninnendruck auswirken können (z. Pseudopeeling)
  • vorherige Tätigkeit im Büro (z. Laser-periphere Iridotomie) und vitreoretinale chirurgische Eingriffe (z. Pars-Plana-Vitrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorverabreichung von Brimonidin beim ersten Besuch
Arzneimittel: topisches Brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Die schnelle blutdrucksenkende Wirkung topischer Alpha2-Agonisten wie Brimonidintartrat durch die Verringerung der Kammerwasserproduktion und den zunehmenden uveoskleralen Abfluss sowie ihre neuroprotektiven Eigenschaften machen sie zu einer attraktiven Option für die prophylaktische Behandlung von Augeninnendruckspitzen nach der Injektion.
Aktiver Komparator: Vorverabreichung von Brimonidin beim zweiten Besuch
Arzneimittel: topisches Brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Die schnelle blutdrucksenkende Wirkung topischer Alpha2-Agonisten wie Brimonidintartrat durch die Verringerung der Kammerwasserproduktion und den zunehmenden uveoskleralen Abfluss sowie ihre neuroprotektiven Eigenschaften machen sie zu einer attraktiven Option für die prophylaktische Behandlung von Augeninnendruckspitzen nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augeninnendruckspitze nach der Injektion
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Injektion
die augeninnendrucksenkende Wirkung von Brimonidin 0,15 % ophthalmischen Augentropfen bei Verabreichung 20 Minuten vor der intravitrealen Anti-VEGF-Injektion
Wechseln Sie von sofort, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Dr. Efrem Mandelcorn

Ermittler

  • Hauptermittler: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9762-B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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